Regeneración ósea guiada con y sin el uso de penetraciones intramédulas

Diseño del estudio Veinticuatro pacientes serán tratados utilizando los principios de generación ósea guiada utilizando un colgajo de espesor total para el aumento de la cresta. Doce pacientes de prueba recibirán regeneración ósea guiada con penetraciones intramédulas. El grupo de control positivo de doce pacientes no recibirá penetraciones intramédulas. Aproximadamente, seis meses después de la cirugía, se extraerá un núcleo de trépano del sitio del injerto inmediatamente antes de la colocación del implante y se enviará para procesamiento histológico.

Manejo prequirúrgico Cada paciente recibirá un estudio de diagnóstico que incluye radiografías estandarizadas (periapical), tomografía computarizada de haz cónico (CBCT), modelos de estudio, fotografías clínicas y un examen clínico para registrar el nivel de inserción, la profundidad de sondaje, la recesión y la movilidad de dientes adyacentes a los sitios extraídos. La preparación prequirúrgica incluirá instrucciones detalladas de higiene bucal. Los datos iniciales se recopilarán justo antes de la fase quirúrgica del tratamiento.

Mediciones clínicas

Los datos iniciales y de 6 meses incluirán lo siguiente (para áreas edéntulas o dientes adyacentes cuando sea necesario):

1. índice de placa
2. índice gingival
3. Niveles del margen gingival: medidos desde la unión cemento-esmalte (CEJ) hasta el margen gingival.
4. Tejido queratinizado: Medido desde el margen gingival hasta la unión mucogingival.
5. Nivel de inserción clínica: medido desde la UCE hasta el fondo de la bolsa periodontal clínica.
6. Movilidad clínica de los dientes: medida mediante el índice de Miller modificado.
7. Dimensiones de la cresta: preaumento y curación de seis meses.
8. Grosor de los tejidos blandos.
9. Examen radiográfico que incluye CBCT
10. Fotografías clínicas.

Mediciones histológicas

Se tomarán medidas para áreas aumentadas:

Se evaluarán muestras de núcleos de trépano para determinar el porcentaje de partículas residuales del injerto, hueso recién formado, médula ósea, espacio trabecular y tejido conectivo. De cada núcleo seccionado longitudinalmente se tomarán secciones seriadas escalonadas. Las secciones se teñirán con hematoxilina y eosina. Se prepararán diez portaobjetos por paciente con al menos 4 secciones por portaobjetos. Para cada paciente se evaluarán 6 de 10 portaobjetos. El porcentaje medio de hueso vital y no vital y el espacio trabecular se determinarán para cada paciente mediante el uso de un microscopio óptico americano a 150X con una rejilla ocular de 10 X 10.

Riesgos potenciales

Existen riesgos físicos conocidos relacionados con la cirugía de injerto óseo. Los riesgos potenciales son los mismos que los de cualquier cirugía menor en la boca. Estos riesgos incluyen:

• Infección del área tratada (generalmente leve, rara menos del 1%)
• Moretones y/o sangrado leves (menos probable 1-39%)
• Inflamación leve (más del 40%)
• Parestesia o entumecimiento transitorio pero ocasional de labios, lengua, mentón o encías (generalmente leve, raro menos del 1%)
• Pérdida del injerto óseo (de leve a moderada, rara menos del 1%)

También pueden existir riesgos adicionales que actualmente son imprevisibles.

Eventos Adversos Un "evento adverso" se refiere a cualquier experiencia adversa que ocurra durante el período del estudio clínico, ya sea asociada o no con los artículos o procedimientos de prueba del estudio. Un "evento adverso grave" significa cualquier experiencia que sugiera peligros, contraindicaciones, efectos secundarios o precauciones importantes. Con respecto a la experiencia clínica humana, un evento adverso grave incluye cualquier experiencia que sea fatal o ponga en peligro la vida, cause una discapacidad persistente o permanente, requiera hospitalización inicial o prolongada, requiera intervención médica o quirúrgica para prevenir un deterioro o daño permanente, o sea un evento congénito. anomalía.

Un "evento adverso imprevisto" es aquel que no se identifica en cuanto a su naturaleza, gravedad o frecuencia.

Los eventos adversos serán monitoreados observando y entrevistando al sujeto durante el estudio. Los sujetos que experimenten algún problema importante durante el estudio deben llamar y discutirlo con el investigador. El investigador debe examinar minuciosamente cualquier sospecha de evento adverso o respuesta alérgica. Todos los eventos adversos deben informarse. Todos los sujetos que experimenten eventos adversos serán seguidos por el investigador hasta que se recupere la condición inicial del sujeto o se logre una resolución clínicamente satisfactoria. Los eventos adversos que sean graves o imprevistos deben informarse inmediatamente por teléfono al director del estudio y notificarse de inmediato a la junta de revisión institucional (IRB), que incluirá la fecha del evento, la descripción del evento adverso, el tratamiento del estudio involucrado y el resultado de evento. Ejemplos de eventos adversos esperados, pero que ocurren raramente, relacionados con el tratamiento con injertos incluyen observación clínica de infección, necrosis del colgajo, inflamación severa, dolor severo, pérdida de unión del tejido gingival al diente, reacción a los materiales de estudio y osteonecrosis.

Técnicas de medición Todas las mediciones de sondeo se tomarán utilizando la sonda de la Universidad de Carolina del Norte. Un examinador calibrado y enmascarado realizará el examen inicial y las mediciones en el momento de la cirugía inicial. El mentor comprobará estas medidas. El examinador ciego volverá a medir las diferencias de más de 1,0 mm entre examinadores. Las mediciones se repetirán nuevamente en el examen de los 6 meses utilizando las mismas técnicas.

Análisis estadístico Se calcularán las medias y las desviaciones estándar para todos los parámetros. Se utilizará una prueba t pareada para evaluar la significación estadística de las diferencias entre los datos iniciales y finales. Se utilizará una prueba t no pareada para evaluar las diferencias estadísticas entre los grupos de prueba y control. El tamaño de muestra de 12 por grupo proporciona un poder estadístico del _80%__ para detectar una diferencia de 1 mm entre los grupos. Los cálculos de potencia se basaron en datos de estudios previos.

Materiales de investigación, registros y privacidad Los datos no identificados recopilados se ingresarán en una hoja de cálculo de Excel, que estará protegida con contraseña. Los datos se almacenarán en una computadora cifrada, que también está protegida con contraseña. Nadie tendrá acceso a estos datos excepto la persona que los recopile y el IP. No se recopilará ni necesitará ninguna información de identificación personal para los fines analíticos del estudio.

Importancia Los resultados de este estudio permitirán comparar los efectos de las penetraciones intramédulares en la regeneración guiada de la cresta en términos de dimensiones verticales y horizontales y calidad histológica del hueso.

El índice de placa El índice de placa de O'Leary modificado (sitios libres de placa) se utilizará para obtener puntuaciones de placa dicotómicas en 6 sitios por diente.

El índice gingival

Se medirá el índice gingival. Las puntuaciones serán las siguientes:

0- Encía normal

1. Inflamación leve: ligero cambio de color, ligero edema.
2. Inflamación moderada: enrojecimiento, edema, acristalamiento.
3. Inflamación severa: enrojecimiento marcado, edema y ulceración.

Cada unidad gingival (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual y distolingual) del diente individual recibirá una puntuación de 0 a 3, denominada índice gingival del área. . Las puntuaciones de las 6 áreas del diente se suman y se dividen por 6 para obtener el índice gingival del diente.

Técnica radiográfica estandarizada El soporte radiográfico Rinn está colocado para permitir una técnica lo más paralela posible. Se tomarán radiografías al inicio y nuevamente a los 6 meses.

Determinaciones aritméticas:

• Cambio en la dimensión de la cresta horizontal: (Ancho preoperatorio) - (Ancho posoperatorio).
• Cambio en la dimensión de la cresta vertical: (Distancia preoperatoria) - (Distancia posoperatoria)

Movilidad dental 0: la movilidad de la corona está dentro de los límites fisiológicos normales.

1. Movilidad de la corona hasta 0,5 mm en una dirección. No supera 1,0 mm en ambas direcciones.
2. Movilidad de la corona de 0,5 a 1 mm en una dirección. No supera los 2,0 mm en ambas direcciones.
3. Movilidad de la corona superior a 1 mm en una dirección y/o depresibilidad vertical. Mayor a 2,0 mm en ambas direcciones y/o depresibilidad vertical.

Calibración del examinador:

Los datos se compararán a partir de índices o mediciones tomadas por el examinador en tres pacientes diferentes en dos momentos diferentes dentro de un período de 60 minutos para medir la precisión y reproducibilidad intraexaminador.

Se reclutará un mínimo de tres sujetos para participar en la calibración. Los sujetos deben exhibir una variedad de criterios que se evalúan en el índice o en las mediciones que se realizan (es decir, sujetos con enfermedad periodontal de moderada a grave).

El examinador puntuará 3 dientes por sujeto dentro del mismo cuadrante. El examinador medirá a cada sujeto, indicando las mediciones, sitio por sitio, mientras el asistente registra.

Se tomarán mediciones duplicadas de los sujetos dentro de los 60 minutos siguientes a las mediciones iniciales. El asistente registrará el segundo conjunto de datos.

El examinador no comparará los dos conjuntos de datos en ningún momento durante la calibración. El examinador no discutirá sus mediciones con el asistente ni con el sujeto durante la calibración.

El asistente que registre los datos será el responsable del manejo de las hojas de datos. El examinador no tendrá acceso a ninguna de las hojas de datos durante el transcurso de la calibración.

Los conjuntos de datos se analizarán para determinar el porcentaje de acuerdo. El porcentaje de acuerdo aceptable reflejará los límites establecidos para los diferentes parámetros medidos.

El porcentaje de acuerdo aceptable será: 90 % dentro de ±1 mm para la profundidad de sondeo, recesión y nivel de inserción y 70 % dentro de 0 mm.