Irányított csontregeneráció csontvelően belüli behatolásokkal és anélkül

A vizsgálat terve Huszonnégy beteget kezelnek az irányított csontgenerálás elvei szerint, teljes vastagságú lebeny használatával a gerinc növelésére. Tizenkét vizsgálati páciens irányított csontregenerációban részesül, csontvelőn belüli behatolásokkal. A tizenkét betegből álló pozitív kontrollcsoport nem kap csontvelőn belüli penetrációt. Körülbelül hat hónappal a műtét után közvetlenül az implantátum beültetése előtt egy trephine magot vesznek ki az átültetett helyről, és szövettani feldolgozásra bocsátják.

Műtét előtti kezelés Minden beteg diagnosztikai vizsgálatot kap, amely szabványos röntgenfelvételeket (periapikális), kúpos komputertomográfiás (CBCT) vizsgálatot, vizsgálati felvételeket, klinikai fényképeket és klinikai vizsgálatot kap a kötődési szint, a szondázási mélység, a recesszió és a mobilitás rögzítésére. a kihúzott helyekkel szomszédos fogak. A műtét előtti előkészítés részletes szájhigiéniai utasításokat tartalmaz. Az alapadatokat közvetlenül a kezelés műtéti szakasza előtt gyűjtik össze.

Klinikai mérések

A kiindulási és a 6 hónapos adatok a következőket tartalmazzák (a fogatlan területre vagy a szomszédos fogakra, ha szükséges):

1. Plakk index
2. Gingiva index
3. Ínyszegély szintek: A cementozománc csomóponttól (CEJ) a fogíny széléig mérve.
4. Keratinizált szövet: A fogíny szélétől a mucogingivalis csomópontig mérve.
5. Klinikai kötődési szint: A CEJ-től a klinikai parodontális zseb aljáig mérve.
6. A fogak klinikai mobilitása: A módosított Miller-index segítségével mérve.
7. Gerinc méretei: Augmentáció előtti és hat hónapos gyógyulás.
8. Lágyszövet vastagság.
9. Radiográfiai vizsgálat, beleértve a CBCT-t
10. Klinikai fényképek.

Szövettani mérések

A kibővített területeken méréseket végeznek:

A trephine core mintákat értékelik a maradék graftrészecskék, az újonnan képződött csont, csontvelő, trabekuláris tér és kötőszövet százalékos arányának meghatározására. Minden hosszirányban metszett magból lépcsőzetes soros metszeteket kell venni. A metszeteket hematoxilinnel és eozinnal festik meg. Betegenként tíz tárgylemez készül, lemezenként legalább 4 szelettel. Minden beteg esetében 10 tárgylemezből 6 kerül értékelésre. A létfontosságú és nem létfontosságú csontok átlagos százalékos arányát, valamint a trabekuláris teret minden egyes betegnél meghatározzák egy American Optical mikroszkóp segítségével, 150X-es 10x10-es szemrácstal.

Lehetséges kockázatok

A csonttranszplantációs műtéttel kapcsolatban ismertek fizikai kockázatok. A lehetséges kockázatok megegyeznek a kisebb szájsebészeti beavatkozások kockázataival. Ezek a kockázatok a következők:

• A kezelt terület fertőzése (általában enyhe, ritkán kevesebb, mint 1%)
• Enyhe zúzódások és/vagy vérzés (kevésbé valószínű, 1-39%)
• enyhe duzzanat (több mint 40%)
• Átmeneti, de alkalmankénti paresztézia vagy az ajkak, a nyelv, az áll vagy az íny zsibbadása (általában enyhe, ritkán kevesebb, mint 1%)
• A csontgraft elvesztése (enyhe vagy közepes, ritkán kevesebb, mint 1%)

További kockázatok is felmerülhetnek, amelyek jelenleg nem láthatók előre.

Nemkívánatos események A „mellékhatás” a klinikai vizsgálati időszak alatt fellépő bármely nemkívánatos élményre vonatkozik, függetlenül attól, hogy összefüggésben van-e a vizsgálati cikkekkel vagy eljárásokkal, vagy sem. A „súlyos nemkívánatos esemény” minden olyan tapasztalatot jelent, amely jelentős veszélyre, ellenjavallatra, mellékhatásra vagy elővigyázatosságra utal. A humán klinikai tapasztalatok tekintetében súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan élmény, amely végzetes vagy életveszélyes, tartós vagy maradandó fogyatékosságot okoz, kezdeti vagy hosszan tartó kórházi kezelést igényel, orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a maradandó károsodás vagy károsodás megelőzése érdekében, vagy veleszületett. rendellenesség.

A „váratlan nemkívánatos esemény” olyan esemény, amely természetében, súlyosságában vagy gyakoriságában nem azonosítható.

A nemkívánatos eseményeket az alany megfigyelésével és interjúval követik nyomon a vizsgálat során. Azok az alanyok, akik a vizsgálat során bármilyen jelentős problémát tapasztalnak, hívják fel és beszéljék meg őket a vizsgálóval. Minden feltételezett nemkívánatos eseményt vagy allergiás reakciót a vizsgálónak alaposan meg kell vizsgálnia. Minden nemkívánatos eseményt jelenteni kell. A nemkívánatos eseményeket észlelő alanyokat a vizsgáló követi mindaddig, amíg az alany kiindulási állapota vissza nem tér, vagy klinikailag kielégítő megoldást nem érnek el. A súlyos vagy előre nem látható nemkívánatos eseményeket azonnal jelenteni kell telefonon a vizsgálat igazgatójának, és haladéktalanul jelenteni kell az intézményi felülvizsgálati bizottságnak (IRB), amely tartalmazza az esemény dátumát, a nemkívánatos esemény leírását, az érintett vizsgálati kezelést és a vizsgálat kimenetelét. esemény. Az átültetéses kezeléssel kapcsolatos várható, de ritkán előforduló nemkívánatos események példái közé tartozik a fertőzés klinikai megfigyelése, a lebenyelhalás, a súlyos gyulladás, a súlyos fájdalom, a fogínyszövet foghoz tapadásának elvesztése, a vizsgálati anyagokra adott reakció és az oszteonekrózis.

Mérési technikák Minden szondázási mérést az Észak-Karolinai Egyetem szondájával végeznek. A kezdeti vizsgálatot és a méréseket a kezdeti műtét alkalmával maszkos, kalibrált vizsgáló végzi. A mentor ellenőrizni fogja ezeket a méréseket. Az 1,0 mm-nél nagyobb különbségeket a vizsgáztatók között a vak vizsgáztató méri újra. A méréseket a 6 hónapos vizsgálatnál ismételten megismétlik, ugyanazzal a technikával.

Statisztikai elemzés Az átlagokat és a szórásokat minden paraméterre kiszámítjuk. A kiindulási és végső adatok közötti különbségek statisztikai szignifikanciájának értékelésére páros t-próbát használunk. Páratlan t-próbát használunk a teszt- és a kontrollcsoport közötti statisztikai különbségek értékelésére. A csoportonkénti 12 mintanagyság _80%__ statisztikai teljesítményt ad a csoportok közötti 1 mm-es különbség kimutatására. A teljesítményszámítások korábbi vizsgálatok adatain alapultak.

Kutatási anyagok, feljegyzések és adatvédelem A begyűjtött, azonosítatlan adatok egy Excel-táblázatba kerülnek, amely jelszóval védett. Az adatokat egy titkosított számítógépen tároljuk, amely jelszóval is védett. Az adatokat gyűjtő személyen és a PI-n kívül senki nem férhet hozzá ezekhez az adatokhoz. A vizsgálat elemzési céljaihoz nem gyűjtünk és nem lesz szükség személyes azonosításra.

Jelentősége A vizsgálat eredményei lehetővé teszik a csontvelőn belüli behatolások irányított gerincregenerációra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítását a függőleges és horizontális méretek és a szövettani csontminőség tekintetében.

A plakk index A módosított O'Leary plakk index (lepedékmentes helyek) fogankénti 6 helyen dichotóm plakk pontszámok meghatározására szolgál.

Az ínyindex

Megmérik az ínyindexet. A pontszámok a következők lesznek:

0- Normál fogíny

1. Enyhe gyulladás: enyhe színváltozás, enyhe ödéma
2. Mérsékelt gyulladás: bőrpír, ödéma, üvegezés
3. Súlyos gyulladás: kifejezett bőrpír, ödéma és fekélyek.

Az egyes fogak minden egyes ínyegysége (mesio-bukkális, bukkális középső, disto-bukkális, mesio-linguális, középnyelvi és diszto-linguális) 0-3-ig terjedő pontszámot kap, amelyet a terület gingivális indexének nevezünk. . A fog 6 területének pontszámait összeadjuk és elosztjuk 6-tal, így megkapjuk a fog ínyindexét.

Szabványos radiográfiai technika A Rinn radiográfiai tartó úgy van elhelyezve, hogy a lehető legközelebbi párhuzamosítási technikát tegye lehetővé. Röntgenfelvételt készítenek a kiinduláskor, majd 6 hónap múlva újra.

Aritmetikai meghatározások:

• Változás a vízszintes gerinc méretében: (művelet előtti szélesség) - (művelet utáni szélesség).
• A függőleges gerinc méretének változása: (művelet előtti távolság) - (művelet utáni távolság)

A fog mozgékonysága 0 - A korona mobilitása a normál fiziológiai határokon belül van.

1. A korona mozgékonysága 0,5 mm-ig egy irányban. Nem haladja meg az 1,0 mm-t mindkét irányban.
2. A korona mobilitása egy irányban 0,5-1 mm. Nem haladja meg a 2,0 mm-t mindkét irányban.
3. A korona mozgékonysága egy irányban meghaladja az 1 mm-t és/vagy függőleges lenyomhatóság. 2,0 mm-nél nagyobb mindkét irányban és/vagy függőleges lenyomhatóság.

A vizsgáló kalibrálása:

Az adatokat a vizsgáló által három különböző betegen, két különböző időpontban, 60 perces időszakon belül végzett indexekből vagy mérésekből hasonlítják össze, hogy megmérjék a vizsgálón belüli pontosságot és reprodukálhatóságot.

A kalibrálásban való részvételhez legalább három alanyt kell toborozni. Az alanyoknak az indexben vagy az elvégzett mérésekben értékelni kell egy sor kritériumot (azaz közepesen súlyos vagy súlyos fogágybetegségben szenvedők).

A vizsgáztató alanyonként 3 fogat értékel ugyanabban a kvadránsban. A vizsgáztató minden tantárgyat megmér, a méréseket helyszínről helyszínre kiírja, miközben az asszisztens rögzít.

A kezdeti méréseket követő 60 percen belül ismétlődő méréseket végeznek az alanyokon. Az asszisztens rögzíti a második adatkészletet.

A vizsgáló a kalibrálás során soha nem hasonlítja össze a két adatsort. A vizsgáztató a kalibrálás során nem beszéli meg méréseit az asszisztenssel vagy az alanyal.

Az adatlapok kezeléséért az adatrögzítő asszisztens felel. A vizsgáztató a kalibrálás során egyik adatlaphoz sem férhet hozzá.

A rendszer elemzi az adatkészleteket százalékos egyezés szempontjából. Az elfogadható százalékos egyezés tükrözi a különböző mért paraméterekre meghatározott határértékeket.

Az elfogadható százalékos egyezés a következő lesz: 90% ±1 mm-en belül a tapintási mélység, a recesszió és a rögzítési szint és 70% a 0 mm-en belül.