Ohjattu luuston uudistaminen käyttämällä luuytimen sisäisiä tunkeutumisia ja ilman niitä

Tutkimussuunnitelma Kaksikymmentäneljä potilasta hoidetaan ohjatun luunmuodostuksen periaatteilla käyttämällä täyden paksuuden läppä harjanteen kasvattamiseen. Kaksitoista koepotilasta saa ohjattua luun regeneraatiota ytimen sisäisillä tunkeutumisilla. Kahdentoista potilaan positiivinen kontrolliryhmä ei saa luuytimen sisäistä tunkeutumista. Noin kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen siirrettävästä kohdasta otetaan trefiiniydin juuri ennen implantin sijoittamista ja toimitetaan histologiseen käsittelyyn.

Leikkausta edeltävä hoito Jokainen potilas saa diagnostisen tutkimuksen, joka sisältää standardoidut röntgenkuvat (periapikaalinen), kartiotietokonetomografian (CBCT) skannauksen, tutkimusvalut, kliiniset valokuvat ja kliinisen tutkimuksen kiinnittymistason, koetussyvyyden, taantuman ja liikkuvuuden kirjaamiseksi. hampaat poistettujen kohtien vieressä. Leikkausta edeltävä valmistelu sisältää yksityiskohtaiset suuhygieniaohjeet. Perustiedot kerätään juuri ennen hoidon leikkausvaihetta.

Kliiniset mittaukset

Perustason ja 6 kuukauden tiedot sisältävät seuraavat tiedot (hampaattomille alueille tai viereisille hampaille tarvittaessa):

1. Plakkiindeksi
2. Ienindeksi
3. Ienreunan tasot: Mitattu semento-emaliliitoksesta (CEJ) ienreunaan.
4. Keratinisoitunut kudos: Mitattu ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan.
5. Kliininen kiinnitystaso: Mitattu CEJ:stä kliinisen parodontaalitaskun pohjaan.
6. Kliininen hampaiden liikkuvuus: Mitattu käyttämällä modifioitua Millerin indeksiä.
7. Ridge-mitat: Pre-augmentation ja kuuden kuukauden paranemista.
8. Pehmytkudoksen paksuus.
9. Röntgentutkimus, mukaan lukien CBCT
10. Kliiniset valokuvat.

Histologiset mittaukset

Mittaukset tehdään lisätyille alueille:

Trefiiniydinnäytteet arvioidaan jäännössiirteen hiukkasten, äskettäin muodostuneen luun, luuytimen, trabekulaarisen tilan ja sidekudoksen prosenttiosuuden määrittämiseksi. Jokaisesta pituussuunnassa leikatusta sydämestä otetaan vaihesarjaleikkaukset. Leikkeet värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla. Potilasta kohti valmistetaan kymmenen objektilasia, joissa on vähintään 4 osaa objektilasia kohden. Jokaista potilasta kohden arvioidaan 6 diaa 10:stä. Kullekin potilaalle määritetään elintärkeän ja ei-vitaalisen luun ja trabekulaarisen tilan keskimääräinen prosenttiosuus käyttämällä American Optical -mikroskooppia 150-kertaisella nopeudella ja 10 x 10 silmäristikkoa.

Mahdolliset riskit

Luusiirtoleikkaukseen liittyy tunnettuja fyysisiä riskejä. Mahdolliset riskit ovat samat kuin minkä tahansa pienen suuleikkauksen riskit. Näitä riskejä ovat mm.

• Hoidetun alueen infektio (yleensä lievä, harvinainen alle 1 %)
• Lievät mustelmat ja/tai verenvuoto (harvemmin 1-39 %)
• Lievä turvotus (yli 40 %)
• Ohimenevä mutta satunnainen parestesia tai huulten, kielen, leuan tai ikenien puutuminen (yleensä lievä, harvoin alle 1 %)
• Luusiirteen menetys (lievä tai kohtalainen, harvinainen alle 1 %)

Voi myös olla muita riskejä, joita tällä hetkellä ei voida ennakoida.

Haittatapahtumat "Haittavaikutuksella" tarkoitetaan mitä tahansa kliinisen tutkimusjakson aikana ilmenevää haitallista kokemusta riippumatta siitä, liittyykö se tutkimuskoeartikkeleihin tai -menettelyihin vai ei. "Vakava haittatapahtuma" tarkoittaa kaikkia kokemuksia, jotka viittaavat merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimiin. Ihmisellä saadun kliinisen kokemuksen osalta vakava haittatapahtuma sisältää kaikki kokemukset, jotka ovat kuolemaan johtavia tai henkeä uhkaavia, aiheuttavat jatkuvan tai pysyvän vamman, vaativat ensivaiheen tai pitkittynyttä sairaalahoitoa, vaativat lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä pysyvän vamman tai vaurion estämiseksi tai ovat synnynnäisiä. poikkeavuus.

"Odottamaton haittatapahtuma" on sellainen, jota ei tunnisteta luonteeltaan, vakavuudeltaan tai esiintymistiheydeltä.

Haittavaikutuksia seurataan tarkkailemalla ja haastattelemalla kohdetta tutkimuksen aikana. Koehenkilöiden, joilla on merkittäviä ongelmia tutkimuksen aikana, tulee soittaa ja keskustella niistä tutkijan kanssa. Tutkijan on tutkittava perusteellisesti kaikki epäillyt haittatapahtumat tai allergiset vasteet. Kaikki haittatapahtumat on raportoitava. Tutkija seuraa kaikkia koehenkilöitä, joilla on haittavaikutuksia, kunnes potilaan perustila palaa tai kliinisesti tyydyttävä ratkaisu saavutetaan. Haittatapahtumat, jotka ovat vakavia tai odottamattomia, on ilmoitettava välittömästi puhelimitse tutkimuksen johtajalle ja viipymättä laitoksen arviointilautakunnalle (IRB), joka sisältää tapahtuman päivämäärän, kuvauksen haittatapahtumasta, siihen liittyvästä tutkimushoidosta ja tutkimuksen tuloksesta. tapahtuma. Esimerkkejä odotetuista, mutta harvoin esiintyvistä siirtohoitoon liittyvistä haittatapahtumista ovat infektion kliininen havainnointi, läppänekroosi, vakava tulehdus, voimakas kipu, ienkudoksen kiinnittymisen menetys hampaan, reaktio tutkimusmateriaaleihin ja osteonekroosi.

Mittaustekniikat Kaikki koetusmittaukset tehdään North Carolinan yliopiston anturilla. Naamioitunut, kalibroitu tutkija suorittaa alkututkimuksen ja mittaukset ensimmäisen leikkauksen yhteydessä. Mentori tarkistaa nämä mittaukset. Yli 1,0 mm:n erot tutkinnon vastaanottajien välillä mittaa uudelleen sokeutunut tarkastaja. Mittaukset toistetaan uudelleen 6 kuukauden tutkimuksessa samoilla tekniikoilla.

Tilastollinen analyysi Keskiarvot ja keskihajonnat lasketaan kaikille parametreille. Parillisen t-testin avulla arvioidaan lähtö- ja lopputietojen erojen tilastollinen merkitsevyys. Paritonta t-testiä käytetään tilastollisten erojen arvioimiseen testi- ja kontrolliryhmien välillä. Otoskoko 12 per ryhmä antaa _80 %__ tilastollisen tehon havaita 1 mm:n ero ryhmien välillä. Teholaskelmat perustuivat aikaisempien tutkimusten tietoihin.

Tutkimusmateriaalit, tietueet ja yksityisyys Kerätyt tunnistamattomat tiedot syötetään Excel-taulukkoon, joka on suojattu salasanalla. Tiedot tallennetaan salattuun tietokoneeseen, joka on myös suojattu salasanalla. Kukaan muu ei pääse käsiksi näihin tietoihin kuin ne keräävä henkilö ja PI. Mitään henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja ei kerätä tai tarvita tutkimuksen analyyttisiin tarkoituksiin.

Merkitys Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat ytimen sisäisten tunkeutumisten vaikutusten vertailun ohjattuun harjanteen regeneraatioon vertikaalisten ja vaakasuuntaisten mittojen ja histologisen luun laadun suhteen.

Plakkiindeksi Modifioitua O'Learyn plakkiindeksiä (plakkivapaat kohdat) käytetään kaksijakoisten plakkipisteiden saamiseksi 6 kohdasta hammasta kohti.

Ienindeksi

Ienindeksi mitataan. Pisteet ovat seuraavat:

0 - Normaali ien

1. Lievä tulehdus: lievä värinmuutos, lievä turvotus
2. Keskivaikea tulehdus: punoitus, turvotus, lasittuminen
3. Vaikea tulehdus: huomattava punoitus, turvotus ja haavaumat.

Jokaisen yksittäisen hampaan ienyksikkö (mesio-bukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal, mesio-lingual, mid-lingual ja disto-lingual) saa arvosanan 0-3, jota kutsutaan alueen ienindeksiksi. . Hampaan 6 alueen pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 6:lla, jolloin saadaan hampaan ienindeksi.

Standardoitu radiografinen tekniikka Rinn-radiografiapidike on sijoitettu niin, että se mahdollistaa mahdollisimman lähellä rinnakkaistekniikkaa. Röntgenkuvat otetaan lähtötilanteessa ja uudelleen 6 kuukauden kuluttua.

Aritmeettiset määritykset:

• Muutos vaakasuuntaisessa harjanteen mitassa: (leveys ennen leikkausta) - (operaation jälkeinen leveys).
• Pystysuoran harjanteen mitan muutos: (etäisyys ennen leikkausta) - (operaation jälkeinen etäisyys)

Hampaiden liikkuvuus 0 - Kruunun liikkuvuus on normaaleissa fysiologisissa rajoissa.

1. Kruunun liikkuvuus jopa 0,5 mm yhteen suuntaan. Ei yli 1,0 mm molempiin suuntiin.
2. Kruunun liikkuvuus 0,5 - 1 mm yhteen suuntaan. Ei yli 2,0 mm molempiin suuntiin.
3. Kruunun liikkuvuus yhteen suuntaan yli 1 mm ja/tai pystysuora painuvuus. Yli 2,0 mm molempiin suuntiin ja/tai pystysuuntainen painavuus.

Tarkastajan kalibrointi:

Tietoja verrataan indekseistä tai mittauksista, jotka tutkija on tehnyt kolmella eri potilaalla kahtena eri ajankohtana 60 minuutin aikana, jotta voidaan mitata tutkijan sisäinen tarkkuus ja toistettavuus.

Vähintään kolme koehenkilöä on rekrytoitava osallistumaan kalibrointiin. Koehenkilöillä tulee olla joukko arvioitavia kriteereitä indeksissä tai suoritettavissa mittauksissa (eli kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikea parodontaali).

Tutkija pisteyttää 3 hammasta kohdetta kohden samassa neljänneksessä. Tarkastaja mittaa jokaisen kohteen ja kutsuu mittaukset paikkakohtaisesti, ja assistentti tallentaa.

Koehenkilöistä tehdään kaksoismittaukset 60 minuutin kuluessa ensimmäisistä mittauksista. Assistentti tallentaa toisen tietojoukon.

Tarkastaja ei vertaa kahta datajoukkoa missään kalibroinnin aikana. Tarkastaja ei keskustele mittauksistaan ​​avustajan tai tutkittavan kanssa kalibroinnin aikana.

Tiedot tallentava avustaja vastaa tietolomakkeiden käsittelystä. Tarkastajalla ei ole pääsyä mihinkään tietolehteen kalibroinnin aikana.

Aineistoista analysoidaan prosentuaalinen vastaavuus. Hyväksyttävä prosentuaalinen yksimielisyys heijastelee eri mitatuille parametreille asetettuja rajoja.

Hyväksyttävä prosentuaalinen yhteensopivuus on: 90 % ±1 mm:n etäisyydellä mittaussyvyydestä, syvennyksestä ja kiinnitystasosta ja 70 % 0 mm:n sisällä.