Řízená regenerace kostí s použitím a bez použití nitrodřeňových penetrací

Návrh studie 24 pacientů bude léčeno pomocí principů řízené tvorby kosti s využitím laloku v plné tloušťce pro augmentaci hřebene. Dvanáct testovacích pacientů dostane řízenou kostní regeneraci s penetrací do dřeně. Pozitivní kontrolní skupina dvanácti pacientů neobdrží žádné penetrace do kostní dřeně. Přibližně šest měsíců po operaci bude z místa štěpu bezprostředně před umístěním implantátu odebráno jádro s trepanem a předloženo k histologickému zpracování.

Předchirurgické řízení Každý pacient obdrží diagnostické vyšetření včetně standardizovaných rentgenových snímků (periapikálních), skenu pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT), studijních sádrů, klinických fotografií a klinického vyšetření k zaznamenání úrovně připojení, hloubky sondování, recese a pohyblivosti zuby sousedící s extrahovanými místy. Předoperační příprava bude zahrnovat podrobné pokyny pro ústní hygienu. Základní údaje budou shromážděny těsně před chirurgickou fází léčby.

Klinická měření

Výchozí a 6měsíční údaje budou zahrnovat následující údaje (pro bezzubou oblast nebo sousední zuby, pokud je to nutné):

1. Index plaku
2. Gingivální index
3. Úrovně gingiválního okraje: Měřeno od cemento-smaltové junkce (CEJ) k gingiválnímu okraji.
4. Keratinizovaná tkáň: Měřeno od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení.
5. Úroveň klinického připojení: Měřeno od CEJ ke spodní části klinické periodontální kapsy.
6. Klinická pohyblivost zubů: Měřeno pomocí modifikovaného Millerova indexu.
7. Rozměry hřebene: Předaugmentace a šestiměsíční hojení.
8. Tloušťka měkkých tkání.
9. Rentgenové vyšetření včetně CBCT
10. Klinické fotografie.

Histologická měření

Měření budou provedena pro rozšířené oblasti:

Vzorky trephinového jádra budou vyhodnoceny za účelem stanovení procenta reziduálních částic štěpu, nově vytvořené kosti, kostní dřeně, trabekulárního prostoru a pojivové tkáně. Z každého podélně rozděleného jádra budou odebrány krokové sériové řezy. Řezy budou obarveny hematoxylinem a eosinem. Pro každého pacienta bude připraveno deset preparátů s minimálně 4 řezy na preparát. U každého pacienta bude hodnoceno 6 z 10 preparátů. Průměrné procento vitální a nevitální kosti a trabekulárního prostoru bude stanoveno pro každého pacienta pomocí amerického optického mikroskopu při 150X s oční mřížkou 10 X 10.

Potenciální rizika

Jsou známá fyzická rizika spojená s operací kostního štěpu. Potenciální rizika jsou stejná jako rizika jakéhokoli drobného chirurgického zákroku v ústech. Mezi tato rizika patří:

• Infekce léčené oblasti (obvykle mírná, vzácně méně než 1 %)
• Mírné modřiny a/nebo krvácení (méně pravděpodobné 1–39 %)
• Mírný otok (více než 40 %)
• Přechodná, ale občasná parestézie nebo znecitlivění rtů, jazyka, brady nebo dásní (obvykle mírné, vzácné méně než 1 %)
• Ztráta kostního štěpu (mírná až střední, vzácná méně než 1 %)

Mohou existovat také další rizika, která jsou v současné době nepředvídatelná.

Nežádoucí příhody "Nežádoucí příhoda" se týká jakékoli nepříznivé zkušenosti vyskytující se během období klinické studie, ať již souvisí nebo nesouvisí se studijními testovacími články nebo postupy. "Závažná nežádoucí příhoda" znamená jakékoli zkušenosti, které naznačují významné nebezpečí, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření. S ohledem na klinickou zkušenost u člověka závažná nežádoucí příhoda zahrnuje jakoukoli zkušenost, která je smrtelná nebo život ohrožující, způsobuje trvalou nebo trvalou invaliditu, vyžaduje počáteční nebo prodlouženou hospitalizaci, vyžaduje lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo trvalému poškození nebo poškození, nebo je vrozená. anomálie.

"Neočekávaný nežádoucí účinek" je takový, který není identifikován svou povahou, závažností nebo frekvencí.

Nežádoucí účinky budou monitorovány pozorováním a dotazováním subjektu během studie. Subjekty, které během studie zaznamenají nějaké významné problémy, mají zavolat a prodiskutovat je s vyšetřovatelem. Jakékoli podezření na nežádoucí příhodu nebo alergickou reakci musí zkoušející důkladně vyšetřit. Všechny nežádoucí příhody je třeba hlásit. Všechny subjekty, u kterých se vyskytly nepříznivé jevy, bude zkoušející sledovat, dokud nedojde k návratu k výchozímu stavu subjektu nebo k dosažení klinicky uspokojivého řešení. Nežádoucí příhody, které jsou závažné nebo neočekávané, musí být okamžitě telefonicky nahlášeny vedoucímu studie a neprodleně oznámeny institucionální kontrolní radě (IRB), která bude obsahovat datum události, popis nežádoucí příhody, použitou léčbu ve studii a výsledek studie. událost. Příklady očekávaných, ale vzácně se vyskytujících nežádoucích příhod souvisejících s léčbou roubováním zahrnují klinické pozorování infekce, nekrózu laloku, závažný zánět, silnou bolest, ztrátu připojení gingivální tkáně k zubu, reakci na studijní materiály a osteonekrózu.

Techniky měření Všechna měření sondy budou prováděna pomocí sondy University of North Carolina. Maskovaný, kalibrovaný vyšetřující lékař provede vstupní vyšetření a měření v době počátečního chirurgického zákroku. Mentor tato měření zkontroluje. Rozdíly mezi vyšetřujícími větší než 1,0 mm přeměří zaslepený vyšetřující. Měření se bude opět opakovat při 6měsíčním vyšetření stejnými technikami.

Statistická analýza Pro všechny parametry budou vypočteny průměry a standardní odchylky. K vyhodnocení statistické významnosti rozdílů mezi výchozími a konečnými daty bude použit párový t-test. K vyhodnocení statistických rozdílů mezi testovanou a kontrolní skupinou bude použit nepárový t-test. Velikost vzorku 12 na skupinu dává _80%__ statistickou sílu pro detekci rozdílu 1 mm mezi skupinami. Výpočty výkonu byly založeny na datech z předchozích studií.

Výzkumné materiály, záznamy a soukromí Shromážděná deidentifikovaná data budou vložena do excelové tabulky, která bude chráněna heslem. Data budou uložena v šifrovaném počítači, který je navíc chráněn heslem. K těmto údajům nebude mít přístup nikdo jiný než osoba, která je shromažďuje, a PI. Pro analytické účely studie nebudou shromažďovány ani potřebné žádné osobní identifikační údaje.

Význam Výsledky této studie umožní srovnání účinků nitrodřeňových penetrací na řízenou regeneraci hřebene z hlediska vertikálních a horizontálních rozměrů a histologické kvality kosti.

Index plaku Modifikovaný O'Learyho index plaku (místa bez plaku) bude použit k získání dichotomického skóre plaku na 6 místech na zub.

Gingivální index

Bude měřen gingivální index. Skóre bude následující:

0- Normální gingiva

1. Mírný zánět: mírná změna barvy, mírný edém
2. Střední zánět: zarudnutí, edém, zasklívání
3. Závažný zánět: výrazné zarudnutí, edém a ulcerace.

Každé gingivální jednotce (mezio-bukální, střední-bukální, disto-bukální, meziolingvální, střední-lingvální a disto-lingvální) jednotlivého zubu bude přiděleno skóre od 0 do 3, nazývané gingivální index pro danou oblast. . Skóre ze 6 oblastí zubu se sečtou a vydělí 6, aby se získal gingivální index zubu.

Standardizovaná rentgenová technika Rinnův rentgenový držák je umístěn tak, aby umožňoval co nejblíže paralelní techniku. Rentgenové snímky budou provedeny na začátku a znovu po 6 měsících.

Aritmetické určení:

• Změna rozměru vodorovného hřebene: (Šířka před operací) - (Šířka po operaci).
• Změna rozměru svislého hřebene: (Vzdálenost před operací) - (Vzdálenost po operaci)

Pohyblivost zubu 0 - Pohyblivost korunky je v normálních fyziologických mezích.

1. Pohyblivost korunky až 0,5 mm v jednom směru. Nepřesahuje 1,0 mm v obou směrech.
2. Pohyblivost korunky od 0,5 do 1 mm v jednom směru. Nepřesahuje 2,0 mm v obou směrech.
3. Pohyblivost korunky přesahující 1 mm v jednom směru a/nebo vertikální stlačitelnost. Větší než 2,0 mm v obou směrech a/nebo vertikální stlačitelnost.

Kalibrace zkoušejícího:

Data budou porovnána z indexů nebo měření provedených vyšetřujícím na třech různých pacientech ve dvou různých časech během 60 minut, aby se změřila přesnost a reprodukovatelnost uvnitř vyšetřujícího.

Pro účast na kalibraci je třeba přijmout minimálně tři subjekty. Subjekty by měly vykazovat řadu kritérií, která jsou hodnocena v indexu nebo prováděných měřeních (tj. jedinci se středně závažným až závažným onemocněním parodontu).

Zkoušející získá 3 zuby na subjekt ve stejném kvadrantu. Zkoušející změří každý předmět, vyvolá měření místo po místě, zatímco asistent zaznamenává.

Do 60 minut po počátečních měřeních budou provedena duplicitní měření subjektů. Asistent zaznamená druhou sadu dat.

Zkoušející nebude v žádném okamžiku během kalibrace porovnávat tyto dvě sady dat. Zkoušející nebude při kalibraci diskutovat o jejich měření s asistentem ani subjektem.

Za manipulaci s datovými listy bude odpovědný asistent zaznamenávající data. Zkoušející nebude mít v průběhu kalibrace přístup k žádnému datovému listu.

Soubory dat budou analyzovány na procentuální shodu. Přijatelná procentuální shoda bude odrážet limity stanovené pro různé měřené parametry.

Přijatelná procentuální shoda bude: 90 % v rozmezí ±1 mm pro hloubku sondy, zahloubení a úroveň upevnění a 70 % v rozmezí 0 mm.