Vejledt knogleregenerering med og uden brug af intramarvspenetrationer

Undersøgelsesdesign Fireogtyve patienter vil blive behandlet ved hjælp af principperne for guidet knoglegenerering ved at bruge flap i fuld tykkelse til kantforstørrelse. Tolv testpatienter vil modtage guidet knogleregenerering med intramarvspenetrationer. Den positive kontrolgruppe på 12 patienter vil ikke modtage intramarv-penetrationer. Cirka seks måneder efter operationen vil en trefinkerne blive taget fra det transplanterede sted umiddelbart før implantatplacering og indsendes til histologisk behandling.

Prækirurgisk behandling Hver patient vil modtage en diagnostisk oparbejdning, herunder standardiserede røntgenbilleder (periapikale), keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanning, undersøgelsesgips, kliniske fotografier og en klinisk undersøgelse for at registrere tilknytningsniveau, sonderingsdybde, recession og mobilitet af tænder, der støder op til de udtrukne steder. Prækirurgisk forberedelse vil omfatte detaljerede mundhygiejneinstruktioner. Baseline data vil blive indsamlet lige før den kirurgiske fase af behandlingen.

Kliniske målinger

Baseline og 6-måneders data vil omfatte følgende (for tandløs område eller tilstødende tænder, når det er nødvendigt):

1. Plaque indeks
2. Gingival indeks
3. Gingival margin niveauer: Målt fra cemento-emalje junction (CEJ) til gingival margin.
4. Keratiniseret væv: Målt fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen.
5. Klinisk tilknytningsniveau: Målt fra CEJ til bunden af ​​den kliniske parodontale lomme.
6. Klinisk tandmobilitet: Målt ved hjælp af det modificerede Miller's Index.
7. Rygdimensioner: Præ-augmentation og seks måneders heling.
8. Blødt vævs tykkelse.
9. Røntgenundersøgelse inklusive CBCT
10. Kliniske fotografier.

Histologiske målinger

Målinger vil blive taget for udvidede områder:

Trephine-kerneprøver vil blive evalueret for at bestemme procentdelen af ​​resterende transplantatpartikler, nydannet knogle, knoglemarv, trabekulært rum og bindevæv. Trinseriesnit vil blive taget fra hver langsgående sektioneret kerne. Sektionerne vil blive farvet med hæmatoxylin og eosin. Ti objektglas pr. patient vil blive forberedt med mindst 4 sektioner pr. objektglas. For hver patient vil 6 ud af 10 objektglas blive vurderet. Den gennemsnitlige procentdel af vital og ikke-vital knogle og trabekulært rum vil blive bestemt for hver patient ved at bruge et amerikansk optisk mikroskop ved 150X med 10 X 10 okulært gitter.

Potentielle risici

Der er kendte fysiske risici forbundet med knogletransplantation. De potentielle risici er de samme som risiciene ved enhver mindre operation i munden. Disse risici omfatter:

• Infektion af behandlet område (sædvanligvis mild, sjælden mindre end 1%)
• Milde blå mærker og/eller blødninger (mindre sandsynligt 1-39 %)
• Mild hævelse (mere end 40 %)
• Forbigående men lejlighedsvis paræstesi eller følelsesløshed i læber, tunge, hage eller tandkød (normalt mild, sjælden mindre end 1 %)
• Tab af knogletransplantatet (mildt til moderat, sjældent mindre end 1 %)

Der kan også være yderligere risici, som i øjeblikket er uforudsigelige.

Uønskede hændelser En "uønskede hændelse" refererer til enhver uønsket oplevelse, der opstår i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode, uanset om den er forbundet med eller ikke forbundet med undersøgelsens testartikler eller -procedurer. En "alvorlig uønsket hændelse" betyder enhver oplevelse, der tyder på betydelig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregler. Med hensyn til human klinisk erfaring omfatter en alvorlig uønsket hændelse enhver oplevelse, der er dødelig eller livstruende, forårsager et vedvarende eller permanent handicap, kræver indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre permanent svækkelse eller skade, eller er en medfødt anomali.

En "uventet uønsket hændelse" er en, der ikke er identificeret i karakter, sværhedsgrad eller hyppighed.

Bivirkninger vil blive overvåget ved at observere og interviewe forsøgspersonen under undersøgelsen. Forsøgspersoner, der oplever væsentlige problemer under undersøgelsen, skal ringe og diskutere dem med investigator. Enhver formodet bivirkning eller allergisk reaktion skal undersøges grundigt af investigator. Alle uønskede hændelser skal rapporteres. Alle forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser, vil blive fulgt af investigator, indtil der er en tilbagevenden til forsøgspersonens baselinetilstand, eller en klinisk tilfredsstillende opløsning er opnået. Uønskede hændelser, der er alvorlige eller uforudsete, skal straks rapporteres telefonisk til undersøgelseslederen og straks rapporteres til den institutionelle vurderingskomité (IRB), som vil inkludere hændelsesdatoen, beskrivelse af den uønskede hændelse, den involverede undersøgelsesbehandling og resultatet af. begivenhed. Eksempler på forventede, men sjældent forekommende uønskede hændelser relateret til transplantationsbehandling omfatter klinisk observation af infektion, flapnekrose, alvorlig betændelse, alvorlig smerte, tab af vedhæftning af tandkødsvævet til tanden, reaktion på undersøgelsesmateriale og osteonekrose.

Måleteknikker Alle sonderingsmålinger vil blive taget ved hjælp af University of North Carolina-sonden. En maskeret, kalibreret undersøger vil udføre den indledende undersøgelse og målingerne på tidspunktet for den indledende operation. Mentoren vil kontrollere disse målinger. Forskelle på mere end 1,0 mm mellem eksaminatorer vil blive genmålt af den blindede eksaminator. Målingerne gentages igen ved 6-måneders undersøgelsen med de samme teknikker.

Statistisk analyse Middelværdier og standardafvigelser vil blive beregnet for alle parametre. En parret t-test vil blive brugt til at evaluere den statistiske signifikans af forskellene mellem indledende og endelige data. En uparret t-test vil blive brugt til at evaluere statistiske forskelle mellem test- og kontrolgruppen. Prøvestørrelsen på 12 pr. gruppe giver _80%__ statistisk styrke til at detektere en forskel på 1 mm mellem grupperne. Effektberegninger var baseret på data fra tidligere undersøgelser.

Forskningsmateriale, optegnelser og privatliv De afidentificerede data, der indsamles, vil blive indtastet i et excel-regneark, som vil være beskyttet med adgangskode. Dataene vil blive gemt på en krypteret computer, som også er adgangskodebeskyttet. Ingen vil have adgang til disse data udover den person, der indsamler dem, og PI'en. Ingen personlige identifikationsoplysninger vil blive indsamlet eller nødvendige til undersøgelsens analytiske formål.

Betydning Resultaterne af denne undersøgelse vil tillade sammenligning af virkningerne af intra-marv penetrationer på guidet højderyg regenerering med hensyn til vertikale og horisontale dimensioner og histologisk knoglekvalitet.

Plaque-indekset Det modificerede O'Leary-plakindeks (plakfrie steder) vil blive brugt til at opnå dikotome plakscore på 6 steder pr. tand.

Gingivalindekset

Gingivalindekset vil blive målt. Resultaterne bliver som følger:

0- Normal Gingiva

1. Mild betændelse: let ændring i farve, let ødem
2. Moderat betændelse: rødme, ødem, glasur
3. Alvorlig betændelse: markant rødme, ødem og sårdannelse.

Hver tandkødsenhed (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mellemlingual og disto-lingual) af den individuelle tand vil få en score fra 0-3, kaldet gingivalindekset for området . Scorene fra de 6 områder af tanden tilføjes og divideres med 6 for at give tandkødsindekset for tanden.

Standardiseret radiografisk teknik Rinn radiografisk holder er placeret for at tillade så tæt som muligt paralleliseringsteknik. Røntgenbilleder vil blive taget ved baseline og igen efter 6 måneder.

Aritmetiske bestemmelser:

• Ændring i vandret kantdimension: (Pre-op Width) - (Post-op Width).
• Ændring i lodret højderygdimension: (Før-op-afstand) - (Post-op-afstand)

Tandmobilitet 0 - Kronens mobilitet er inden for normale fysiologiske grænser.

1. Kronens mobilitet op til 0,5 mm i én retning. Overstiger ikke 1,0 mm i begge retninger.
2. Kronens mobilitet fra 0,5 til 1 mm i én retning. Overstiger ikke 2,0 mm i begge retninger.
3. Kronens mobilitet på mere end 1 mm i én retning og/eller lodret nedtrykningsevne. Større end 2,0 mm i begge retninger og/eller lodret nedtrykning.

Eksaminator kalibrering:

Dataene vil blive sammenlignet fra indekser eller målinger taget af undersøgeren på tre forskellige patienter på to forskellige tidspunkter inden for en 60-minutters periode for at måle intra-eksaminatorens nøjagtighed og reproducerbarhed.

Der skal rekrutteres mindst tre forsøgspersoner til at deltage i kalibreringen. Forsøgspersonerne bør udvise en række af de kriterier, der vurderes i indekset eller målinger, der udføres (dvs. forsøgspersoner med moderat til svær periodontal sygdom).

Eksaminatoren scorer 3 tænder pr. emne inden for samme kvadrant. Eksaminatoren vil måle hvert emne, kalde målingerne sted for sted, mens assistenten optager.

Duplikatmålinger af forsøgspersonerne vil blive taget inden for 60 minutter efter de indledende målinger. Assistenten optager det andet sæt data.

Eksaminator vil ikke sammenligne de to sæt data på noget tidspunkt under kalibreringen. Eksaminatoren vil ikke diskutere deres målinger med assistenten eller forsøgspersonen under kalibreringen.

Assistenten, der registrerer dataene, vil være ansvarlig for at håndtere databladene. Eksaminatoren vil ikke have adgang til nogen af ​​databladene i løbet af kalibreringen.

Datasættene vil blive analyseret for procentvis overensstemmelse. Acceptabel procentvis overensstemmelse vil afspejle de fastsatte grænser for de forskellige målte parametre.

Acceptabel procentvis overensstemmelse vil være: 90 % inden for ±1 mm for sonderingsdybde, recession og fastgørelsesniveau og 70 % inden for 0 mm.