Geführte Knochenregeneration mit und ohne Verwendung von intramarkalen Penetrationen

Studiendesign Vierundzwanzig Patienten werden nach den Prinzipien der geführten Knochenerzeugung unter Verwendung eines Lappens voller Dicke zur Kieferkammaugmentation behandelt. Zwölf Testpatienten erhalten eine gesteuerte Knochenregeneration mit intramarkalen Penetrationen. Die positive Kontrollgruppe von zwölf Patienten erhält keine intramarkalen Penetrationen. Ungefähr sechs Monate nach der Operation wird unmittelbar vor der Implantatinsertion ein Trepankern aus der Transplantationsstelle entnommen und zur histologischen Bearbeitung vorgelegt.

Präoperatives Management Jeder Patient erhält eine diagnostische Untersuchung, einschließlich standardisierter Röntgenaufnahmen (periapikal), Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT), Studienabgüssen, klinischen Fotos und einer klinischen Untersuchung zur Aufzeichnung des Bindungsgrads, der Sondierungstiefe, der Rezession und der Mobilität Zähne neben den extrahierten Stellen. Zur präoperativen Vorbereitung gehören detaillierte Anweisungen zur Mundhygiene. Basisdaten werden unmittelbar vor der chirurgischen Phase der Behandlung erhoben.

Klinische Messungen

Die Basisdaten und die 6-Monats-Daten umfassen Folgendes (für zahnlose Bereiche oder benachbarte Zähne, falls erforderlich):

1. Plaque-Index
2. Zahnfleischindex
3. Höhe des Zahnfleischrandes: Gemessen vom Zement-Schmelz-Übergang (CEJ) bis zum Zahnfleischrand.
4. Keratinisiertes Gewebe: Gemessen vom Zahnfleischrand bis zum mukogingivalen Übergang.
5. Klinisches Bindungsniveau: Gemessen vom CEJ bis zum Boden der klinischen Parodontaltasche.
6. Klinische Zahnmobilität: Gemessen anhand des modifizierten Miller-Index.
7. Kammabmessungen: Vor der Augmentation und sechsmonatige Heilung.
8. Dicke des Weichgewebes.
9. Röntgenuntersuchung einschließlich DVT
10. Klinische Fotos.

Histologische Messungen

Für die erweiterten Flächen werden Messungen durchgeführt:

Trepankernproben werden ausgewertet, um den Prozentsatz an verbleibenden Transplantatpartikeln, neu gebildetem Knochen, Knochenmark, Trabekelraum und Bindegewebe zu bestimmen. Von jedem längsgeschnittenen Kern werden schrittweise Serienschnitte entnommen. Die Schnitte werden mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt. Pro Patient werden zehn Objektträger mit mindestens 4 Abschnitten pro Objektträger vorbereitet. Für jeden Patienten werden 6 von 10 Objektträgern ausgewertet. Der mittlere Prozentsatz an lebenswichtigem und nicht lebenswichtigem Knochen und Trabekelraum wird für jeden Patienten unter Verwendung eines amerikanischen optischen Mikroskops bei 150-facher Vergrößerung und einem 10 x 10-Okularraster bestimmt.

Mögliche Risiken

Es sind bekannte körperliche Risiken im Zusammenhang mit Knochentransplantationen bekannt. Die potenziellen Risiken sind die gleichen wie bei jeder kleineren Operation im Mund. Zu diesen Risiken gehören:

• Infektion des behandelten Bereichs (normalerweise leicht, selten weniger als 1 %)
• Leichte Blutergüsse und/oder Blutungen (weniger wahrscheinlich 1–39 %)
• Leichte Schwellung (mehr als 40 %)
• Vorübergehende, aber gelegentliche Parästhesien oder Taubheitsgefühle von Lippen, Zunge, Kinn oder Zahnfleisch (normalerweise leicht, selten weniger als 1 %)
• Verlust des Knochentransplantats (leicht bis mittelschwer, selten weniger als 1 %)

Darüber hinaus können weitere Risiken bestehen, die derzeit nicht absehbar sind.

Unerwünschte Ereignisse Ein „unerwünschtes Ereignis“ bezieht sich auf alle unerwünschten Erfahrungen, die während des klinischen Studienzeitraums auftreten, unabhängig davon, ob sie mit den Studientestartikeln oder -verfahren in Zusammenhang stehen oder nicht. Unter einem „schwerwiegenden unerwünschten Ereignis“ versteht man alle Erfahrungen, die auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hinweisen. In Bezug auf die klinische Erfahrung am Menschen umfasst ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis jede Erfahrung, die tödlich oder lebensbedrohlich ist, eine anhaltende oder dauerhafte Behinderung verursacht, einen anfänglichen oder längeren Krankenhausaufenthalt erfordert, medizinische oder chirurgische Eingriffe erfordert, um dauerhafte Beeinträchtigungen oder Schäden zu verhindern, oder angeboren ist Anomalie.

Ein „unvorhergesehenes unerwünschtes Ereignis“ ist ein Ereignis, dessen Art, Schwere oder Häufigkeit nicht identifiziert werden können.

Unerwünschte Ereignisse werden durch Beobachtung und Befragung des Probanden während der Studie überwacht. Probanden, bei denen während der Studie erhebliche Probleme auftreten, müssen anrufen und diese mit dem Prüfer besprechen. Jeder Verdacht auf ein unerwünschtes Ereignis oder eine allergische Reaktion muss vom Prüfarzt gründlich untersucht werden. Alle unerwünschten Ereignisse sind zu melden. Alle Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten, werden vom Prüfer beobachtet, bis der Ausgangszustand des Probanden wiederhergestellt ist oder eine klinisch zufriedenstellende Lösung erreicht ist. Unerwünschte Ereignisse, die schwerwiegend oder unvorhergesehen sind, müssen umgehend telefonisch dem Studienleiter und umgehend dem Institutional Review Board (IRB) gemeldet werden. Dabei sind das Datum des Ereignisses, eine Beschreibung des unerwünschten Ereignisses, die beteiligte Studienbehandlung und das Ergebnis anzugeben Ereignis. Beispiele für erwartete, aber selten auftretende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Transplantationsbehandlung sind die klinische Beobachtung von Infektionen, Lappennekrose, schwere Entzündungen, starke Schmerzen, Verlust der Befestigung des Zahnfleischgewebes am Zahn, Reaktionen auf Studienmaterialien und Osteonekrose.

Messtechniken Alle Sondierungsmessungen werden mit der Sonde der University of North Carolina durchgeführt. Ein maskierter, kalibrierter Untersucher führt die Erstuntersuchung und die Messungen zum Zeitpunkt der ersten Operation durch. Der Mentor wird diese Messungen überprüfen. Unterschiede von mehr als 1,0 mm zwischen den Prüfern werden vom verblindeten Prüfer erneut gemessen. Die Messungen werden bei der 6-monatigen Untersuchung mit denselben Techniken erneut wiederholt.

Statistische Analysemittelwerte und Standardabweichungen werden für alle Parameter berechnet. Ein gepaarter T-Test wird verwendet, um die statistische Signifikanz der Unterschiede zwischen Anfangs- und Enddaten zu bewerten. Ein ungepaarter T-Test wird verwendet, um statistische Unterschiede zwischen der Test- und der Kontrollgruppe zu bewerten. Die Stichprobengröße von 12 pro Gruppe ergibt eine statistische Aussagekraft von _80 %__, um einen Unterschied von 1 mm zwischen den Gruppen festzustellen. Die Leistungsberechnungen basierten auf Daten früherer Studien.

Forschungsmaterialien, Aufzeichnungen und Datenschutz Die erfassten anonymisierten Daten werden in eine Excel-Tabelle eingegeben, die passwortgeschützt ist. Die Daten werden auf einem verschlüsselten Computer gespeichert, der ebenfalls passwortgeschützt ist. Niemand außer der Person, die sie erhebt, und dem PI hat Zugriff auf diese Daten. Für die Analysezwecke der Studie werden keine personenbezogenen Daten erhoben oder benötigt.

Bedeutung Die Ergebnisse dieser Studie werden einen Vergleich der Auswirkungen von intramarkalen Penetrationen auf die geführte Kieferkammregeneration in Bezug auf vertikale und horizontale Dimensionen und histologische Knochenqualität ermöglichen.

Der Plaque-Index Der modifizierte O'Leary-Plaque-Index (plaquefreie Stellen) wird verwendet, um dichotome Plaque-Scores an 6 Stellen pro Zahn zu erhalten.

Der Gingiva-Index

Der Gingivaindex wird gemessen. Die Ergebnisse lauten wie folgt:

0- Normale Gingiva

1. Leichte Entzündung: leichte Farbveränderung, leichtes Ödem
2. Mäßige Entzündung: Rötung, Ödem, Verglasung
3. Schwere Entzündung: deutliche Rötung, Ödeme und Geschwüre.

Jede gingivale Einheit (mesio-bukkal, mittel-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mittel-lingual und disto-lingual) des einzelnen Zahns erhält eine Bewertung von 0 bis 3, den sogenannten Gingiva-Index für den Bereich . Die Werte aus den 6 Bereichen des Zahns werden addiert und durch 6 dividiert, um den Gingivaindex für den Zahn zu erhalten.

Standardisierte Röntgentechnik Der Röntgenhalter von Rinn ist so positioniert, dass eine möglichst parallele Technik möglich ist. Zu Studienbeginn und erneut nach 6 Monaten werden Röntgenaufnahmen gemacht.

Arithmetische Bestimmungen:

• Änderung der horizontalen Kammdimension: (Breite vor der Operation) – (Breite nach der Operation).
• Änderung der vertikalen Firstdimension: (Abstand vor der Operation) – (Abstand nach der Operation)

Zahnbeweglichkeit 0 – Die Beweglichkeit der Krone liegt innerhalb normaler physiologischer Grenzen.

1. Beweglichkeit der Krone bis zu 0,5 mm in eine Richtung. Überschreitet in beiden Richtungen nicht 1,0 mm.
2. Beweglichkeit der Krone von 0,5 bis 1 mm in eine Richtung. Überschreitet in beiden Richtungen nicht 2,0 mm.
3. Beweglichkeit der Krone um mehr als 1 mm in eine Richtung und/oder vertikale Drückbarkeit. Mehr als 2,0 mm in beide Richtungen und/oder vertikale Eindrückbarkeit.

Prüferkalibrierung:

Die Daten werden anhand von Indizes oder Messungen verglichen, die der Untersucher an drei verschiedenen Patienten zu zwei unterschiedlichen Zeiten innerhalb eines Zeitraums von 60 Minuten vorgenommen hat, um die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit innerhalb des Untersuchers zu messen.

Für die Teilnahme an der Kalibrierung müssen mindestens drei Probanden rekrutiert werden. Die Probanden sollten eine Reihe der im Index oder in den durchgeführten Messungen bewerteten Kriterien aufweisen (d. h. Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Parodontitis).

Der Prüfer bewertet 3 Zähne pro Proband innerhalb desselben Quadranten. Der Prüfer misst jedes Subjekt und nennt die Messungen Standort für Standort, während der Assistent die Aufzeichnungen durchführt.

Innerhalb von 60 Minuten nach den ersten Messungen werden Doppelmessungen der Probanden durchgeführt. Der Assistent zeichnet den zweiten Datensatz auf.

Der Prüfer wird die beiden Datensätze zu keinem Zeitpunkt während der Kalibrierung vergleichen. Der Prüfer wird seine Messungen während der Kalibrierung nicht mit dem Assistenten oder dem Probanden besprechen.

Für die Bearbeitung der Datenblätter ist der datenerfassende Assistent verantwortlich. Der Prüfer hat im Verlauf der Kalibrierung keinen Zugriff auf die Datenblätter.

Die Datensätze werden auf prozentuale Übereinstimmung analysiert. Eine akzeptable prozentuale Übereinstimmung spiegelt die für die verschiedenen gemessenen Parameter festgelegten Grenzwerte wider.

Eine akzeptable prozentuale Übereinstimmung beträgt: 90 % innerhalb von ±1 mm für Sondierungstiefe, Rezession und Befestigungsniveau und 70 % innerhalb von 0 mm.