手足口病：EPs®7630 可以作为一种治疗选择吗

研究设计 这项多中心随机对照研究于 2019 年 6 月至 2022 年 6 月在土耳其的 8 个中心进行。 这些中心是提供三级护理服务的参考医院。 临床研究方案得到了埃斯基谢希尔奥斯曼加齐大学的批准。 该临床研究方案得到了埃斯基谢希尔奥斯曼加齐大学介入研究伦理委员会的批准，编号为 2019-10，并根据世界医学协会的赫尔辛基宣言和良好临床实践合规性进行。 这项研究是在土耳其药品和医疗器械管理局的批准下进行的，并获得了研究中所有患者父母的书面知情同意书。

研究参与者和临床管理 所有经儿科医生检查并诊断为手足口病且在过去 48 小时内开始出现症状（发烧或起疹子或疹子）的儿科患者均被邀请参加试验。 投诉持续超过48小时的患者、家属表示无法遵守随访的患者、未给予知情同意的患者、正在接受其他抗病毒或支持治疗的患者、过去1个月内使用过抗生素的患者、有免疫缺陷病史或免疫缺陷家族史的人，以及有任何补充剂或药物、任何慢性疾病或皮肤病变既往过敏史的人不包括在研究中。

首次入院时记录患者主诉持续时间、体内病灶分布情况以及发热情况。 家长被要求按照 0-10 分的标准对孩子的烦躁、食欲不振和失眠状态的严重程度进行评分。

当地研究团队成员使用集中式计算机随机化系统（RAND2 软件，The MathWorks Inc，Natick，美国，由数据管理团队承包管理），将参与者按 1:1 分配到两个试验组之一。 四个区块的列表被添加到自动在线随机化系统中，以确保两个研究中心的组分布均匀。 根据类似研究的功效计算，每组的最小样本量为 80 个，得出显着发现的概率（功效）为 90%。 总体而言，考虑到研究中可能存在损失，每组指定了 120 名患者。

所有患者均随访两次，即首次入院后48小时和第5-7天。 对于那些在上次访问中继续投诉的人进行了另一次电话评估。 在这些就诊期间，再次询问患者的父母并记录患者的发烧状况、烦躁不安、食欲不振和失眠评分。 评估患者用药依从性和药物副作用。 患者康复后，记录总病程以及烦躁、食欲不振、失眠的持续时间。 记录了住院或出现并发症的患者。

Intervention EPs® 7630 是狭花天竺葵根部的提取物，药物与提取物的比例为 1:8-10，提取溶剂乙醇 11% (w/w)。 患者被分为两组：(i) 第 1 组通过口服途径接受草药 EPs® 7630 [Umca® 溶液； （3x10 滴；1-5 岁之间，3x20 滴；6-12 岁，12 岁以上儿童 3x30 滴）] 7 天，并且 (ii) 第 2 组（对照组）未接受任何草药。 该药物是在饭前或饭后至少 30 分钟口服给药。 两组患者均服用扑热息痛（10 mg/kg/剂，每天 4 次，最大剂量 4,000 mg/天）。 作为解热剂。 在家和医院通过腋窝途径进行体温测量。