Enfermedad de manos, pies y boca: ¿Podría EPs®7630 ser una opción de tratamiento?

Diseño del estudio Este estudio controlado aleatorio multicéntrico se realizó entre junio de 2019 y junio de 2022 en 8 centros de Turquía. Estos centros eran hospitales de referencia que prestaban servicios de atención terciaria. El protocolo del estudio clínico fue aprobado por la Universidad Eskisehir Osmangazi. Este protocolo de estudio clínico fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Intervencionista de la Universidad Eskisehir Osmangazi con el número 2019-10 y se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial y sobre el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas. Este estudio se realizó con la aprobación de la Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres de todos los pacientes incluidos en el estudio.

Participantes del estudio y manejo clínico A todos los pacientes pediátricos que fueron examinados por un pediatra y diagnosticados con HFMD y el inicio de los síntomas en las últimas 48 horas (ya sea fiebre, enantemas o exantema) se les ofreció participar en el ensayo. Pacientes cuyas quejas duraron más de 48 horas, aquellos cuyos familiares manifestaron que no pudieron cumplir con los seguimientos, aquellos que no dieron su consentimiento informado, aquellos que tomaban otro tratamiento antiviral o de soporte, aquellos que habían usado antibióticos en el mes anterior, aquellos con antecedentes de inmunodeficiencia o antecedentes familiares de inmunodeficiencia, y aquellos con antecedentes previos de anafilaxia con algún suplemento o fármaco, alguna enfermedad crónica o lesión cutánea no fueron incluidos en el estudio.

En el primer ingreso se registraron la duración de las quejas de los pacientes, la distribución de las lesiones en el cuerpo y el estado de la fiebre. Se pidió a los padres que calificaran la gravedad de la inquietud, la inapetencia y el insomnio del niño en una escala de 0 a 10.

Un miembro del equipo de investigación local asignó a los participantes 1:1 a uno de los dos brazos del ensayo mediante un sistema de aleatorización computarizado centralizado (software RAND2, The MathWorks Inc, Natick, Estados Unidos, administrado por contrato por el equipo de gestión de datos). Se agregaron listas en cuatro bloques al sistema automático de aleatorización en línea para asegurar una distribución homogénea de los grupos en ambos centros de estudio. Sobre la base de los cálculos de poder de estudios similares, se calculó un tamaño de muestra mínimo de 80 por grupo para dar una probabilidad (poder) del 90% de producir un hallazgo significativo. En total, se designaron 120 pacientes para cada grupo considerando que puede haber pérdidas en el estudio.

Todos los pacientes fueron seguidos dos veces más, 48 ​​horas después del primer ingreso y entre el quinto y séptimo día. Se realizó otra evaluación telefónica para aquellos con quejas continuas de la visita anterior. Durante estas visitas, se preguntó nuevamente a sus padres el estado de fiebre, inquietud, inapetencia e insomnio del paciente y se registraron. Se evaluó la adherencia a la medicación del paciente y los efectos secundarios de los medicamentos. Después de la recuperación del paciente, se registró la duración total de la enfermedad y la duración de la inquietud, la inapetencia y el insomnio. Se registraron los pacientes que fueron hospitalizados o desarrollaron complicaciones.

Intervention EPs® 7630 es un extracto de las raíces de Pelargonium sidoides, relación fármaco-extracto 1: 8-10, disolvente de extracción etanol 11% (p/p). Los pacientes se dividieron en dos grupos: (i) el grupo 1 recibió el medicamento a base de hierbas EPs® 7630 por vía oral [solución Umca®; (3x10 gotas; entre 1-5 años de edad, 3x20 gotas; 6-12 años de edad, 3x30 gotas para niños >12 años de edad)] durante 7 días y (ii) el grupo 2 (grupo de control) no recibió ninguna medicación a base de hierbas. El medicamento se administró por vía oral, al menos 30 minutos antes o después de las comidas. A los pacientes de ambos grupos se les prescribió paracetamol (10 mg/kg/dosis, 4 veces al día, máximo 4000 mg/día). como agente antipirético. La medición de la temperatura se realizó en el domicilio y en el hospital por vía axilar.