Käsi-, suu- ja suutauti: Voisiko EPs®7630 olla hoitovaihtoehto

Tutkimussuunnitelma Tämä satunnaistettu monikeskustutkimus suoritettiin kesäkuun 2019 ja kesäkuun 2022 välisenä aikana 8 keskuksessa Turkissa. Nämä keskukset olivat vertailusairaaloita, jotka tarjosivat korkea-asteen hoitopalveluja. Kliinisen tutkimusprotokollan hyväksyi Eskisehir Osmangazin yliopisto. Tämän kliinisen tutkimusprotokollan on hyväksynyt Eskisehir Osmangazin yliopiston interventiotutkimuksen etiikkakomitea numerolla 2019-10, ja se toteutettiin Maailman lääketieteellisen liiton Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön noudattamisen mukaisesti. Tämä tutkimus suoritettiin Turkin lääke- ja lääkintälaiteviraston luvalla. Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden vanhemmilta.

Tutkimukseen osallistujat ja kliininen hallinta Kaikille lastenlääkärin tutkimille lapsipotilaille, joilla oli diagnosoitu HFMD ja oireiden alkaminen viimeisen 48 tunnin aikana (joko kuume tai enantemit tai eksanteemi), tarjottiin osallistumista tutkimukseen. Potilaat, joiden valitukset kestivät yli 48 tuntia, ne, joiden omaiset ilmoittivat, etteivät he pystyneet noudattamaan seurantaa, jotka eivät antaneet tietoista suostumusta, jotka ovat saaneet muuta antiviraalista tai tukihoitoa, jotka olivat käyttäneet antibiootteja viimeisen kuukauden aikana, Tutkimukseen ei sisällytetty niitä, joilla on ollut immuunipuutos tai suvussa immuunipuutos, ja niitä, joilla on aiemmin ollut anafylaksia minkä tahansa lisäravinteen tai lääkkeen kanssa, mikä tahansa krooninen sairaus tai ihovaurio.

Ensimmäisellä vastaanotolla kirjattiin potilaiden vaivojen kesto, leesioiden jakautuminen kehossa ja kuumetila. Vanhempia pyydettiin arvioimaan lapsen levottomuuden, ruokahaluttomuuden ja unettomuuden vakavuus asteikolla 0-10.

Paikallisen tutkimusryhmän jäsen jakoi osallistujat 1:1 toiseen kahdesta koehaarasta käyttämällä keskitettyä tietokoneistettua satunnaisjärjestelmää (RAND2-ohjelmisto, The MathWorks Inc, Natick, Yhdysvallat, tietojenhallintatiimin hallinnoima sopimus). Automaattiseen online-satunnaistusjärjestelmään lisättiin neljän lohkon luettelot ryhmien tasaisen jakautumisen varmistamiseksi molemmissa tutkimuskeskuksissa. Samankaltaisten tutkimusten teholaskelmien perusteella laskettiin vähimmäisotoskoko 80 ryhmää kohden antamaan 90 %:n todennäköisyys (teho) merkittävän löydön tuottamiseen. Kaiken kaikkiaan 120 potilasta nimettiin kuhunkin ryhmään, koska tutkimuksessa saattaa esiintyä menetyksiä.

Kaikkia potilaita seurattiin vielä kahdesti, 48 tuntia ensimmäisen vastaanoton jälkeen ja 5.-7. päivänä. Toinen puhelinarviointi suoritettiin niille, joilla oli edelleen valituksia edelliseltä vierailulta. Näiden käyntien aikana potilaan kuumetila-, levottomuus-, ruokahaluttomuus- ja unettomuuspisteet kysyttiin uudelleen heidän vanhemmiltaan ja kirjattiin. Potilaan lääkityksen noudattaminen ja lääkkeiden sivuvaikutukset arvioitiin. Potilaan toipumisen jälkeen tallennettiin sairauden kokonaiskesto sekä levottomuuden, ruokahaluttomuuden ja unettomuuden kesto. Potilaat, jotka joutuivat sairaalaan tai joilla oli komplikaatioita, havaittiin.

Intervention EPs® 7630 on uutetta Pelargonium sidoidesin juurista, lääke-uutesuhde 1 : 8-10, uuttoliuotin etanoli 11 % (w/w). Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: (i) ryhmä 1 sai yrttilääkettä EPs® 7630 suun kautta [Umca®-liuos; (3x10 tippaa; 1-5-vuotiaille, 3x20 tippaa; 6-12-vuotiaille, 3x30 tippaa yli 12-vuotiaille lapsille)] 7 päivän ajan ja (ii) ryhmä 2 (kontrolliryhmä) ei saanut mitään kasviperäisiä lääkkeitä. Lääke annettiin suun kautta vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa tai sen jälkeen. Molempien ryhmien potilaille määrättiin parasetamolia (10 mg/kg/annos, 4 kertaa päivässä, enintään 4000 mg/vrk). kuumetta alentavana aineena. Lämpötilamittauksia tehtiin kotona ja sairaalassa kainaloreittiä pitkin.