Заболевания рук, ног и рта: может ли EPs®7630 стать вариантом лечения

Дизайн исследования Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование проводилось в период с июня 2019 г. по июнь 2022 г. в 8 центрах Турции. Эти центры представляли собой справочные больницы, предоставляющие услуги третичной медицинской помощи. Протокол клинического исследования был одобрен Университетом Эскишехира Османгази. Этот протокол клинического исследования был одобрен Комитетом по этике интервенционных исследований Университета Эскишехир Османгази под номером 2019-10 и проведен в соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации и соблюдением надлежащей клинической практики. Это исследование было проведено с одобрения Турецкого агентства по лекарствам и медицинскому оборудованию. От родителей всех пациентов, включенных в исследование, было получено письменное информированное согласие.

Участники исследования и клиническое ведение Всем педиатрическим пациентам, которые были осмотрены педиатром и у которых был поставлен диагноз HFMD и появились симптомы за последние 48 часов (лихорадка, высыпания на коже или экзантема), было предложено участие в исследовании. Пациенты, чьи жалобы длились более 48 часов, те, чьи семьи заявили, что они не могут соблюдать условия наблюдения, те, кто не дал информированного согласия, те, кто принимает другое противовирусное или поддерживающее лечение, те, кто использовал антибиотики в течение предыдущего 1 месяца, лица с историей иммунодефицита или семейной историей иммунодефицита, а также те, у кого в анамнезе была анафилаксия на любую добавку или препарат, любое хроническое заболевание или поражение кожи, не были включены в исследование.

При первом поступлении регистрировали длительность жалоб больных, распределение очагов поражения в организме, лихорадочный статус. Родителей просили оценить тяжесть состояния беспокойства, отсутствия аппетита и бессонницы у ребенка по шкале от 0 до 10.

Участники были распределены 1:1 в одну из двух исследовательских групп членом местной исследовательской группы с использованием централизованной компьютеризированной системы рандомизации (программное обеспечение RAND2, The MathWorks Inc, Натик, США, которым по контракту управляет группа управления данными). Списки в четырех блоках были добавлены в автоматическую онлайн-систему рандомизации, чтобы обеспечить однородное распределение групп в обоих учебных центрах. На основе расчетов мощности аналогичных исследований был рассчитан минимальный размер выборки в 80 человек на группу, что дает 90%-ную вероятность (мощность) получения значимого результата. Всего в каждую группу было выделено по 120 пациентов, учитывая, что в исследовании могут быть потери.

Все пациенты находились под наблюдением еще дважды: через 48 часов после первого поступления и на 5-7-е сутки. Еще одна оценка по телефону была проведена для тех, у кого продолжались жалобы после предыдущего визита. Во время этих посещений у их родителей снова спрашивали и записывали показатели лихорадки, беспокойства, отсутствия аппетита и бессонницы. Оценивали приверженность пациентов лечению и побочные эффекты препаратов. После выздоровления пациента регистрировали общую продолжительность заболевания, а также продолжительность беспокойства, отсутствия аппетита и бессонницы. Отмечены пациенты, которые были госпитализированы или у которых развились осложнения.

Intervention EPs® 7630 представляет собой экстракт корней Pelargonium sidoides, соотношение лекарственного средства и экстракта 1:8-10, растворитель для экстракции этанол 11% (по массе). Пациенты были разделены на две группы: (i) группа 1 получала растительный препарат EPs® 7630 перорально [раствор Umca®; (3x10 капель; от 1 до 5 лет - 3x20 капель; от 6 до 12 лет - 3x30 капель для детей старше 12 лет)] в течение 7 дней и (ii) группа 2 (контрольная группа) не получала никаких лекарственные травы. Лекарство вводили перорально, по крайней мере, за 30 минут до или после еды. Больным обеих групп назначали парацетамол (10 мг/кг/доза 4 раза в сутки, максимальная доза 4000 мг/сут). как жаропонижающее средство. Измерение температуры проводилось дома и в больнице подмышечным путем.