Malattia delle mani, dei piedi e della bocca: EPs®7630 potrebbe essere un'opzione di trattamento

Disegno dello studio Questo studio multicentrico randomizzato e controllato è stato condotto tra giugno 2019 e giugno 2022 in 8 centri in Turchia. Questi centri erano ospedali di riferimento che fornivano servizi di assistenza terziaria. Il protocollo dello studio clinico è stato approvato dall'Università Eskisehir Osmangazi. Questo protocollo di studio clinico è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca Interventistica dell'Università Eskisehir Osmangazi con il numero 2019-10 e condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki della World Medical Association e sulla conformità alla Buona Pratica Clinica. Questo studio è stato condotto con l'approvazione dell'Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai genitori di tutti i pazienti inclusi nello studio.

Partecipanti allo studio e gestione clinica A tutti i pazienti pediatrici che sono stati esaminati da un pediatra e con diagnosi di HFMD e con inizio dei sintomi nelle ultime 48 ore (febbre o enantemi o esantema) è stata offerta la partecipazione allo studio. Pazienti i cui reclami sono durati più di 48 ore, quelli le cui famiglie hanno dichiarato di non essere in grado di rispettare i controlli, quelli che non hanno dato il consenso informato, quelli che assumono un altro trattamento antivirale o di supporto, quelli che avevano usato antibiotici nel mese precedente, quelli con una storia di immunodeficienza o una storia familiare di immunodeficienza e quelli con una precedente storia di anafilassi con qualsiasi integratore o farmaco, qualsiasi malattia cronica o lesione cutanea non sono stati inclusi nello studio.

Al primo ricovero sono stati registrati la durata dei disturbi lamentati dai pazienti, la distribuzione delle lesioni nel corpo e lo stato febbrile. Ai genitori è stato chiesto di valutare la gravità dell'irrequietezza, dell'inappetenza e dello stato di insonnia del bambino su una scala da 0 a 10.

I partecipanti sono stati assegnati 1:1 a uno dei due bracci di prova da un membro del team di ricerca locale utilizzando un sistema di randomizzazione computerizzato centralizzato (software RAND2, The MathWorks Inc, Natick, Stati Uniti, gestito contrattualmente dal team di gestione dei dati). Al sistema automatico di randomizzazione online sono state aggiunte liste in quattro blocchi per garantire una distribuzione omogenea dei gruppi in entrambi i centri studi. Sulla base dei calcoli di potenza di studi simili, è stata calcolata una dimensione minima del campione di 80 per gruppo per fornire una probabilità (potenza) del 90% di produrre un risultato significativo. Complessivamente, per ciascun gruppo sono stati designati 120 pazienti, considerando che potrebbero esserci delle perdite nello studio.

Tutti i pazienti sono stati seguiti altre due volte, 48 ore dopo il primo ricovero e dal 5° al 7° giorno. È stata condotta un'altra valutazione telefonica per coloro che avevano continuato a lamentarsi della visita precedente. Durante queste visite, i punteggi relativi allo stato di febbre, irrequietezza, inappetenza e insonnia del paziente sono stati nuovamente richiesti ai genitori e registrati. Sono stati valutati l’aderenza dei pazienti ai farmaci e gli effetti collaterali dei farmaci. Dopo la guarigione del paziente, sono state registrate la durata totale della malattia e la durata dell'irrequietezza, dell'inappetenza e dell'insonnia. Sono stati annotati i pazienti che sono stati ricoverati in ospedale o che hanno sviluppato complicanze.

Intervention EPs® 7630 è un estratto dalle radici di Pelargonium sidoides, rapporto farmaco-estratto 1: 8-10, solvente di estrazione etanolo 11% (p/p). I pazienti sono stati divisi in due gruppi: (i) il gruppo 1 ha ricevuto il farmaco erboristico EPs® 7630 per via orale [soluzione Umca®; (3x10 gocce; tra 1-5 anni di età, 3x20 gocce; 6-12 anni di età, 3x30 gocce per bambini >12 anni di età)] per 7 giorni e (ii) il gruppo 2 (gruppo di controllo) non ha ricevuto alcuna farmaci a base di erbe. Il farmaco è stato somministrato per via orale, almeno 30 minuti prima o dopo i pasti. Ai pazienti di entrambi i gruppi è stato prescritto paracetamolo (10 mg/kg/dose, 4 volte al giorno, massimo 4.000 mg/giorno). come agente antipiretico. La misurazione della temperatura è stata effettuata a domicilio e in ospedale per via ascellare.