Hand-, voet- en mondziekte: zou EPs®7630 een behandelingsoptie kunnen zijn?

Studieopzet Dit multicenter gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek werd tussen juni 2019 en juni 2022 uitgevoerd in 8 centra in Turkije. Deze centra waren referentieziekenhuizen die tertiaire zorgdiensten verleenden. Het klinische onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de Eskisehir Osmangazi Universiteit. Dit klinische onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de Interventional Research Ethics Committee van de Eskisehir Osmangazi Universiteit met nummer 2019-10 en uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association en over de naleving van Good Clinical Practice. Dit onderzoek werd uitgevoerd met goedkeuring van het Turkse Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen. Er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders van alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen.

Deelnemers aan het onderzoek en klinisch management Alle pediatrische patiënten die door een kinderarts waren onderzocht en de diagnose HFMD hadden gekregen en de symptomen in de afgelopen 48 uur waren begonnen (koorts, of enanthems of exanthems), kregen deelname aan het onderzoek aangeboden. Patiënten van wie de klachten langer dan 48 uur aanhielden, degenen van wie de familie verklaarde dat ze niet in staat waren om aan de follow-ups te voldoen, degenen die geen geïnformeerde toestemming gaven, degenen die een andere antivirale of ondersteunende behandeling kregen, degenen die in de voorafgaande maand antibiotica hadden gebruikt, degenen met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of een familiegeschiedenis van immunodeficiëntie, en degenen met een voorgeschiedenis van anafylaxie met een supplement of medicijn, een chronische ziekte of huidlaesie, werden niet in het onderzoek opgenomen.

Bij de eerste opname werden de duur van de klachten van de patiënt, de verdeling van de laesies over het lichaam en de koortsstatus geregistreerd. Ouders werd gevraagd de ernst van de rusteloosheid, het gebrek aan eetlust en de slapeloosheid van het kind te beoordelen op een schaal van 0 tot 10.

Deelnemers werden 1:1 toegewezen aan een van de twee proefarmen door een lid van het lokale onderzoeksteam met behulp van een gecentraliseerd geautomatiseerd randomisatiesysteem (RAND2-software, The MathWorks Inc, Natick, Verenigde Staten, contractueel beheerd door het datamanagementteam). Aan het automatische online randomisatiesysteem zijn lijsten in vier blokken toegevoegd om een ​​homogene verdeling van de groepen in beide studiecentra te garanderen. Op basis van de powerberekeningen van vergelijkbare onderzoeken werd een minimale steekproefomvang van 80 per groep berekend om een ​​waarschijnlijkheid (power) van 90% te geven op het opleveren van een significante bevinding. In totaal werden voor elke groep 120 patiënten aangewezen, aangezien er mogelijk verliezen zouden optreden in het onderzoek.

Alle patiënten werden nog tweemaal gevolgd, 48 uur na de eerste opname en op de 5e tot 7e dag. Er werd opnieuw een telefonische evaluatie uitgevoerd voor mensen met aanhoudende klachten van het vorige bezoek. Tijdens deze bezoeken werden de koortsstatus, rusteloosheid, gebrek aan eetlust en slapeloosheid van de patiënt opnieuw aan hun ouders gevraagd en geregistreerd. De therapietrouw van patiënten en de bijwerkingen van medicijnen werden geëvalueerd. Na het herstel van de patiënt werden de totale duur van de ziekte en de duur van de rusteloosheid, het gebrek aan eetlust en de slapeloosheid geregistreerd. Patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen of complicaties ontwikkelden, werden genoteerd.

Intervention EPs® 7630 is een extract van de wortels van Pelargonium sidoides, geneesmiddel-extractverhouding 1: 8-10, extractiemiddel ethanol 11% (w/w). De patiënten werden in twee groepen verdeeld: (i) groep 1 ontving het kruidengeneesmiddel EPs® 7630 via orale route [Umca®-oplossing; (3x10 druppels; tussen 1-5 jaar, 3x20 druppels; 6-12 jaar, 3x30 druppels voor kinderen >12 jaar)] gedurende 7 dagen en (ii) groep 2 (controlegroep) kreeg geen kruiden medicatie. Het medicijn werd oraal toegediend, minstens 30 minuten vóór of na de maaltijd. Patiënten in beide groepen kregen paracetamol voorgeschreven (10 mg/kg/dosis, 4 keer per dag, maximaal 4.000 mg/dag). als koortswerend middel. De temperatuurmeting gebeurde thuis en in het ziekenhuis via de okselroute.