수족구병: EPs®7630이 치료 옵션이 될 수 있습니까?

연구 설계 이 다기관 무작위 대조 연구는 2019년 6월부터 2022년 6월까지 터키의 8개 센터에서 수행되었습니다. 이들 센터는 3차 진료 서비스를 제공하는 참고 병원이었습니다. 임상 연구 프로토콜은 Eskisehir Osmangazi University의 승인을 받았습니다. 이 임상 연구 프로토콜은 Eskisehir Osmangazi University Interventional Research Ethics Committee의 2019-10호 승인을 받았으며 세계 의학 협회의 헬싱키 선언 및 우수 임상 관행 준수에 따라 수행되었습니다. 본 연구는 터키 의약품 및 의료 기기국의 승인을 받아 수행되었습니다. 연구에 포함된 모든 환자의 부모로부터 서면 동의를 얻었습니다.

연구 참가자 및 임상 관리 소아과 의사의 검사를 받고 HFMD로 진단되었으며 지난 48시간 이내에 증상(발열 또는 마취 또는 발진)이 시작된 모든 소아 환자에게 시험 참여를 제안했습니다. 증상이 48시간 이상 지속된 환자, 가족이 추적관찰을 따를 수 없다고 진술한 환자, 사전동의를 하지 않은 환자, 다른 항바이러스제 또는 지지요법을 받은 환자, 지난 1개월 이내에 항생제를 사용한 환자, 면역결핍 병력 또는 면역결핍 가족력이 있는 사람, 보충제나 약물로 인한 아나필락시스 병력, 만성 질환 또는 피부 병변이 있는 사람은 연구에 포함되지 않았습니다.

첫 입원 시 환자의 호소 기간, 신체 내 병변의 분포, 발열 상태 등을 기록하였다. 부모들에게 아이의 안절부절 못함, 식욕 부진, 불면증 상태의 심각도를 0~10점으로 평가하도록 요청했습니다.

참가자들은 중앙 집중식 컴퓨터 무작위 시스템(RAND2 소프트웨어, The MathWorks Inc, 미국 Natick, 계약에 따라 데이터 관리 팀에서 관리)을 사용하여 현지 연구팀 구성원에 의해 두 개의 시험 부문 중 하나에 1:1로 배정되었습니다. 두 연구 센터 모두에서 그룹의 균일한 분포를 보장하기 위해 자동 온라인 무작위 시스템에 4개 블록의 목록이 추가되었습니다. 유사한 연구의 검정력 계산을 기반으로 그룹당 최소 표본 크기 80명이 유의미한 결과를 생성할 확률(검정력) 90%를 제공하도록 계산되었습니다. 전체적으로 연구에서 손실이 있을 수 있다는 점을 고려하여 각 그룹별로 120명의 환자를 지정했습니다.

모든 환자는 첫 입원 후 48시간과 5~7일에 두 번 더 추적관찰을 받았습니다. 지난번 방문에서 지속적인 불만사항이 있으신 분들을 대상으로 다시 전화평가를 실시하였습니다. 방문기간 동안 환자의 발열상태, 안절부절, 식욕부진, 불면증 점수를 다시 부모에게 질문하여 기록하였다. 환자의 약물 순응도와 약물 부작용을 평가했습니다. 환자가 회복된 후 전체 질병 기간과 불안, 식욕 부진, 불면증의 기간을 기록했습니다. 입원했거나 합병증이 발생한 환자가 기록되었습니다.

Intervention EPs® 7630은 Pelargonium sidoides 뿌리 추출물로, 약물-추출 비율 1:8-10, 추출 용매 에탄올 11%(w/w)입니다. 환자는 두 그룹으로 나뉘었습니다: (i) 그룹 1에는 경구 경로로 약초 EPs® 7630[Umca® 용액; (3x10 방울; 1-5세 사이, 3x20 방울; 6-12세, 12세 초과 어린이의 경우 3x30 방울)] 및 (ii) 그룹 2(대조군)는 어떠한 투여도 받지 않았습니다. 약초. 이 약은 식사 전 또는 식사 후 최소 30분 동안 경구 투여되었습니다. 두 그룹 모두 파라세타몰(10mg/kg/용량, 1일 4회, 최대 4,000mg/일)을 처방받았다. 해열제로. 온도 측정은 겨드랑이 경로를 통해 집과 병원에서 이루어졌습니다.