Hånd-, fod- og mundsygdom: Kunne EPs®7630 være en behandlingsmulighed

Studiedesign Denne randomiserede kontrollerede multicenterundersøgelse blev udført mellem juni 2019 og juni 2022 i 8 centre i Tyrkiet. Disse centre var referencehospitaler, der leverede tertiær pleje. Den kliniske undersøgelsesprotokol blev godkendt af Eskisehir Osmangazi University. Denne kliniske undersøgelsesprotokol blev godkendt af Eskisehir Osmangazi University Interventional Research Ethics Committee med nummeret 2019-10 og udført i overensstemmelse med World Medical Association's Declaration of Helsinki og om overholdelse af god klinisk praksis. Denne undersøgelse blev udført med godkendelse fra det tyrkiske lægemiddel- og medicinsk udstyrsagentur. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældre til alle patienter, der var inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsesdeltagere og klinisk ledelse Alle pædiatriske patienter, der blev undersøgt af en børnelæge og diagnosticeret med HFMD og begyndende symptomer inden for de sidste 48 timer (enten feber eller enanthems eller exanthem), blev tilbudt forsøgsdeltagelse. Patienter, hvis klager varede mere end 48 timer, dem, hvis familier erklærede, at de ikke var i stand til at overholde opfølgninger, dem, der ikke gav informeret samtykke, dem, der tog en anden antiviral eller understøttende behandling, dem, der havde brugt antibiotika inden for den foregående 1 måned, dem med en historie med immundefekt eller en familiehistorie med immundefekt, og dem med en tidligere historie med anafylaksi med ethvert tilskud eller lægemiddel, enhver kronisk sygdom eller hudlæsioner var ikke inkluderet i undersøgelsen.

Ved første indlæggelse blev varigheden af ​​patienternes klager, fordeling af læsionerne i kroppen og feberstatus registreret. Forældre blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​barnets rastløshed, manglende appetit og søvnløshed på en skala fra 0-10.

Deltagerne blev tildelt 1:1 til en af ​​to forsøgsarme af et lokalt forskerholdsmedlem ved hjælp af et centraliseret computeriseret randomiseringssystem (RAND2-software, The MathWorks Inc, Natick, USA, kontraktligt styret af datastyringsteamet). Lister i fire blokke blev tilføjet til det automatiske online randomiseringssystem for at sikre en homogen fordeling af grupperne i begge studiecentre. På grundlag af effektberegninger fra lignende undersøgelser blev en minimum stikprøvestørrelse på 80 pr. gruppe beregnet for at give en 90 % sandsynlighed (power) for at producere et signifikant fund. Samlet set blev 120 patienter udpeget til den for hver gruppe, der i betragtning af, at der kan være tab i undersøgelsen.

Alle patienter blev fulgt op yderligere to gange, 48 timer efter første indlæggelse og på 5.-7. dagen. Endnu en telefonevaluering blev gennemført for dem med fortsatte klager fra det tidligere besøg. Under disse besøg blev patientens feberstatus, rastløshed, manglende appetit og søvnløshed igen spurgt til deres forældre og registreret. Patienters medicinadhærens og lægemiddelbivirkninger blev evalueret. Efter patientens helbredelse blev den samlede varighed af sygdommen og varigheden af ​​rastløshed, appetitløshed og søvnløshed registreret. Patienter, der var indlagt eller udviklede komplikationer, blev noteret.

Intervention EPs® 7630 er et ekstrakt fra rødderne af Pelargonium sidoides, lægemiddel-ekstraktforhold 1 : 8-10, ekstraktionsopløsningsmiddel ethanol 11 % (vægt/vægt). Patienterne blev opdelt i to grupper: (i) gruppe 1 modtog urtelægemiddel EPs® 7630 ad oral vej [Umca® opløsning; (3x10 dråber; mellem 1-5 år, 3x20 dråber; 6-12 år, 3x30 dråber til børn >12 år)] i 7 dage og (ii) gruppe 2 (kontrolgruppe) modtog ingen naturlægemidler. Medicinen blev indgivet oralt, mindst 30 minutter før eller efter måltider. Patienter i begge grupper fik ordineret paracetamol (10 mg/kg/dosis, 4 gange dagligt, maksimalt 4.000 mg/dag). som et antipyretisk middel. Temperaturmåling blev foretaget i hjemmet og på hospitalet via aksillærvejen.