Hand-Fuß-Mund-Krankheit: Könnte EPs®7630 eine Behandlungsoption sein?

Studiendesign Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie wurde zwischen Juni 2019 und Juni 2022 in 8 Zentren in der Türkei durchgeführt. Bei diesen Zentren handelte es sich um Referenzkrankenhäuser, die Leistungen der Tertiärversorgung erbrachten. Das klinische Studienprotokoll wurde von der Eskisehir Osmangazi-Universität genehmigt. Dieses klinische Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission für interventionelle Forschung der Universität Eskisehir Osmangazi mit der Nummer 2019-10 genehmigt und in Übereinstimmung mit der Helsinki-Erklärung des Weltärztebundes und der Einhaltung der guten klinischen Praxis durchgeführt. Diese Studie wurde mit Genehmigung der türkischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde durchgeführt. Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern aller in die Studie einbezogenen Patienten wurde eingeholt.

Studienteilnehmer und klinisches Management Allen pädiatrischen Patienten, die von einem Kinderarzt untersucht wurden und bei denen HFMD diagnostiziert wurde und bei denen in den letzten 48 Stunden Symptome auftraten (entweder Fieber oder Enantheme oder Exantheme), wurde die Teilnahme an der Studie angeboten. Patienten, deren Beschwerden länger als 48 Stunden andauerten, Patienten, deren Familien angaben, dass sie den Nachsorgeuntersuchungen nicht nachkommen konnten, Patienten, die keine Einverständniserklärung abgegeben hatten, Patienten, die eine andere antivirale oder unterstützende Behandlung erhielten, Patienten, die im letzten Monat Antibiotika eingenommen hatten, Personen mit einer Immunschwäche in der Vorgeschichte oder einer Familienanamnese mit Immunschwäche sowie Personen mit einer Vorgeschichte von Anaphylaxie mit Nahrungsergänzungsmitteln oder Arzneimitteln, chronischen Krankheiten oder Hautläsionen wurden nicht in die Studie einbezogen.

Bei der Erstaufnahme wurden die Dauer der Beschwerden der Patienten, die Verteilung der Läsionen im Körper und der Fieberstatus erfasst. Die Eltern wurden gebeten, den Schweregrad der Unruhe, Appetitlosigkeit und Schlaflosigkeit des Kindes auf einer Skala von 0 bis 10 einzuschätzen.

Die Teilnehmer wurden von einem lokalen Forschungsteammitglied mithilfe eines zentralisierten computerisierten Randomisierungssystems (RAND2-Software, The MathWorks Inc, Natick, USA, vertraglich verwaltet vom Datenverwaltungsteam) 1:1 einem von zwei Studienarmen zugewiesen. Um eine homogene Verteilung der Gruppen in beiden Studienzentren zu gewährleisten, wurden dem automatischen Online-Randomisierungssystem Listen in vier Blöcken hinzugefügt. Auf der Grundlage der Power-Berechnungen ähnlicher Studien wurde eine Mindeststichprobengröße von 80 pro Gruppe berechnet, um eine 90-prozentige Wahrscheinlichkeit (Power) für die Erzielung eines signifikanten Ergebnisses zu ergeben. Insgesamt wurden für jede Gruppe 120 Patienten ausgewählt, wobei zu berücksichtigen ist, dass es in der Studie zu Verlusten kommen kann.

Alle Patienten wurden noch zweimal nachuntersucht, 48 Stunden nach der ersten Aufnahme und am 5.–7. Tag. Eine weitere telefonische Befragung wurde für diejenigen durchgeführt, die weiterhin Beschwerden vom vorherigen Besuch hatten. Während dieser Besuche wurden der Fieberstatus, die Unruhe-, Appetitlosigkeits- und Schlaflosigkeitswerte der Patienten erneut von ihren Eltern befragt und aufgezeichnet. Die Einhaltung der Medikamente durch den Patienten und die Nebenwirkungen der Medikamente wurden bewertet. Nach der Genesung des Patienten wurden die Gesamtdauer der Erkrankung sowie die Dauer von Unruhe, Appetitlosigkeit und Schlaflosigkeit erfasst. Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder Komplikationen entwickelten, wurden notiert.

Intervention EPs® 7630 ist ein Extrakt aus den Wurzeln von Pelargonium sidoides, Wirkstoff-Extrakt-Verhältnis 1:8-10, Extraktionslösungsmittel Ethanol 11 % (w/w). Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: (i) Gruppe 1 erhielt das pflanzliche Arzneimittel EPs® 7630 auf oralem Weg [Umca®-Lösung; (3x10 Tropfen; zwischen 1-5 Jahren, 3x20 Tropfen; 6-12 Jahre, 3x30 Tropfen für Kinder >12 Jahre)] für 7 Tage und (ii) Gruppe 2 (Kontrollgruppe) erhielt keine pflanzliche Medikamente. Das Medikament wurde oral verabreicht, mindestens 30 Minuten vor oder nach den Mahlzeiten. Den Patienten beider Gruppen wurde Paracetamol verschrieben (10 mg/kg/Dosis, 4-mal täglich, maximal 4.000 mg/Tag). als fiebersenkendes Mittel. Die Temperaturmessung erfolgte zu Hause und im Krankenhaus über die Achselhöhle.