Kéz-, láb- és szájbetegség: Az EPs®7630 kezelési lehetőség lehet

A vizsgálat felépítése Ezt a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot 2019 júniusa és 2022 júniusa között végezték 8 törökországi központban. Ezek a központok referenciakórházak voltak, amelyek felsőfokú ellátást nyújtottak. A klinikai vizsgálati protokollt az Eskisehir Osmangazi Egyetem hagyta jóvá. Ezt a klinikai vizsgálati protokollt az Eskisehir Osmangazi Egyetem Intervenciós Kutatási Etikai Bizottsága hagyta jóvá 2019-10 számmal, és az Orvosok Világszövetsége Helsinki Nyilatkozatának és a helyes klinikai gyakorlatnak való megfelelésnek megfelelően végezték. Ezt a vizsgálatot a Török Gyógyszer- és Orvostechnikai Ügynökség jóváhagyásával végezték. A vizsgálatban részt vevő összes beteg szüleitől írásos beleegyezést kaptak.

A vizsgálatban részt vevők és a klinikai menedzsment Minden olyan gyermekbetegnek, akit gyermekorvos megvizsgált, és akinél HFMD-t diagnosztizáltak, és a tünetek az elmúlt 48 órában jelentkeztek (akár láz, akár enantém, akár exantém), felajánlották a vizsgálatban való részvételt. Azok a betegek, akiknek panaszai 48 óránál tovább tartottak, akiknek a családja úgy nyilatkozott, hogy nem tud megfelelni a nyomon követésnek, akik nem adtak beleegyező nyilatkozatot, más vírusellenes vagy szupportív kezelésben részesültek, akik az elmúlt 1 hónapban antibiotikumot szedtek, nem vettek részt a vizsgálatban azok, akiknek a kórelőzményében immunhiányos vagy a családjukban előfordult immunhiányos állapot, valamint azokat, akiknek a kórelőzményében anafilaxiás sokk előfordultak bármilyen kiegészítővel vagy gyógyszerrel, bármilyen krónikus betegséggel vagy bőrelváltozással.

Az első felvételkor rögzítették a betegek panaszainak időtartamát, az elváltozások szervezetben való megoszlását, lázas állapotát. A szülőket arra kérték, hogy 0-10 skálán értékeljék a gyermek nyugtalanságának, étvágytalanságának és álmatlanságának súlyosságát.

A résztvevőket 1:1 arányban osztották be a két vizsgálati kar egyikébe a helyi kutatócsoport egyik tagja egy központi számítógépes randomizációs rendszer (RAND2 szoftver, The MathWorks Inc, Natick, Egyesült Államok, az adatkezelő csapat által szerződéses kezelésben) segítségével. A négy blokkban lévő listákat hozzáadtuk az automatikus online randomizációs rendszerhez, hogy biztosítsuk a csoportok homogén eloszlását mindkét vizsgálati központban. Hasonló vizsgálatok teljesítményszámításai alapján csoportonként 80-as minimális mintanagyságot számítottak ki, amely 90%-os valószínűséget (teljesítményt) ad a szignifikáns lelet előállításának. Összességében 120 beteget jelöltek ki minden csoportba, tekintettel arra, hogy a vizsgálatban veszteségek lehetnek.

Minden beteget még kétszer követtek nyomon, 48 órával az első felvétel után és az 5-7. napon. Újabb telefonos értékelést végeztek azok számára, akiknél az előző látogatás során továbbra is panaszkodtak. E látogatások során a beteg lázas állapotát, nyugtalanságát, étvágytalanságát és álmatlanságát ismét megkérdezték a szüleiktől, és feljegyezték. Értékelték a betegek gyógyszeradherenciáját és a gyógyszer mellékhatásait. A beteg felépülése után feljegyeztük a betegség teljes időtartamát, valamint a nyugtalanság, étvágytalanság és álmatlanság időtartamát. Megfigyelték azokat a betegeket, akik kórházba kerültek, vagy szövődményeket észleltek.

Az Intervention EPs® 7630 a Pelargonium sidoides gyökereiből származó kivonat, gyógyszer-kivonat arány 1:8-10, extrakciós oldószer etanol 11% (w/w). A betegeket két csoportra osztották: (i) az 1. csoport EPs® 7630 növényi gyógyszert kapott orálisan [Umca® oldat; (3x10 csepp; 1-5 éves kor között 3x20 csepp; 6-12 éves korig 3x30 csepp 12 év feletti gyermekeknek)] 7 napig és (ii) a 2. csoport (kontrollcsoport) nem kapott gyógynövényes gyógyszer. A gyógyszert szájon át, legalább 30 perccel étkezés előtt vagy után adták be. Mindkét csoportban a betegek paracetamolt (10 mg/ttkg/adag, napi 4 alkalommal, maximum 4000 mg/nap) kaptak. lázcsillapító szerként. A hőmérsékletmérés otthon és a kórházban történt, hónaljban.