Doenças das mãos, pés e boca: o EPs®7630 poderia ser uma opção de tratamento

Desenho do estudo Este estudo multicêntrico randomizado e controlado foi realizado entre junho de 2019 e junho de 2022 em 8 centros na Turquia. Esses centros eram hospitais de referência que prestavam serviços de atenção terciária. O protocolo do estudo clínico foi aprovado pela Universidade Eskisehir Osmangazi. Este protocolo de estudo clínico foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Intervencionista da Universidade Eskisehir Osmangazi com o número 2019-10 e conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial e com o cumprimento das Boas Práticas Clínicas. Este estudo foi conduzido com a aprovação da Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos. O consentimento informado por escrito foi obtido dos pais de todos os pacientes incluídos no estudo.

Participantes do estudo e manejo clínico Todos os pacientes pediátricos que foram examinados por um pediatra e diagnosticados com DMPB e início dos sintomas nas últimas 48 horas (febre, enantemas ou exantema) tiveram a participação no estudo. Pacientes cujas queixas duraram mais de 48 horas, aqueles cujas famílias declararam que não conseguiram cumprir o acompanhamento, aqueles que não deram consentimento informado, aqueles que fizeram outro tratamento antiviral ou de suporte, aqueles que usaram antibióticos no último mês, aqueles com história de imunodeficiência ou história familiar de imunodeficiência e aqueles com história prévia de anafilaxia com qualquer suplemento ou medicamento, qualquer doença crônica ou lesão de pele não foram incluídos no estudo.

Na primeira internação foram registrados o tempo de queixa dos pacientes, a distribuição das lesões no corpo e o estado febril. Os pais foram solicitados a avaliar a gravidade da inquietação, inapetência e estado de insônia da criança em uma escala de 0 a 10.

Os participantes foram designados 1:1 para um dos dois braços de estudo por um membro da equipe de pesquisa local usando um sistema de randomização computadorizado centralizado (software RAND2, The MathWorks Inc, Natick, Estados Unidos, gerenciado contratualmente pela equipe de gerenciamento de dados). Listas em quatro blocos foram adicionadas ao sistema automático de randomização online para garantir uma distribuição homogênea dos grupos nos dois centros de estudo. Com base nos cálculos de poder de estudos semelhantes, foi calculado um tamanho de amostra mínimo de 80 por grupo para dar uma probabilidade (poder) de 90% de produzir um resultado significativo. No total, foram designados 120 pacientes para cada grupo, considerando que pode haver perdas no estudo.

Todos os pacientes foram acompanhados mais duas vezes, 48 ​​horas após a primeira internação e no 5º ao 7º dia. Outra avaliação por telefone foi realizada para aqueles com reclamações contínuas da visita anterior. Durante essas visitas, os índices de febre, inquietação, inapetência e insônia do paciente foram questionados novamente aos pais e registrados. A adesão à medicação do paciente e os efeitos colaterais dos medicamentos foram avaliados. Após a recuperação do paciente, foram registrados a duração total da doença e a duração da inquietação, inapetência e insônia. Foram anotados pacientes que foram hospitalizados ou desenvolveram complicações.

Intervenção EPs® 7630 é um extrato das raízes de Pelargonium sidoides, proporção droga-extrato 1: 8-10, solvente de extração etanol 11% (p/p). Os pacientes foram divididos em dois grupos: (i) grupo 1 recebeu o fitoterápico EPs® 7630 por via oral [solução Umca®; (3x10 gotas; entre 1-5 anos de idade, 3x20 gotas; 6-12 anos de idade, 3x30 gotas para crianças >12 anos de idade)] por 7 dias e (ii) o grupo 2 (grupo controle) não recebeu nenhum medicação fitoterápica. A medicação foi administrada por via oral, pelo menos 30 minutos antes ou após as refeições. Os pacientes de ambos os grupos receberam prescrição de paracetamol (10 mg/kg/dose, 4 vezes ao dia, máximo de 4.000 mg/dia). como agente antipirético. A aferição da temperatura foi feita no domicílio e no hospital por via axilar.