Nemoci rukou, nohou a úst: Mohl by být EPs®7630 léčebnou možností

Design studie Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v období od června 2019 do června 2022 v 8 centrech v Turecku. Tato centra byla referenčními nemocnicemi, které poskytovaly služby terciární péče. Protokol klinické studie byl schválen univerzitou Eskisehir Osmangazi. Tento protokol klinické studie byl schválen Etickou komisí pro intervenční výzkum univerzity Eskisehir Osmangazi s číslem 2019-10 a byl proveden v souladu s Helsinskou deklarací Světové lékařské asociace a o dodržování správné klinické praxe. Tato studie byla provedena se souhlasem turecké agentury pro léčiva a zdravotnické prostředky. Písemný informovaný souhlas byl získán od rodičů všech pacientů zahrnutých do studie.

Účastníci studie a klinický management Všem dětským pacientům, kteří byli vyšetřeni pediatrem a byla jim diagnostikována HFMD a začátek symptomů za posledních 48 hodin (buď horečka nebo enantémy nebo exantém), byla nabídnuta účast ve studii. Pacienti, jejichž stížnosti trvaly déle než 48 hodin, ti, jejichž rodiny uvedly, že nejsou schopny dodržovat následné kontroly, ti, kteří nedali informovaný souhlas, ti, kteří užívají jinou antivirovou nebo podpůrnou léčbu, ti, kteří v předchozím 1 měsíci užívali antibiotika, ti s anamnézou imunodeficience nebo rodinnou anamnézou imunodeficience a ti s předchozí anamnézou anafylaxe s jakýmkoliv doplňkem nebo lékem, jakýmkoli chronickým onemocněním nebo kožní lézí nebyli do studie zahrnuti.

Při prvním přijetí byla zaznamenávána doba trvání stížností pacientů, rozložení lézí v těle a stav horečky. Rodiče byli požádáni, aby ohodnotili závažnost neklidu, nechutenství a nespavosti dítěte na stupnici 0-10.

Účastníci byli přiděleni v poměru 1:1 do jedné ze dvou zkušebních ramen členem místního výzkumného týmu pomocí centralizovaného počítačového systému randomizace (software RAND2, The MathWorks Inc, Natick, Spojené státy, smluvně řízený týmem pro správu dat). Do automatického online randomizačního systému byly přidány seznamy ve čtyřech blocích, aby bylo zajištěno homogenní rozložení skupin v obou studijních centrech. Na základě mocenských výpočtů podobných studií byla vypočtena minimální velikost vzorku 80 na skupinu, aby byla dána 90% pravděpodobnost (síla) produkování významného nálezu. Celkově bylo pro každou skupinu určeno 120 pacientů, kteří uvážili, že ve studii mohou být ztráty.

Všichni pacienti byli sledováni ještě dvakrát, 48 hodin po prvním příjmu a 5.–7. Další telefonické vyhodnocení bylo provedeno u těch, kteří si z předchozí návštěvy stále stěžovali. Během těchto návštěv byly pacienty znovu dotazovány na stav horečky, neklid, nechutenství a nespavost jejich rodičů a byly zaznamenány. Byla hodnocena adherence pacientů k medikaci a vedlejší účinky léku. Po uzdravení pacienta byla zaznamenávána celková doba onemocnění a doba trvání neklidu, nechutenství a nespavosti. Byli zaznamenáni pacienti, kteří byli hospitalizováni nebo se u nich rozvinuly komplikace.

Intervention EPs® 7630 je extrakt z kořenů Pelargonium sidoides, poměr lék-extrakt 1 : 8-10, extrakční rozpouštědlo ethanol 11 % (w/w). Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: (i) skupina 1 dostávala rostlinné léčivo EPs® 7630 orální cestou [roztok Umca®; (3x10 kapek; mezi 1-5 lety 3x20 kapek; 6-12 let, 3x30 kapek pro děti >12 let)] po dobu 7 dnů a (ii) skupina 2 (kontrolní skupina) nedostala žádné bylinné léky. Lék byl podáván perorálně, alespoň 30 minut před nebo po jídle. Pacientům v obou skupinách byl předepsán paracetamol (10 mg/kg/dávka, 4x denně, maximálně 4000 mg/den). jako antipyretikum. Měření teploty bylo prováděno doma a v nemocnici axilární cestou.