Choroby dłoni, stóp i jamy ustnej: czy EPs®7630 może stanowić opcję leczenia?

Projekt badania To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono w okresie od czerwca 2019 r. do czerwca 2022 r. w 8 ośrodkach w Turcji. Ośrodki te były szpitalami referencyjnymi świadczącymi usługi opieki trzeciego stopnia. Protokół badania klinicznego został zatwierdzony przez Uniwersytet Eskisehir Osmangazi. Niniejszy protokół badania klinicznego został zatwierdzony przez Komisję Etyki Badań Interwencyjnych Uniwersytetu Eskisehir Osmangazi pod numerem 2019-10 i przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy oraz w sprawie zgodności z dobrą praktyką kliniczną. Badanie to przeprowadzono za zgodą Tureckiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych. Uzyskano pisemną świadomą zgodę od rodziców wszystkich pacjentów objętych badaniem.

Uczestnicy badania i postępowanie kliniczne Wszystkim pacjentom pediatrycznym, którzy zostali zbadani przez pediatrę i u których zdiagnozowano HFMD i wystąpienie objawów w ciągu ostatnich 48 godzin (gorączka, enantema lub wysypka) zaproponowano udział w badaniu. Pacjenci, których skargi trwały dłużej niż 48 godzin, których rodziny stwierdziły, że nie są w stanie poddać się wizytom kontrolnym, którzy nie wyrazili świadomej zgody, pacjenci przyjmujący kolejne leczenie przeciwwirusowe lub wspomagające, pacjenci, którzy stosowali antybiotyki w ciągu poprzedniego miesiąca, do badania nie włączono osób z niedoborem odporności lub niedoborem odporności w rodzinie, a także osób, u których w przeszłości wystąpiła anafilaksja związana z jakimkolwiek suplementem lub lekiem, jakakolwiek choroba przewlekła lub uszkodzenie skóry.

Przy pierwszym przyjęciu rejestrowano czas trwania dolegliwości, rozkład zmian w organizmie oraz stan gorączki. Rodziców poproszono o ocenę nasilenia niepokoju, braku apetytu i bezsenności u dziecka w skali od 0 do 10.

Uczestnicy zostali przydzieleni w proporcji 1:1 do jednej z dwóch grup badawczych przez członka lokalnego zespołu badawczego przy użyciu scentralizowanego, skomputeryzowanego systemu randomizacji (oprogramowanie RAND2, The MathWorks Inc, Natick, Stany Zjednoczone, zarządzane umownie przez zespół zarządzający danymi). Listy w czterech blokach dodano do automatycznego systemu randomizacji online, aby zapewnić jednorodne rozmieszczenie grup w obu ośrodkach badawczych. Na podstawie obliczeń mocy podobnych badań obliczono minimalną wielkość próby wynoszącą 80 na grupę, aby uzyskać 90% prawdopodobieństwo (moc) uzyskania znaczących wyników. Ogółem do każdej grupy przydzielono 120 pacjentów, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia strat w badaniu.

Wszystkich chorych kontrolowano jeszcze dwukrotnie, po 48 godzinach od pierwszego przyjęcia oraz w dniach 5-7. W przypadku osób, które nadal zgłaszały skargi z poprzedniej wizyty, przeprowadzono kolejną ocenę telefoniczną. Podczas tych wizyt ponownie pytano rodziców pacjenta o stan gorączki, niepokój, brak apetytu i bezsenność i zapisywano je. Oceniono przestrzeganie przez pacjenta zaleceń lekarskich i skutki uboczne leków. Po wyzdrowieniu pacjenta rejestrowano całkowity czas trwania choroby oraz czas trwania niepokoju, braku apetytu i bezsenności. Odnotowano pacjentów, którzy byli hospitalizowani lub wystąpiły powikłania.

Intervention EPs® 7630 to ekstrakt z korzeni sidoides Pelargonium, stosunek leku do ekstraktu 1:8-10, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 11% (w/w). Pacjentów podzielono na dwie grupy: (i) grupa 1 otrzymywała lek ziołowy EPs® 7630 doustnie [roztwór Umca®; (3x10 kropli; 1-5 lat, 3x20 kropli; 6-12 lat, 3x30 kropli dla dzieci > 12 lat)] przez 7 dni oraz (ii) grupa 2 (grupa kontrolna) nie otrzymała żadnych leki ziołowe. Lek podawano doustnie, co najmniej 30 minut przed lub po posiłku. Pacjentom w obu grupach przepisano paracetamol (10 mg/kg/dawkę, 4 razy dziennie, maksymalnie 4000 mg/dzień). jako środek przeciwgorączkowy. Pomiaru temperatury dokonywano w domu i w szpitalu drogą pachową.