Hand-, fot- och klövsjuka: Kan EPs®7630 vara ett behandlingsalternativ

Studiedesign Denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie genomfördes mellan juni 2019 och juni 2022 i 8 centra i Turkiet. Dessa centra var referenssjukhus som tillhandahöll tertiärvårdstjänster. Det kliniska studieprotokollet godkändes av Eskisehir Osmangazi University. Detta kliniska studieprotokoll godkändes av Eskisehir Osmangazi University Interventional Research Ethics Committee med nummer 2019-10 och utfördes i enlighet med World Medical Associations Helsingforsdeklaration och om god klinisk praxis. Denna studie genomfördes med godkännande av Turkish Medicines and Medical Devices Agency. Skriftligt informerat samtycke erhölls från föräldrar till alla patienter som ingick i studien.

Studiedeltagare och klinisk ledning Alla pediatriska patienter som undersöktes av en barnläkare och diagnostiserades med HFMD och början av symtomen under de senaste 48 timmarna (antingen feber eller enanthems eller exanthem) erbjöds att delta i försöket. Patienter vars besvär varade i mer än 48 timmar, de vars familjer uppgav att de inte kunde följa uppföljningar, de som inte gav informerat samtycke, de som tog en annan antiviral eller stödjande behandling, de som hade använt antibiotika under den senaste 1 månaden, de med en historia av immunbrist eller en familjehistoria av immunbrist, och de med en tidigare historia av anafylaxi med något tillskott eller läkemedel, någon kronisk sjukdom eller hudskada inkluderades inte i studien.

Vid första inläggningen registrerades patienternas besvärslängd, fördelning av lesionerna i kroppen och feberstatus. Föräldrar ombads att bedöma svårighetsgraden av barnets rastlöshet, aptitlöshet och sömnlöshetsstatus på en skala från 0-10.

Deltagarna tilldelades 1:1 till en av två försöksarmar av en lokal forskargruppmedlem som använde ett centraliserat datoriserat randomiseringssystem (RAND2-programvara, The MathWorks Inc, Natick, USA, kontraktuellt hanterad av datahanteringsteamet). Listor i fyra block lades till det automatiska randomiseringssystemet online för att säkerställa en homogen fördelning av grupperna i båda studiecentra. På basis av effektberäkningar från liknande studier beräknades en minsta urvalsstorlek på 80 per grupp för att ge en 90 % sannolikhet (power) att producera ett signifikant fynd. Totalt utsågs 120 patienter till den för varje grupp som med tanke på att det kan finnas förluster i studien.

Alla patienter följdes upp ytterligare två gånger, 48 timmar efter första inläggningen och på 5:e-7:e dagarna. Ytterligare en telefonutvärdering gjordes för de med fortsatta klagomål från det tidigare besöket. Under dessa besök tillfrågades patientens poäng om feberstatus, rastlöshet, aptitlöshet och sömnlöshet igen av sina föräldrar och registrerades. Patienternas efterlevnad av medicinering och läkemedelsbiverkningar utvärderades. Efter patientens återhämtning registrerades sjukdomens totala varaktighet och varaktigheten av rastlöshet, aptitlöshet och sömnlöshet. Patienter som var inlagda på sjukhus eller utvecklade komplikationer noterades.

Intervention EPs® 7630 är ett extrakt från rötterna av Pelargonium sidoides, läkemedelsextraktförhållande 1 : 8-10, extraktionslösningsmedel etanol 11 % (vikt/vikt). Patienterna delades in i två grupper: (i) grupp 1 fick växtbaserade läkemedel EPs® 7630 oralt [Umca®-lösning; (3x10 droppar; mellan 1-5 år, 3x20 droppar; 6-12 år, 3x30 droppar för barn >12 år)] i 7 dagar och (ii) grupp 2 (kontrollgrupp) fick inga örtmedicin. Läkemedlet administrerades oralt, minst 30 minuter före eller efter måltid. Patienter i båda grupperna ordinerades paracetamol (10 mg/kg/dos, 4 gånger om dagen, maximalt 4 000 mg/dag.) som ett febernedsättande medel. Temperaturmätning gjordes i hemmet och på sjukhuset via axillärvägen.