Maladie main-pied-bouche : l'EPs®7630 pourrait-il être une option de traitement

Conception de l'étude Cette étude contrôlée randomisée multicentrique a été menée entre juin 2019 et juin 2022 dans 8 centres en Turquie. Ces centres étaient des hôpitaux de référence qui fournissaient des services de soins tertiaires. Le protocole de l'étude clinique a été approuvé par l'Université Eskisehir Osmangazi. Ce protocole d'étude clinique a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche interventionnelle de l'Université Eskisehir Osmangazi sous le numéro 2019-10 et mené conformément à la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale et au respect des bonnes pratiques cliniques. Cette étude a été menée avec l'approbation de l'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux. Un consentement éclairé écrit a été obtenu des parents de tous les patients inclus dans l'étude.

Participants à l'étude et prise en charge clinique Tous les patients pédiatriques qui ont été examinés par un pédiatre et qui ont reçu un diagnostic de HFMD et d'apparition des symptômes au cours des dernières 48 heures (soit de la fièvre, soit des énanthèmes, soit un exanthème) se sont vu proposer de participer à l'essai. Les patients dont les plaintes ont duré plus de 48 heures, ceux dont les familles ont déclaré ne pas pouvoir se conformer aux suivis, ceux qui n'ont pas donné leur consentement éclairé, ceux qui prennent un autre traitement antiviral ou de soutien, ceux qui ont utilisé des antibiotiques au cours du mois précédent, ceux ayant des antécédents d'immunodéficience ou des antécédents familiaux d'immunodéficience, et ceux ayant des antécédents d'anaphylaxie avec un supplément ou un médicament, une maladie chronique ou une lésion cutanée n'ont pas été inclus dans l'étude.

Lors de la première admission, la durée des plaintes des patients, la répartition des lésions dans le corps et l'état de la fièvre ont été enregistrés. Il a été demandé aux parents d'évaluer la gravité de l'agitation, de l'inappétence et de l'insomnie de l'enfant sur une échelle de 0 à 10.

Les participants ont été affectés selon un rapport 1:1 à l'un des deux bras d'essai par un membre de l'équipe de recherche locale à l'aide d'un système de randomisation informatisé centralisé (logiciel RAND2, The MathWorks Inc, Natick, États-Unis, géré contractuellement par l'équipe de gestion des données). Des listes en quatre blocs ont été ajoutées au système de randomisation automatique en ligne pour assurer une répartition homogène des groupes dans les deux centres d'études. Sur la base des calculs de puissance d'études similaires, une taille d'échantillon minimale de 80 par groupe a été calculée pour donner une probabilité (puissance) de 90 % de produire un résultat significatif. Au total, 120 patients ont été désignés pour chaque groupe, considérant qu'il pourrait y avoir des pertes dans l'étude.

Tous les patients ont été suivis deux fois de plus, 48 ​​heures après la première admission et les 5e-7e jours. Une autre évaluation téléphonique a été réalisée pour les personnes ayant continué à se plaindre lors de la visite précédente. Au cours de ces visites, les scores de fièvre, d'agitation, d'inappétence et d'insomnie du patient ont été à nouveau demandés à leurs parents et enregistrés. L'observance thérapeutique des patients et les effets secondaires des médicaments ont été évalués. Après la guérison du patient, la durée totale de la maladie ainsi que la durée de l'agitation, de l'inappétence et de l'insomnie ont été enregistrées. Des patients hospitalisés ou ayant développé des complications ont été notés.

Intervention EPs® 7630 est un extrait de racines de Pelargonium sidoides, rapport médicament-extrait 1 : 8-10, solvant d'extraction éthanol 11 % (p/p). Les patients ont été divisés en deux groupes : (i) le groupe 1 a reçu le médicament à base de plantes EPs® 7630 par voie orale [solution Umca® ; (3x10 gouttes ; entre 1 et 5 ans, 3x20 gouttes ; 6-12 ans, 3x30 gouttes pour les enfants de >12 ans)] pendant 7 jours et (ii) le groupe 2 (groupe témoin) n'en a reçu aucune. médicaments à base de plantes. Le médicament était administré par voie orale, au moins 30 minutes avant ou après les repas. Les patients des deux groupes se sont vu prescrire du paracétamol (10 mg/kg/dose, 4 fois par jour, maximum 4 000 mg/jour.) comme agent antipyrétique. La prise de température a été réalisée à domicile et à l'hôpital par voie axillaire.