Hånd-, fot- og munnsykdom: Kan EPs®7630 være et behandlingsalternativ

Studiedesign Denne randomiserte kontrollerte multisenterstudien ble utført mellom juni 2019 og juni 2022 i 8 sentre i Tyrkia. Disse sentrene var referansesykehus som ga tertiærtjenester. Den kliniske studieprotokollen ble godkjent av Eskisehir Osmangazi University. Denne kliniske studieprotokollen ble godkjent av Eskisehir Osmangazi University Interventional Research Ethics Committee med nummeret 2019-10 og utført i samsvar med World Medical Association's Declaration of Helsinki and on Good Clinical Practice compliance. Denne studien ble utført med godkjenning fra det tyrkiske legemiddel- og medisinske utstyrsbyrået. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra foreldre til alle pasienter inkludert i studien.

Studiedeltakere og klinisk ledelse Alle pediatriske pasienter som ble undersøkt av en barnelege og diagnostisert med HFMD og begynt på symptomene i løpet av de siste 48 timene (enten feber eller enanthems eller exanthem) ble tilbudt prøvedeltakelse. Pasienter hvis klager varte i mer enn 48 timer, de hvis familier oppga at de ikke var i stand til å følge oppfølgingen, de som ikke ga informert samtykke, de som tok en annen antiviral eller støttende behandling, de som hadde brukt antibiotika den siste 1 måneden, de med en historie med immunsvikt eller en familiehistorie med immunsvikt, og de med en tidligere historie med anafylaksi med ethvert supplement eller medikament, kronisk sykdom eller hudlesjon ble ikke inkludert i studien.

Ved første innleggelse ble varigheten av pasientenes plager, fordelingen av lesjonene i kroppen og feberstatus registrert. Foreldre ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av barnets rastløshet, manglende appetitt og søvnløshet på en skala fra 0-10.

Deltakerne ble tildelt 1:1 til en av to prøvearmer av et lokalt forskerteam ved bruk av et sentralisert datastyrt randomiseringssystem (RAND2-programvare, The MathWorks Inc, Natick, USA, kontraktsmessig administrert av databehandlingsteamet). Lister i fire blokker ble lagt til det automatiske online randomiseringssystemet for å sikre en homogen fordeling av gruppene i begge studiesentrene. På grunnlag av styrkeberegningene fra lignende studier ble en minimumsutvalgsstørrelse på 80 per gruppe beregnet for å gi 90 % sannsynlighet (kraft) for å produsere et signifikant funn. Totalt ble 120 pasienter utpekt for den for hver gruppe som tatt i betraktning at det kan være tap i studien.

Alle pasientene ble fulgt opp ytterligere to ganger, 48 timer etter første innleggelse og på 5.-7. dag. En annen telefonevaluering ble utført for de med fortsatt klager fra forrige besøk. Under disse besøkene ble pasientens feberstatus, rastløshet, manglende appetitt og søvnløshet spurt igjen av foreldrene og registrert. Pasientens medisinoverholdelse og legemiddelbivirkninger ble evaluert. Etter at pasienten ble frisk ble den totale varigheten av sykdommen og varigheten av rastløshet, appetittløshet og søvnløshet registrert. Pasienter som ble innlagt på sykehus eller utviklet komplikasjoner ble notert.

Intervention EPs® 7630 er et ekstrakt fra røttene til Pelargonium sidoides, medikament-ekstraktforhold 1 : 8-10, ekstraksjonsløsningsmiddel etanol 11 % (vekt/vekt). Pasientene ble delt inn i to grupper: (i) gruppe 1 mottok urtemedisin EPs® 7630 oralt [Umca®-løsning; (3x10 dråper; mellom 1-5 år, 3x20 dråper; 6-12 år, 3x30 dråper for barn >12 år)] i 7 dager og (ii) gruppe 2 (kontrollgruppe) fikk ingen urtemedisin. Medisinen ble administrert oralt, minst 30 minutter før eller etter måltider. Pasienter i begge grupper ble foreskrevet paracetamol (10 mg/kg/dose, 4 ganger daglig, maksimalt 4000 mg/dag.) som et febernedsettende middel. Temperaturmåling ble gjort hjemme og på sykehuset via aksillærveien.