腹腔镜近端胃切除术后的经膈隧道瓣膜成形术重建
2024年4月8日 更新者：Dong Bing Zhao、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
腹腔镜近端胃切除术后经裂孔隧道瓣膜重建术，II期试验
符合纳入标准的患者将接受腹腔镜近端胃癌根治手术，并采用ThTV方法进行食管胃吻合术。
回顾手术录像，记录制作体外肌瓣的时间、隧道通过时间、吻合时间。 肌瓣的制作时间以电刀切开肌瓣为起点，以成功穿透肌瓣为终点。 隧道穿越时间，拉动食道残端，开始穿过胃肌瓣隧道作为时间起点。 将胃管完全放入下纵隔中作为时间终点。 吻合时间从缝合残胃与食管后壁第一针起至浆瓣缝合结束为止计算。 记录手术时间、出血量、术后住院时间等围手术期指标。 吻合口狭窄的定义是，在胃镜检查中，用超细内镜不能通过吻合口者，判定为吻合口狭窄。
术后病理学采用第8版AJCC分期进行。 术后每三个月随访一次，包括血液检查、肝肾功能、肿瘤标志物。 根据情况选择胃镜、上消化道造影、胸腹部盆腔增强CT。 使用 Visick 分级系统评估术后反流症状，如胃灼热和胸骨疼痛。 胃镜洛杉矶分级用于评估术后反流性食管炎。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dongbing Zhao
- 电话号码：87787121
- 邮箱：dbzhao@cicams.ac.cn
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Department of Pancreatic and Gastric Surgical Oncology, National Cancer Center/ National Clinical Research for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
接触：
- Dongbing R Zhao, M.D.
- 电话号码：+86-13901331816
- 邮箱：dbzhao2003@sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经胃镜病理活检及影像学检查证实为早期胃上部腺癌或食管胃结合部腺癌；
- 肿瘤直径<4cm，无远处转移；
- 临床分期T1-3N0-1M0；
- 在近端胃切除的基础上，仍可保留50%的胃容积；
- ECOG-PS 状态评分 0-1 分（东部肿瘤合作组）。
排除标准：
- 术前接受新辅助化疗的患者；
- 患有严重心血管和肺部疾病且不能耐受腹腔镜手术的患者；
- 临床数据不完整。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ThTV（跨膈隧道瓣膜成形术技术组）
符合纳入标准的患者将在近端胃切除术后接受ThTV吻合术
|
ThTV 食管胃造口术涉及将一根长胃管放入下纵隔，与食管牢固结合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后反流性食管炎的发生率
大体时间：1年
|
术后反流
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后吻合口瘘发生率
大体时间：1年
|
术后吻合口瘘
|
1年
|
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吻合口狭窄的发生率
大体时间：1年
|
术后吻合口狭窄
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月3日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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