- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06354036
Transhiatális alagút billentyűplasztika a laparoszkópos proximális gastrectomiát követő rekonstrukcióhoz
Transhiatális alagút billentyűplasztika a laparoszkópos proximális gastrectomiát követő rekonstrukcióhoz, II. fázisú vizsgálat
Azok a betegek, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, laparoszkópos proximális gyomorrák radikális műtéten esnek át, és ThTV módszerrel esophagogastric anasztomózist végeznek.
Tekintse át a műtéti videót, és rögzítse az extrakorporális izomlebeny elkészítésének idejét, az alagút áthaladási idejét és az anasztomózis idejét. Az izomlebeny előállítási ideje az izomlebeny elektromos késsel történő bemetszése, mint kiindulási pont, és az izomlebeny sikeres behatolása a végponton alapul. Az alagút áthalad az időn, húzza a nyelőcső maradék végét, és kezd áthaladni a gyomorizom lebeny alagúton, mint az idő kiindulási pontja. Az idő végpontja a gyomorszonda teljes behelyezése az alsó mediastinumba. Az anasztomózis idejét a maradék gyomor és a nyelőcső hátsó falának varrásának első tűjétől számítjuk a plazma lebeny varrásának végéig. Jegyezze fel a perioperatív mutatókat, például a műtéti időt, a vérzés mennyiségét és a posztoperatív kórházi tartózkodást. Az anasztomózis szűkület definíciója szerint a gasztroszkópiában anasztomózis szűkületnek minősülnek azok, akik ultrafinom endoszkópiával nem tudnak átjutni az anasztomózis helyén.
A posztoperatív patológiát a 8. kiadású AJCC staging alkalmazásával végeztük. A műtét után háromhavonta kell nyomon követni, beleértve a vérvizsgálatokat, a máj- és veseműködést, valamint a tumormarkereket. A helyzetnek megfelelően válasszon gasztroszkópiát, felső gyomor-bélrendszeri képalkotást és mellkasi hasi kismedencei fokozott CT-t. Értékelje a posztoperatív reflux tüneteit, mint például a gyomorégést és a mellkasi fájdalmat a Visick osztályozási rendszer segítségével. A posztoperatív reflux oesophagitis értékelésére a Los Angeles-i gasztroszkópia osztályozását alkalmazták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dongbing Zhao
- Telefonszám: 87787121
- E-mail: dbzhao@cicams.ac.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100021
- Toborzás
- Department of Pancreatic and Gastric Surgical Oncology, National Cancer Center/ National Clinical Research for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Dongbing R Zhao, M.D.
- Telefonszám: +86-13901331816
- E-mail: dbzhao2003@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gasztroszkópos kóros biopsziával és képalkotó vizsgálattal igazolva, hogy a gyomor felső részének korai adenocarcinomája vagy a nyelőcső gyomorcsatlakozójának adenocarcinoma;
- A tumor átmérője <4 cm, távoli áttét nélkül;
- Klinikai staging T1-3N0-1M0;
- A proximális gastrectomia alapján a gyomortérfogat 50%-a még megtartható;
- ECOG-PS státusz pontszám 0-1 pont (Eastern Cooperative Oncology Group).
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek;
- Súlyos szív- és érrendszeri és tüdőbetegségben szenvedő betegek, akik nem tolerálják a laparoszkópos műtétet;
- Hiányos klinikai adatok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ThTV (a Transhiatal Tunnel Valvuloplasty technika csoportja)
Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, ThTV-anasztomózison esnek át a proximális gastrectomia után
|
A ThTV esophagogastrostomiás eljárás során egy hosszú gyomorszondát helyeztek az alsó mediastinumba, szilárdan a nyelőcsőhöz kötötten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív reflux oesophagitis előfordulása
Időkeret: 1 év
|
posztoperatív reflux
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a posztoperatív anasztomózisos fisztula előfordulása
Időkeret: 1 év
|
Posztoperatív anasztomózis fisztula
|
1 év
|
|
az anasztomózisos szűkület előfordulása
Időkeret: 1 év
|
posztoperatív anasztomózis szűkület
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC4465
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .