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Valvuloplastia del túnel transhiatal para la reconstrucción después de la gastrectomía proximal laparoscópica

8 de abril de 2024 actualizado por: Dong Bing Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Valvuloplastia del túnel transhiatal para la reconstrucción después de la gastrectomía proximal laparoscópica, ensayo de fase II

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a una cirugía radical laparoscópica de cáncer gástrico proximal y se realizará anastomosis esofagogástrica mediante el método ThTV.

Revise el video quirúrgico y registre el tiempo de realización del colgajo muscular extracorpóreo, el tiempo de paso del túnel y el tiempo de anastomosis. El tiempo de producción del colgajo muscular se basa en la incisión con cuchillo eléctrico del colgajo muscular como punto de partida y la penetración exitosa del colgajo muscular como punto final. El túnel pasa a través del tiempo, tirando del extremo residual del esófago y comenzando a pasar a través del túnel del colgajo del músculo gástrico como punto de partida del tiempo. La colocación completa de la sonda gástrica en el mediastino inferior se utiliza como criterio de valoración temporal. El tiempo de anastomosis se calcula desde la primera aguja de sutura del estómago residual y la pared posterior del esófago hasta el final de la sutura del colgajo de plasma. Registre indicadores perioperatorios como el tiempo quirúrgico, el volumen de sangrado y la estancia hospitalaria posoperatoria. La definición de estenosis anastomótica es que en gastroscopia, aquellos que no pueden pasar a través del sitio anastomótico con endoscopia ultrafina se consideran estenosis anastomótica.

La patología postoperatoria se realizó utilizando la estadificación del AJCC de la octava edición. Seguimiento cada tres meses después de la cirugía, incluidos análisis de sangre, función hepática y renal y marcadores tumorales. Según la situación, elija gastroscopia, imágenes del tubo digestivo superior y TC mejorada de tórax, abdomen y pelvis. Evalúe los síntomas de reflujo posoperatorio, como acidez de estómago y dolor de esternón, utilizando el sistema de clasificación Visick. Se utilizó la clasificación de Los Ángeles por gastroscopia para evaluar la esofagitis por reflujo posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dongbing Zhao
  • Número de teléfono: 87787121
  • Correo electrónico: dbzhao@cicams.ac.cn

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Department of Pancreatic and Gastric Surgical Oncology, National Cancer Center/ National Clinical Research for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contacto:
          • Dongbing R Zhao, M.D.
          • Número de teléfono: +86-13901331816
          • Correo electrónico: dbzhao2003@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Confirmado mediante biopsia patológica por gastroscopia y examen de imágenes como adenocarcinoma temprano de la parte superior del estómago o adenocarcinoma de la unión gástrica esofágica;
  2. Diámetro del tumor <4 cm, sin metástasis a distancia;
  3. Estadificación clínica T1-3N0-1M0;
  4. Sobre la base de la gastrectomía proximal, aún se puede conservar el 50% del volumen gástrico;
  5. Puntuación del estado ECOG-PS 0-1 puntos (Grupo Cooperativo de Oncología del Este).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes sometidos a quimioterapia neoadyuvante preoperatoria;
  2. Pacientes con enfermedades cardiovasculares y pulmonares graves que no toleran la cirugía laparoscópica;
  3. Datos clínicos incompletos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ThTV (el grupo de técnicas de valvuloplastia del túnel transhiatal)
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a anastomosis ThTV después de una gastrectomía proximal.
El procedimiento de esofagogastrostomía ThTV implicó colocar un tubo gástrico largo en el mediastino inferior, firmemente unido al esófago.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de esofagitis por reflujo posoperatoria.
Periodo de tiempo: 1 año
reflujo postoperatorio
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de fístula anastomótica posoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
Fístula anastomótica postoperatoria
1 año
la incidencia de estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: 1 año
estenosis anastomótica posoperatoria
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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