- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06354036
Valvuloplastia del túnel transhiatal para la reconstrucción después de la gastrectomía proximal laparoscópica
Valvuloplastia del túnel transhiatal para la reconstrucción después de la gastrectomía proximal laparoscópica, ensayo de fase II
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a una cirugía radical laparoscópica de cáncer gástrico proximal y se realizará anastomosis esofagogástrica mediante el método ThTV.
Revise el video quirúrgico y registre el tiempo de realización del colgajo muscular extracorpóreo, el tiempo de paso del túnel y el tiempo de anastomosis. El tiempo de producción del colgajo muscular se basa en la incisión con cuchillo eléctrico del colgajo muscular como punto de partida y la penetración exitosa del colgajo muscular como punto final. El túnel pasa a través del tiempo, tirando del extremo residual del esófago y comenzando a pasar a través del túnel del colgajo del músculo gástrico como punto de partida del tiempo. La colocación completa de la sonda gástrica en el mediastino inferior se utiliza como criterio de valoración temporal. El tiempo de anastomosis se calcula desde la primera aguja de sutura del estómago residual y la pared posterior del esófago hasta el final de la sutura del colgajo de plasma. Registre indicadores perioperatorios como el tiempo quirúrgico, el volumen de sangrado y la estancia hospitalaria posoperatoria. La definición de estenosis anastomótica es que en gastroscopia, aquellos que no pueden pasar a través del sitio anastomótico con endoscopia ultrafina se consideran estenosis anastomótica.
La patología postoperatoria se realizó utilizando la estadificación del AJCC de la octava edición. Seguimiento cada tres meses después de la cirugía, incluidos análisis de sangre, función hepática y renal y marcadores tumorales. Según la situación, elija gastroscopia, imágenes del tubo digestivo superior y TC mejorada de tórax, abdomen y pelvis. Evalúe los síntomas de reflujo posoperatorio, como acidez de estómago y dolor de esternón, utilizando el sistema de clasificación Visick. Se utilizó la clasificación de Los Ángeles por gastroscopia para evaluar la esofagitis por reflujo posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dongbing Zhao
- Número de teléfono: 87787121
- Correo electrónico: dbzhao@cicams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Department of Pancreatic and Gastric Surgical Oncology, National Cancer Center/ National Clinical Research for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contacto:
- Dongbing R Zhao, M.D.
- Número de teléfono: +86-13901331816
- Correo electrónico: dbzhao2003@sina.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmado mediante biopsia patológica por gastroscopia y examen de imágenes como adenocarcinoma temprano de la parte superior del estómago o adenocarcinoma de la unión gástrica esofágica;
- Diámetro del tumor <4 cm, sin metástasis a distancia;
- Estadificación clínica T1-3N0-1M0;
- Sobre la base de la gastrectomía proximal, aún se puede conservar el 50% del volumen gástrico;
- Puntuación del estado ECOG-PS 0-1 puntos (Grupo Cooperativo de Oncología del Este).
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a quimioterapia neoadyuvante preoperatoria;
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares y pulmonares graves que no toleran la cirugía laparoscópica;
- Datos clínicos incompletos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ThTV (el grupo de técnicas de valvuloplastia del túnel transhiatal)
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a anastomosis ThTV después de una gastrectomía proximal.
|
El procedimiento de esofagogastrostomía ThTV implicó colocar un tubo gástrico largo en el mediastino inferior, firmemente unido al esófago.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de esofagitis por reflujo posoperatoria.
Periodo de tiempo: 1 año
|
reflujo postoperatorio
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la incidencia de fístula anastomótica posoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
|
Fístula anastomótica postoperatoria
|
1 año
|
la incidencia de estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: 1 año
|
estenosis anastomótica posoperatoria
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC4465
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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