Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walwuloplastyka tunelowa przezrozworowa w celu rekonstrukcji po laparoskopowej proksymalnej resekcji żołądka

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dong Bing Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Przezrozworowa plastyka tunelowa w celu rekonstrukcji po laparoskopowej proksymalnej resekcji żołądka, badanie fazy II

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani radykalnej laparoskopowej operacji raka bliższego odcinka żołądka i wykonanemu zespoleniu przełykowo-żołądkowemu metodą ThTV.

Przejrzyj film chirurgiczny i zapisz czas wykonania pozaustrojowego płata mięśniowego, czas przejścia tunelu i czas zespolenia. Czas produkcji płata mięśniowego opiera się na nacięciu płata mięśniowego za pomocą noża elektrycznego jako punktu początkowego i skutecznej penetracji płata mięśniowego jako punkcie końcowym. Tunel przechodzi przez czas, ciągnąc pozostały koniec przełyku i zaczynając przechodzić przez tunel płata mięśnia żołądkowego jako punkt początkowy czasu. Za punkt końcowy przyjmuje się całkowite umieszczenie zgłębnika żołądkowego w dolnym śródpiersiu. Czas zespolenia liczony jest od pierwszej igły wszycia resztkowego żołądka i tylnej ściany przełyku do momentu zakończenia wszycia płata plazmowego. Rejestruj wskaźniki okołooperacyjne, takie jak czas operacji, objętość krwawienia i pobyt w szpitalu pooperacyjnym. Definicja zwężenia zespolenia jest taka, że ​​w gastroskopii osoby, które nie mogą przejść przez miejsce zespolenia za pomocą ultracienkiej endoskopii, są oceniane jako zwężenie zespolenia.

Patologię pooperacyjną wykonano przy użyciu skali oceny AJCC 8. edycji. Kontroluj co trzy miesiące po operacji, włączając badania krwi, czynność wątroby i nerek oraz markery nowotworowe. W zależności od sytuacji wybierz gastroskopię, obrazowanie górnego odcinka przewodu pokarmowego i tomografię komputerową klatki piersiowej, brzucha i miednicy ze wzmocnieniem. Oceń objawy refluksu pooperacyjnego, takie jak zgaga i ból mostka, za pomocą skali Visick. Do oceny pooperacyjnego refluksowego zapalenia przełyku wykorzystano ocenę gastroskopową Los Angeles.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pancreatic and Gastric Surgical Oncology, National Cancer Center/ National Clinical Research for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona gastroskopią, biopsją patologiczną i badaniem obrazowym, jako wczesny gruczolakorak górnej części żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowego przełyku;
  2. Średnica guza < 4 cm, bez przerzutów odległych;
  3. Stopień zaawansowania klinicznego T1-3N0-1M0;
  4. Na podstawie proksymalnej resekcji żołądka można nadal zachować 50% objętości żołądka;
  5. Wynik stanu ECOG-PS 0-1 punktów (Eastern Cooperative Oncology Group).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani przedoperacyjnej chemioterapii neoadiuwantowej;
  2. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia i płuc, którzy nie tolerują operacji laparoskopowej;
  3. Niekompletne dane kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ThTV (grupa technik walwuloplastyki tunelowej przezrozworowej)
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani zespoleniu ThTV po proksymalnej resekcji żołądka
Procedura esophagogastrostomii ThTV polegała na umieszczeniu długiej sondy żołądkowej w dolnym śródpiersiu, mocno związanej z przełykiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnego refluksowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 1 rok
refluks pooperacyjny
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania przetok zespoleniowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
Przetoka zespoleniowa pooperacyjna
1 rok
częstość występowania zwężeń zespoleń
Ramy czasowe: 1 rok
pooperacyjne zwężenie zespolenia
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

3
Subskrybuj