- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06354036
Walwuloplastyka tunelowa przezrozworowa w celu rekonstrukcji po laparoskopowej proksymalnej resekcji żołądka
Przezrozworowa plastyka tunelowa w celu rekonstrukcji po laparoskopowej proksymalnej resekcji żołądka, badanie fazy II
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani radykalnej laparoskopowej operacji raka bliższego odcinka żołądka i wykonanemu zespoleniu przełykowo-żołądkowemu metodą ThTV.
Przejrzyj film chirurgiczny i zapisz czas wykonania pozaustrojowego płata mięśniowego, czas przejścia tunelu i czas zespolenia. Czas produkcji płata mięśniowego opiera się na nacięciu płata mięśniowego za pomocą noża elektrycznego jako punktu początkowego i skutecznej penetracji płata mięśniowego jako punkcie końcowym. Tunel przechodzi przez czas, ciągnąc pozostały koniec przełyku i zaczynając przechodzić przez tunel płata mięśnia żołądkowego jako punkt początkowy czasu. Za punkt końcowy przyjmuje się całkowite umieszczenie zgłębnika żołądkowego w dolnym śródpiersiu. Czas zespolenia liczony jest od pierwszej igły wszycia resztkowego żołądka i tylnej ściany przełyku do momentu zakończenia wszycia płata plazmowego. Rejestruj wskaźniki okołooperacyjne, takie jak czas operacji, objętość krwawienia i pobyt w szpitalu pooperacyjnym. Definicja zwężenia zespolenia jest taka, że w gastroskopii osoby, które nie mogą przejść przez miejsce zespolenia za pomocą ultracienkiej endoskopii, są oceniane jako zwężenie zespolenia.
Patologię pooperacyjną wykonano przy użyciu skali oceny AJCC 8. edycji. Kontroluj co trzy miesiące po operacji, włączając badania krwi, czynność wątroby i nerek oraz markery nowotworowe. W zależności od sytuacji wybierz gastroskopię, obrazowanie górnego odcinka przewodu pokarmowego i tomografię komputerową klatki piersiowej, brzucha i miednicy ze wzmocnieniem. Oceń objawy refluksu pooperacyjnego, takie jak zgaga i ból mostka, za pomocą skali Visick. Do oceny pooperacyjnego refluksowego zapalenia przełyku wykorzystano ocenę gastroskopową Los Angeles.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dongbing Zhao
- Numer telefonu: 87787121
- E-mail: dbzhao@cicams.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Department of Pancreatic and Gastric Surgical Oncology, National Cancer Center/ National Clinical Research for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Dongbing R Zhao, M.D.
- Numer telefonu: +86-13901331816
- E-mail: dbzhao2003@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona gastroskopią, biopsją patologiczną i badaniem obrazowym, jako wczesny gruczolakorak górnej części żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowego przełyku;
- Średnica guza < 4 cm, bez przerzutów odległych;
- Stopień zaawansowania klinicznego T1-3N0-1M0;
- Na podstawie proksymalnej resekcji żołądka można nadal zachować 50% objętości żołądka;
- Wynik stanu ECOG-PS 0-1 punktów (Eastern Cooperative Oncology Group).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani przedoperacyjnej chemioterapii neoadiuwantowej;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia i płuc, którzy nie tolerują operacji laparoskopowej;
- Niekompletne dane kliniczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ThTV (grupa technik walwuloplastyki tunelowej przezrozworowej)
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani zespoleniu ThTV po proksymalnej resekcji żołądka
|
Procedura esophagogastrostomii ThTV polegała na umieszczeniu długiej sondy żołądkowej w dolnym śródpiersiu, mocno związanej z przełykiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania pooperacyjnego refluksowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 1 rok
|
refluks pooperacyjny
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
częstość występowania przetok zespoleniowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przetoka zespoleniowa pooperacyjna
|
1 rok
|
częstość występowania zwężeń zespoleń
Ramy czasowe: 1 rok
|
pooperacyjne zwężenie zespolenia
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC4465
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak żołądka
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone