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Valvuloplastie du tunnel transhiatal pour la reconstruction après la gastrectomie proximale laparoscopique

8 avril 2024 mis à jour par: Dong Bing Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Valvuloplastie du tunnel transhiatal pour la reconstruction après la gastrectomie proximale laparoscopique, essai de phase II

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion subiront une chirurgie radicale laparoscopique du cancer gastrique proximal et une anastomose œsophagogastrique sera réalisée à l'aide de la méthode ThTV.

Consultez la vidéo chirurgicale et enregistrez le temps nécessaire à la réalisation du lambeau musculaire extracorporel, le temps de passage du tunnel et le temps d’anastomose. Le temps de production du lambeau musculaire est basé sur l'incision au couteau électrique du lambeau musculaire comme point de départ et sur la pénétration réussie du lambeau musculaire comme point final. Le tunnel traverse le temps, tirant l'extrémité résiduelle de l'œsophage et commençant à traverser le tunnel du lambeau musculaire gastrique comme point de départ du temps. Le placement complet de la sonde gastrique dans le médiastin inférieur est utilisé comme point final temporel. Le temps d'anastomose est calculé à partir de la première aiguille de suture de l'estomac résiduel et de la paroi postérieure de l'œsophage jusqu'à la fin de la suture du lambeau de plasma. Enregistrez les indicateurs périopératoires tels que la durée de l’intervention chirurgicale, le volume des saignements et la durée d’hospitalisation postopératoire. La définition de la sténose anastomotique est qu'en gastroscopie, ceux qui ne peuvent pas traverser le site anastomotique avec une endoscopie ultra-fine sont considérés comme une sténose anastomotique.

La pathologie postopératoire a été réalisée en utilisant la 8e édition de la classification AJCC. Effectuez un suivi tous les trois mois après la chirurgie, y compris des analyses de sang, des fonctions hépatiques et rénales et des marqueurs tumoraux. Selon la situation, choisissez la gastroscopie, l'imagerie gastro-intestinale supérieure et la tomodensitométrie thoracique, abdominale et pelvienne. Évaluez les symptômes de reflux postopératoires tels que les brûlures d'estomac et les douleurs sternales à l'aide du système de notation Visick. Le classement par gastroscopie de Los Angeles a été utilisé pour évaluer l'œsophagite par reflux postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Department of Pancreatic and Gastric Surgical Oncology, National Cancer Center/ National Clinical Research for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Confirmé par biopsie pathologique gastroscopie et examen d'imagerie comme un adénocarcinome précoce de la partie supérieure de l'estomac ou un adénocarcinome de la jonction gastrique œsophagienne ;
  2. Diamètre de la tumeur <4 cm, sans métastase à distance ;
  3. Stadification clinique T1-3N0-1M0 ;
  4. Sur la base d'une gastrectomie proximale, 50 % du volume gastrique peut encore être conservé ;
  5. Score de statut ECOG-PS 0-1 points (Eastern Cooperative Oncology Group).

Critère d'exclusion:

  1. Patients subissant une chimiothérapie néoadjuvante préopératoire ;
  2. Patients atteints de maladies cardiovasculaires et pulmonaires graves qui ne peuvent tolérer la chirurgie laparoscopique ;
  3. Données cliniques incomplètes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ThTV (le groupe technique de valvuloplastie du tunnel transhiatal)
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion subiront une anastomose ThTV après gastrectomie proximale
La procédure d'œsophagogastrostomie ThTV impliquait de placer une longue sonde gastrique dans le médiastin inférieur, fermement liée à l'œsophage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'œsophagite par reflux postopératoire
Délai: 1 an
reflux postopératoire
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence de la fistule anastomotique postopératoire
Délai: 1 an
Fistule anastomotique postopératoire
1 an
l'incidence de la sténose anastomotique
Délai: 1 an
sténose anastomotique postopératoire
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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