- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06354036
Valvuloplastie du tunnel transhiatal pour la reconstruction après la gastrectomie proximale laparoscopique
Valvuloplastie du tunnel transhiatal pour la reconstruction après la gastrectomie proximale laparoscopique, essai de phase II
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion subiront une chirurgie radicale laparoscopique du cancer gastrique proximal et une anastomose œsophagogastrique sera réalisée à l'aide de la méthode ThTV.
Consultez la vidéo chirurgicale et enregistrez le temps nécessaire à la réalisation du lambeau musculaire extracorporel, le temps de passage du tunnel et le temps d’anastomose. Le temps de production du lambeau musculaire est basé sur l'incision au couteau électrique du lambeau musculaire comme point de départ et sur la pénétration réussie du lambeau musculaire comme point final. Le tunnel traverse le temps, tirant l'extrémité résiduelle de l'œsophage et commençant à traverser le tunnel du lambeau musculaire gastrique comme point de départ du temps. Le placement complet de la sonde gastrique dans le médiastin inférieur est utilisé comme point final temporel. Le temps d'anastomose est calculé à partir de la première aiguille de suture de l'estomac résiduel et de la paroi postérieure de l'œsophage jusqu'à la fin de la suture du lambeau de plasma. Enregistrez les indicateurs périopératoires tels que la durée de l’intervention chirurgicale, le volume des saignements et la durée d’hospitalisation postopératoire. La définition de la sténose anastomotique est qu'en gastroscopie, ceux qui ne peuvent pas traverser le site anastomotique avec une endoscopie ultra-fine sont considérés comme une sténose anastomotique.
La pathologie postopératoire a été réalisée en utilisant la 8e édition de la classification AJCC. Effectuez un suivi tous les trois mois après la chirurgie, y compris des analyses de sang, des fonctions hépatiques et rénales et des marqueurs tumoraux. Selon la situation, choisissez la gastroscopie, l'imagerie gastro-intestinale supérieure et la tomodensitométrie thoracique, abdominale et pelvienne. Évaluez les symptômes de reflux postopératoires tels que les brûlures d'estomac et les douleurs sternales à l'aide du système de notation Visick. Le classement par gastroscopie de Los Angeles a été utilisé pour évaluer l'œsophagite par reflux postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dongbing Zhao
- Numéro de téléphone: 87787121
- E-mail: dbzhao@cicams.ac.cn
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Department of Pancreatic and Gastric Surgical Oncology, National Cancer Center/ National Clinical Research for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Dongbing R Zhao, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-13901331816
- E-mail: dbzhao2003@sina.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Confirmé par biopsie pathologique gastroscopie et examen d'imagerie comme un adénocarcinome précoce de la partie supérieure de l'estomac ou un adénocarcinome de la jonction gastrique œsophagienne ;
- Diamètre de la tumeur <4 cm, sans métastase à distance ;
- Stadification clinique T1-3N0-1M0 ;
- Sur la base d'une gastrectomie proximale, 50 % du volume gastrique peut encore être conservé ;
- Score de statut ECOG-PS 0-1 points (Eastern Cooperative Oncology Group).
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une chimiothérapie néoadjuvante préopératoire ;
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires et pulmonaires graves qui ne peuvent tolérer la chirurgie laparoscopique ;
- Données cliniques incomplètes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ThTV (le groupe technique de valvuloplastie du tunnel transhiatal)
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion subiront une anastomose ThTV après gastrectomie proximale
|
La procédure d'œsophagogastrostomie ThTV impliquait de placer une longue sonde gastrique dans le médiastin inférieur, fermement liée à l'œsophage.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'incidence de l'œsophagite par reflux postopératoire
Délai: 1 an
|
reflux postopératoire
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
l'incidence de la fistule anastomotique postopératoire
Délai: 1 an
|
Fistule anastomotique postopératoire
|
1 an
|
l'incidence de la sténose anastomotique
Délai: 1 an
|
sténose anastomotique postopératoire
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC4465
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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