- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06354036
Transhiataalinen tunneliläppäplastia rekonstruktioon laparoskooppisen proksimaalisen gastrektomian jälkeen
Transhiataalinen tunneliläppäplastia rekonstruktioon laparoskooppisen proksimaalisen gastrektomian jälkeen, vaiheen II koe
Osallistumiskriteerit täyttäville potilaille tehdään laparoskooppinen proksimaalisen mahasyövän radikaalikirurgia ja esophagogastrinen anastomoosi tehdään ThTV-menetelmällä.
Katso leikkausvideo ja tallenna kehonulkoisen lihasläpän tekemiseen kuluva aika, tunnelin läpikulkuaika ja anastomoosiaika. Lihasläpän valmistusaika perustuu lihasläpän sähköveitsellä tehtyyn viilloon lähtökohtana ja onnistuneeseen lihasläpän läpäisemiseen päätepisteenä. Tunneli kulkee ajan läpi, vetää ruokatorven jäännöspäätä ja alkaa kulkea mahalihaksen läppätunnelin läpi ajan aloituspisteenä. Ajan päätepisteenä käytetään mahaletkun täydellistä sijoittamista välikarsinaan. Anastomoosiaika lasketaan ensimmäisestä jäljellä olevan mahalaukun ja ruokatorven takaseinän ompelun neulasta plasmaläpän ompelun loppuun. Tallenna perioperatiiviset indikaattorit, kuten leikkausaika, verenvuotomäärä ja leikkauksen jälkeinen sairaalahoito. Anastomoottisen stenoosin määritelmä on, että gastroskopiassa anastomoottiseksi ahtaudeksi luokitellaan ne, jotka eivät pääse läpi anastomoosikohtaa ultrahienolla endoskopialla.
Postoperatiivinen patologia suoritettiin käyttämällä 8. painoksen AJCC-vaiheistusta. Seuranta kolmen kuukauden välein leikkauksen jälkeen, mukaan lukien verikokeet, maksan ja munuaisten toiminta sekä kasvainmerkkiaineet. Valitse tilanteen mukaan gastroskopia, ylemmän maha-suolikanavan kuvantaminen ja rintakehän vatsan lantion tehostettu TT. Arvioi leikkauksen jälkeisiä refluksioireita, kuten närästystä ja rintalastan kipua Visick-luokitusjärjestelmän avulla. Gastroskopia Los Angeles -luokitusta käytettiin leikkauksen jälkeisen refluksiesofagiitin arvioimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dongbing Zhao
- Puhelinnumero: 87787121
- Sähköposti: dbzhao@cicams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Department of Pancreatic and Gastric Surgical Oncology, National Cancer Center/ National Clinical Research for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongbing R Zhao, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13901331816
- Sähköposti: dbzhao2003@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu gastroskopialla patologisella biopsialla ja kuvantamistutkimuksella mahalaukun yläosan varhaisena adenokarsinoomana tai ruokatorven mahaliitoksen adenokarsinoomana;
- Kasvaimen halkaisija < 4 cm, ilman etäpesäkkeitä;
- Kliininen vaiheistus T1-3N0-1M0;
- Proksimaalisen gastrektomian perusteella mahalaukun tilavuudesta voidaan edelleen säilyttää 50 %;
- ECOG-PS-statuspisteet 0-1 pistettä (Eastern Cooperative Oncology Group).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta neoadjuvanttikemoterapiaa;
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonisairauksia ja keuhkosairauksia, jotka eivät siedä laparoskooppista leikkausta;
- Epätäydelliset kliiniset tiedot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ThTV (transhiatal Tunnel Valvuloplasty -tekniikkaryhmä)
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, joutuvat ThTV-anastomoosiin proksimaalisen gastrektomian jälkeen
|
ThTV-esophagogastrostomiamenettely sisälsi pitkän mahaletkun sijoittamisen välikarsinaan, joka oli tiukasti sidottu ruokatorveen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen refluksiesofagiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
postoperatiivinen refluksi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeisen anastomoottisen fistelin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeinen anastomoottinen fisteli
|
1 vuosi
|
|
anastomoottisen stenoosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
leikkauksen jälkeinen anastomoottinen ahtauma
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC4465
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .