- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06354036
Transhiatal tunnel valvuloplastik för rekonstruktion efter laparoskopisk proximal gastrectomy
Transhiatal tunnel valvuloplastik för rekonstruktion efter laparoskopisk proximal gastrectomy, fas II-försök
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att genomgå laparoskopisk proximal magcancer radikal kirurgi och esofagogastrisk anastomos kommer att utföras med ThTV-metoden.
Granska den kirurgiska videon och registrera tiden för att göra den extrakorporeala muskelklaffen, tunnelpassagetid och anastomostid. Produktionstiden för muskelfliken är baserad på det elektriska knivsnittet i muskelfliken som utgångspunkt, och framgångsrikt penetrera muskelfliken som ändpunkt. Tunneln passerar genom tiden, drar den kvarvarande änden av matstrupen och börjar passera genom magmuskelfliktunneln som utgångspunkt för tiden. Den fullständiga placeringen av magsonden i det nedre mediastinum används som tidsändpunkt. Anastomostiden beräknas från den första nålen av suturering av kvarvarande magsäck och den bakre väggen av matstrupen till slutet av plasmafliksutureringen. Registrera perioperativa indikatorer såsom operationstid, blödningsvolym och postoperativ sjukhusvistelse. Definitionen av anastomotisk stenos är att vid gastroskopi bedöms de som inte kan passera genom det anastomotiska stället med ultrafin endoskopi som anastomotisk stenos.
Postoperativ patologi utfördes med den 8:e upplagan av AJCC-staging. Följ upp var tredje månad efter operationen, inklusive blodprov, lever- och njurfunktion och tumörmarkörer. Beroende på situationen, välj gastroskopi, övre gastrointestinala avbildning och bröstbukbäckenförstärkt CT. Utvärdera postoperativa refluxsymtom som halsbränna och bröstsmärta med hjälp av Visicks graderingssystem. Gastroskopi Los Angeles-gradering användes för att utvärdera postoperativ refluxesofagit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dongbing Zhao
- Telefonnummer: 87787121
- E-post: dbzhao@cicams.ac.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Department of Pancreatic and Gastric Surgical Oncology, National Cancer Center/ National Clinical Research for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Dongbing R Zhao, M.D.
- Telefonnummer: +86-13901331816
- E-post: dbzhao2003@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftat genom gastroskopi patologisk biopsi och bildundersökning som tidigt adenokarcinom i den övre delen av magen eller adenokarcinom i esofagus magövergången;
- Tumördiameter <4 cm, utan metastaser på avstånd;
- Klinisk stadieindelning T1-3N0-1M0;
- På basis av proximal gastrectomy kan 50 % av magvolymen fortfarande behållas;
- ECOG-PS statuspoäng 0-1 poäng (Eastern Cooperative Oncology Group).
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår preoperativ neoadjuvant kemoterapi;
- Patienter med allvarliga kardiovaskulära och lungsjukdomar som inte kan tolerera laparoskopisk kirurgi;
- Ofullständiga kliniska data.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ThTV (den Transhiatal Tunnel Valvuloplasty-teknikgruppen)
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att genomgå ThTV-anastomos efter proximal gastrectomy
|
ThTV esophagogastrostomi-ingreppet innebar att man placerade en lång magsond i nedre mediastinum, fast bunden till matstrupen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av postoperativ refluxesofagit
Tidsram: 1 år
|
postoperativ reflux
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av postoperativ anastomotisk fistel
Tidsram: 1 år
|
Postoperativ anastomotisk fistel
|
1 år
|
|
förekomsten av anastomotisk stenos
Tidsram: 1 år
|
postoperativ anastomotisk stenos
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC4465
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .