Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансхиатальная туннельная вальвулопластика для реконструкции после лапароскопической проксимальной гастрэктомии

8 апреля 2024 г. обновлено: Dong Bing Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Трансхиатальная туннельная вальвулопластика для реконструкции после лапароскопической проксимальной резекции желудка, исследование фазы II

Пациентам, соответствующим критериям включения, будет проведена лапароскопическая радикальная операция по поводу рака проксимального отдела желудка и наложен пищеводно-желудочный анастомоз методом ThTV.

Просмотрите хирургическое видео и запишите время для создания экстракорпорального мышечного лоскута, время прохождения туннеля и время анастомоза. Время изготовления мышечного лоскута основано на разрезе мышечного лоскута электрическим ножом в качестве отправной точки и успешном проникновении мышечного лоскута в качестве конечной точки. Туннель проходит во времени, вытягивая остаточный конец пищевода и начиная проходить через туннель лоскута мышц желудка в качестве начальной точки времени. В качестве конечной точки времени используют полное размещение желудочного зонда в нижнем средостении. Время анастомоза рассчитывают от первой иглы ушивания остатка желудка и задней стенки пищевода до окончания ушивания плазматического лоскута. Запишите периоперационные показатели, такие как время операции, объем кровотечения и послеоперационное пребывание в больнице. Определение стеноза анастомоза заключается в том, что при гастроскопии те, кто не может пройти через место анастомоза с помощью ультратонкой эндоскопии, расцениваются как стеноз анастомоза.

Послеоперационную патологию определяли с использованием стадирования AJCC 8-го издания. Наблюдение каждые три месяца после операции, включая анализы крови, функцию печени и почек, а также опухолевые маркеры. В зависимости от ситуации выберите гастроскопию, визуализацию верхних отделов желудочно-кишечного тракта и КТ органов грудной клетки, брюшной полости и таза. Оцените послеоперационные симптомы рефлюкса, такие как изжога и боль в грудине, используя систему оценок Visick. Для оценки послеоперационного рефлюкс-эзофагита использовалась гастроскопия по шкале Лос-Анджелеса.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dongbing Zhao
  • Номер телефона: 87787121
  • Электронная почта: dbzhao@cicams.ac.cn

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Department of Pancreatic and Gastric Surgical Oncology, National Cancer Center/ National Clinical Research for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Контакт:
          • Dongbing R Zhao, M.D.
          • Номер телефона: +86-13901331816
          • Электронная почта: dbzhao2003@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подтверждено гастроскопической биопсией и визуализационным исследованием как ранняя аденокарцинома верхнего отдела желудка или аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода;
  2. Диаметр опухоли <4 см, без отдаленных метастазов;
  3. Клиническая стадия T1-3N0-1M0;
  4. На фоне проксимальной резекции желудка еще можно сохранить 50% объема желудка;
  5. Оценка статуса ECOG-PS 0-1 балл (Восточная кооперативная онкологическая группа).

Критерий исключения:

  1. Пациенты, проходящие предоперационную неоадъювантную химиотерапию;
  2. Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и легочными заболеваниями, не переносящие лапароскопическую операцию;
  3. Неполные клинические данные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ThTV (группа методик трансхиатальной туннельной вальвулопластики)
Пациентам, соответствующим критериям включения, после проксимальной гастрэктомии будет выполнен анастомоз ThTV.
Процедура ThTV эзофагогастростомии включала введение длинной желудочной трубки в нижнее средостение, прочно связанной с пищеводом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного рефлюкс-эзофагита
Временное ограничение: 1 год
послеоперационный рефлюкс
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота возникновения послеоперационных анастомотических свищей
Временное ограничение: 1 год
Послеоперационный анастомотический свищ
1 год
частота стеноза анастомоза
Временное ограничение: 1 год
послеоперационный стеноз анастомоза
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования техника трансхиатальной туннельной вальвулопластики

Подписаться