Valvuloplastika transhiatálního tunelu pro rekonstrukci po laparoskopické proximální gastrektomii
Valvuloplastika transhiatálního tunelu pro rekonstrukci po laparoskopické proximální gastrektomii, studie fáze II
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, podstoupí laparoskopickou radikální operaci proximálního karcinomu žaludku a ezofagogastrická anastomóza bude provedena metodou ThTV.
Prohlédněte si chirurgické video a zaznamenejte čas pro vytvoření mimotělního svalového laloku, čas průchodu tunelem a čas anastomózy. Doba výroby svalového laloku je založena na incizi laloku svalu jako výchozího bodu elektrickým nožem a úspěšném průniku do svalového laloku jako koncového bodu. Tunel prochází časem, táhne zbytkový konec jícnu a začíná procházet tunelem laloky žaludečního svalu jako výchozím bodem času. Jako konečný časový bod se používá úplné umístění žaludeční sondy do dolního mediastina. Doba anastomózy se počítá od první jehly sešití zbytkového žaludku a zadní stěny jícnu do konce sešití plazmatické chlopně. Zaznamenávejte perioperační ukazatele, jako je operační čas, objem krvácení a pooperační pobyt v nemocnici. Definice anastomotické stenózy je taková, že při gastroskopii jsou jako anastomotická stenóza posuzováni ti, kteří nemohou projít místem anastomózy ultrajemnou endoskopií.
Pooperační patologie byla provedena pomocí AJCC stagingu 8. vydání. Kontrola každé tři měsíce po operaci, včetně krevních testů, funkce jater a ledvin a nádorových markerů. Podle situace zvolte gastroskopii, zobrazení horní části trávicího traktu a CT zesílené břišní pánve hrudníku. Vyhodnoťte pooperační příznaky refluxu, jako je pálení žáhy a bolest hrudní kosti, pomocí systému klasifikace Visick. Gastroskopie Los Angeles grading byla použita k hodnocení pooperační refluxní ezofagitidy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dongbing Zhao
- Telefonní číslo: 87787121
- E-mail: dbzhao@cicams.ac.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Department of Pancreatic and Gastric Surgical Oncology, National Cancer Center/ National Clinical Research for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Dongbing R Zhao, M.D.
- Telefonní číslo: +86-13901331816
- E-mail: dbzhao2003@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gastroskopicky potvrzeno patologickou biopsií a zobrazovacím vyšetřením jako časný adenokarcinom horní části žaludku nebo adenokarcinom jícnu žaludeční junkce;
- Průměr nádoru < 4 cm, bez vzdálených metastáz;
- Klinický staging T1-3N0-1M0;
- Na základě proximální gastrektomie může být stále zachováno 50 % objemu žaludku;
- Stav skóre ECOG-PS 0-1 bod (Eastern Cooperative Oncology Group).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující předoperační neoadjuvantní chemoterapii;
- Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a plicními chorobami, kteří netolerují laparoskopickou operaci;
- Neúplné klinické údaje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ThTV (skupina techniky transhiatální tunelové valvuloplastiky)
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, podstoupí ThTV anastomózu po proximální gastrektomii
|
Procedura esofagogastrostomie ThTV zahrnovala umístění dlouhé žaludeční sondy do dolního mediastina, pevně spojené s jícnem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační refluxní ezofagitidy
Časové okno: 1 rok
|
pooperační reflux
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pooperační anastomotické píštěle
Časové okno: 1 rok
|
Pooperační anastomotická píštěl
|
1 rok
|
|
výskyt stenózy anastomózy
Časové okno: 1 rok
|
pooperační stenóza anastomózy
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC4465
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .