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Transchiatale Tunnelklappenplastik zur Rekonstruktion nach der laparoskopischen proximalen Gastrektomie

8. April 2024 aktualisiert von: Dong Bing Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Transchiatale Tunnelklappenplastik zur Rekonstruktion nach der laparoskopischen proximalen Gastrektomie, Phase-II-Studie

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden einer laparoskopischen radikalen Operation bei proximalem Magenkrebs unterzogen, und die ösophagogastrische Anastomose wird mit der ThTV-Methode durchgeführt.

Sehen Sie sich das Operationsvideo an und notieren Sie die Zeit für die Herstellung des extrakorporalen Muskellappens, die Tunneldurchgangszeit und die Anastomosezeit. Die Herstellungszeit des Muskellappens basiert auf dem elektrischen Messerschnitt des Muskellappens als Ausgangspunkt und der erfolgreichen Durchdringung des Muskellappens als Endpunkt. Der Tunnel durchläuft die Zeit, zieht das verbleibende Ende der Speiseröhre und beginnt, als zeitlicher Ausgangspunkt durch den Tunnel des Magenmuskellappens zu verlaufen. Als zeitlicher Endpunkt wird die vollständige Platzierung der Magensonde im unteren Mediastinum herangezogen. Die Anastomosezeit wird von der ersten Nadel des Nähens des Restmagens und der hinteren Wand der Speiseröhre bis zum Ende des Nähens des Plasmalappens berechnet. Erfassen Sie perioperative Indikatoren wie Operationszeit, Blutungsvolumen und postoperativen Krankenhausaufenthalt. Die Definition einer Anastomosenstenose lautet, dass bei der Gastroskopie diejenigen als Anastomosenstenose beurteilt werden, die die Anastomosenstelle mit einer ultrafeinen Endoskopie nicht passieren können.

Die postoperative Pathologie wurde anhand des AJCC-Staging der 8. Auflage durchgeführt. Nachuntersuchungen alle drei Monate nach der Operation, einschließlich Bluttests, Leber- und Nierenfunktion sowie Tumormarkern. Wählen Sie je nach Situation eine Gastroskopie, eine Bildgebung des oberen Gastrointestinaltrakts und eine verstärkte CT des Brust-, Bauch- und Beckenbereichs. Bewerten Sie postoperative Refluxsymptome wie Sodbrennen und Brustbeinschmerzen mithilfe des Visick-Bewertungssystems. Die Einstufung der Gastroskopie in Los Angeles wurde zur Beurteilung der postoperativen Refluxösophagitis verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Department of Pancreatic and Gastric Surgical Oncology, National Cancer Center/ National Clinical Research for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch Gastroskopie, pathologische Biopsie und bildgebende Untersuchung als frühes Adenokarzinom des oberen Teils des Magens oder Adenokarzinom des ösophagealen Magenübergangs bestätigt;
  2. Tumordurchmesser <4 cm, ohne Fernmetastasierung;
  3. Klinisches Stadieneinteilung T1-3N0-1M0;
  4. Aufgrund der proximalen Gastrektomie können noch 50 % des Magenvolumens erhalten bleiben;
  5. ECOG-PS-Statuswert 0–1 Punkte (Eastern Cooperative Oncology Group).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer präoperativen neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen;
  2. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen, die eine laparoskopische Operation nicht vertragen;
  3. Unvollständige klinische Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ThTV (die Technikgruppe der Transchiataltunnel-Ventilplastik)
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach proximaler Gastrektomie einer ThTV-Anastomose unterzogen
Bei der ThTV-Ösophagogastrostomie wurde eine lange Magensonde in das untere Mediastinum eingeführt und fest mit der Speiseröhre verbunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz einer postoperativen Refluxösophagitis
Zeitfenster: 1 Jahr
postoperativer Reflux
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz postoperativer Anastomosenfisteln
Zeitfenster: 1 Jahr
Postoperative Anastomosenfistel
1 Jahr
die Inzidenz von Anastomosenstenosen
Zeitfenster: 1 Jahr
postoperative Anastomosenstenose
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Magenkrebs

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