关节置换术水泥结果 - 上市后跟进
2025年3月24日 更新者：Teknimed
关节置换术中使用的骨水泥和骨水泥限制器的安全性和临床性能评估 - 上市后临床随访
一项上市后临床随访 (PMCF) 研究，旨在收集所有 Teknimed Arthroplasty 系列产品的安全性和性能的临床数据：CEMFIX® 和 GENTAFIX® 骨水泥系列和 CEMSTOP® 水泥限制器及其所有自有品牌。
Teknimed 骨水泥和骨水泥限制器是传统产品，有些已上市 20 多年。 它们的性能和安全性已通过上市后监测和之前的临床研究得到证明。 目前的上市后临床随访研究旨在通过在“现实生活”环境中收集数据来证实这些说法。
该研究是一项回顾性和前瞻性的全球、单臂、非对照、多中心、双向观察性研究。 将按照现场当地标准医疗护理对患者进行随访。
研究概览
详细说明
公认的是：
- 关节置换术是一种常用的大型外科手术，在减轻疼痛和残疾方面取得了相当大的成功；
- 这些手术可以借助骨水泥（PMMA）将假体固定到骨头上（骨水泥固定）来完成；
- 初次关节置换的最常见原因是骨关节炎、骨坏死和创伤；
- 关节置换翻修最常见的原因是脱位、感染、骨折和假体松动；
- 骨水泥的质量对种植体的长期稳定性有很大影响。
TEKNIMED 开发了多种骨水泥和目前用于关节置换术的水泥限制器。
随着这些程序的使用越来越多，需要骨水泥的真实长期安全性和有效性数据。
这项回顾性和前瞻性研究旨在评估 TEKNIMED 关节成形术产品在当前临床使用中的安全性和性能。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1050
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Solange VAN DE MOORTELE, PhD
- 电话号码：+33 5 34 25 26 79
- 邮箱：s.vandemoortele@teknimed.com
学习地点
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Emilie-Romagne
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Cento、Emilie-Romagne、意大利、44042
- 招聘中
- Ospedale Santissima Annunziata
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接触：
- Luca CASTAGNINI, MD
- 邮箱：luca.castagnini@ausl.fe.it
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首席研究员：
- Luca CASTAGNINI, MD
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Émilie-Romagne
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Bologna、Émilie-Romagne、意大利、40136
- 招聘中
- Instituto Ortopedico Rizzoli
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首席研究员：
- Stefano ZAFFAGNINI, MD
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接触：
- Stefano ZAFFAGNINI, MD
- 邮箱：stefano.zaffagnini@unibo.it
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Aquitaine
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Brive-la-Gaillarde、Aquitaine、法国、19100
- 招聘中
- CH de Brive
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接触：
- VAYSSE-VIC Mathieu, MD
- 邮箱：mvayssevic@yahoo.fr
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首席研究员：
- Mathieu VAYSSE-VIC, MD
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Auvergne-rhône-alpes
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Aubenas、Auvergne-rhône-alpes、法国、07200
- 招聘中
- Clinique du Vivarais
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接触：
- Michel MILAIRE, MD
- 邮箱：michel.milaire@yahoo.com
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首席研究员：
- Michel MILAIRE, MD
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Ecully、Auvergne-rhône-alpes、法国、69130
- 招聘中
- Clinique du Val d'Ouest
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首席研究员：
- Benoît GIRAUD, MD
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接触：
- Benoît GIRAUD, MD
- 邮箱：b.giraud@chirortho-valdouest.fr
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Eure
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Evreux、Eure、法国、27000
- 招聘中
- Cabinet de consultation
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首席研究员：
- Edouard DECRETTE, MD
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接触：
- Edouard DECRETTE, MD
- 邮箱：decrette.edouard@gmail.com
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Normandie
-
Coutances、Normandie、法国、50200
- 招聘中
- Clinique du Dr Henri Guillard
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接触：
- Olivier COSSART, MD
- 邮箱：o.cossart@hotmail.fr
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首席研究员：
- Olivier COSSART, MD
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Nouvelle-aquitaine
-
Puilboreau、Nouvelle-aquitaine、法国、17138
- 招聘中
- Clinique de l'Atlantique
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接触：
- Cédric BOUQUET, MD
- 邮箱：docteurbouquet@gmail.com
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首席研究员：
- Cédric BOUQUET, MD
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Occitanie
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Boujan-sur-Libron、Occitanie、法国、34760
- 招聘中
- MIROUSE
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首席研究员：
- Guillaume MIROUSE, MD
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接触：
- Guillaume MIROUSE, MD
- 电话号码：06 09 51 52 88
- 邮箱：gmirouse@gmail.com
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Provence-alpes-cote D'azur
-
Marseille、Provence-alpes-cote D'azur、法国、13003
- 招聘中
- Hôpital Européen Marseille
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接触：
- Maxime MUNIER, MD
- 邮箱：dr.maxime.munier@gmail.com
-
首席研究员：
- Maxime MUNIER, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
适合进行骨水泥关节置换术的患者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 愿意签署机构审查委员会 (IRB) 或欧盟委员会 (EC)（如适用）批准的知情同意书，或不反对在研究中使用其临床数据
- 对于前瞻性纳入：考虑使用本研究中包含的 TEKNIMED 骨科骨水泥和/或骨水泥限制器之一进行关节成形术（初次或翻修手术）。
- 对于回顾性纳入：在 2016 年 1 月 1 日至现场启动访视 (SIV) 之日期间，使用 TEKNIMED 骨科骨水泥和/或骨水泥限制器进行了初次或翻修关节成形术。
- 了解研究情况，并且不反对在研究中使用其临床数据，或者愿意在中心启动后的第一次随访期间签署知情同意书（如果适用）。
排除标准：
- 受托管或监护的患者，
- 怀孕的女性
- 患者无法遵守方案
- 生命预后不良的患者（根据研究者的意见）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CEMFIX1 膝关节初次手术
纳入使用 CEMFIX 1 进行初次膝关节手术的患者
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使用骨水泥假体部件进行关节置换
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CEMFIX1 膝关节翻修手术
纳入使用 CEMFIX 1 进行膝关节翻修手术的患者
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使用骨水泥假体部件进行关节置换
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CEMFIX1 髋关节初次手术
纳入使用 CEMFIX 1 进行初次髋关节手术的患者
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使用骨水泥假体部件进行关节置换
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CEMFIX1 髋关节翻修手术
纳入使用 CEMFIX 1 进行髋关节翻修手术的患者
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使用骨水泥假体部件进行关节置换
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CEMFIX1 肩部初次手术
纳入使用 CEMFIX 1 进行初次肩部手术的患者
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使用骨水泥假体部件进行关节置换
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CEMFIX1 肩部翻修手术
纳入使用 CEMFIX 1 进行肩部翻修手术的患者
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使用骨水泥假体部件进行关节置换
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CEMFIX3 髋关节初次手术
纳入使用 CEMFIX 3 进行初次髋关节手术的患者
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使用骨水泥假体部件进行关节置换
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CEMFIX3 髋关节翻修手术
纳入使用 CEMFIX 3 进行髋关节翻修手术的患者
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使用骨水泥假体部件进行关节置换
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CEMFIX3 肩部初次手术
纳入使用 CEMFIX 3 进行初次肩部手术的患者
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使用骨水泥假体部件进行关节置换
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CEMFIX3 肩部翻修手术
纳入使用 CEMFIX 3 进行肩部翻修手术的患者
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使用骨水泥假体部件进行关节置换
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GENTAFIX1 膝关节初次手术
纳入使用 GENTAFIX 1 进行初次膝关节手术的患者
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使用骨水泥假体部件进行关节置换
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GENTAFIX1 膝关节翻修手术
纳入使用 GENTAFIX 1 进行膝关节翻修手术的患者
|
使用骨水泥假体部件进行关节置换
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GENTAFIX1 髋关节初次手术
纳入使用 GENTAFIX 1 进行初次髋关节手术的患者
|
使用骨水泥假体部件进行关节置换
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GENTAFIX1 肩部初次手术
纳入使用 GENTAFIX 1 进行初次肩部手术的患者
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使用骨水泥假体部件进行关节置换
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GENTAFIX3MV 髋关节初次手术
纳入使用 GENTAFIX 3MV 进行初次髋关节手术的患者
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使用骨水泥假体部件进行关节置换
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GENTAFIX3MV 髋关节翻修手术
纳入使用 GENTAFIX 3MV 进行髋关节翻修手术的患者
|
使用骨水泥假体部件进行关节置换
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GENTAFIX3MV 膝关节翻修手术
纳入使用 GENTAFIX 3MV 进行膝关节翻修手术的患者
|
使用骨水泥假体部件进行关节置换
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GENTAFIX3 膝关节翻修手术
纳入使用 GENTAFIX 3 进行膝关节翻修手术的患者
|
使用骨水泥假体部件进行关节置换
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GENTAFIX3 髋关节初次手术
纳入使用 GENTAFIX 3 进行初次髋关节手术的患者
|
使用骨水泥假体部件进行关节置换
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GENTAFIX3 髋关节翻修手术
纳入使用 GENTAFIX 3 进行髋关节翻修手术的患者
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使用骨水泥假体部件进行关节置换
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CEMSTOP 髋关节手术
纳入接受 CEMSTOP 髋关节手术的患者
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使用骨水泥假体部件进行关节置换
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活率
大体时间：15 年（直到设备使用寿命为止）
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假体存活率定义为从植入到由于骨水泥缺陷而进行翻修手术的时间。
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15 年（直到设备使用寿命为止）
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浅表和/或深部术后感染率。
大体时间：15 年（直到设备使用寿命为止）
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对于含有庆大霉素的骨水泥，浅表和/或深层术后感染率较高。
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15 年（直到设备使用寿命为止）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛程度
大体时间：5年
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛：0 至 10 级，0 表示无疼痛，10 表示基线和随访时最严重的疼痛
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5年
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患者满意度
大体时间：5年
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在随访时使用包含 3 个问题的患者满意度调查问卷（是/否/无意见）评估患者满意度
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5年
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功能恢复
大体时间：5年
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通过功能评分评估活动能力：基线和随访时肩部的“恒定分数”（100 分，100 分是最佳活动能力）
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5年
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功能和放射学结果的评估
大体时间：5年
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随访时的“SEDEL 评分”（A：无贬义性功能和放射学迹象/B：临床结果稳定但表现出逐渐演变的放射学改变的患者/C：功能评分恶化但缺乏任何放射学解释的患者/D：临床评分不良且影像学进展恶化的患者）
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5年
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并发症发生率
大体时间：5年
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并发症的评估将通过放射学图像进行评估：骨水泥渗漏、种植体迁移、射线可透线、随访时的溶骨区
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5年
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镇痛消费
大体时间：5年
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基线和随访时的镇痛药用量和药物类型
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5年
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功能恢复
大体时间：5年
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通过功能评分评估活动能力：基线和随访时髋部的“Postel Merle d'Aubigne 评分”（PMA）（18 分制，18 分是最佳功能评分）
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5年
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功能恢复
大体时间：5年
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通过功能评分评估活动能力：基线和随访时膝关节的“Tegner Lysholm 膝关节评分”（满分 100 分，100 分是最佳功能评分）
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5年
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不良事件
大体时间：15 年（直到设备使用寿命为止）
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所有不良事件（例如假体松动率、脱位、深度感染……）均发生在手术期间和研究完成期间
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15 年（直到设备使用寿命为止）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月16日
初级完成 (估计的)
2035年12月1日
研究完成 (估计的)
2045年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月2日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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