Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki cementów do endoprotezoplastyki – obserwacja po wprowadzeniu na rynek

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Teknimed

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej cementów kostnych i ograniczników cementu stosowanych w endoprotezoplastyce – obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF), mające na celu zebranie danych klinicznych na temat bezpieczeństwa i działania całej gamy produktów Teknimed Arhroplasty: rodzin cementów kostnych CEMFIX® i GENTAFIX® oraz ogranicznika cementu CEMSTOP®, a także wszystkich ich marek własnych.

Cementy kostne Teknimed i ograniczniki cementu to produkty starsze, niektóre z nich są sprzedawane od ponad 20 lat. Ich działanie i bezpieczeństwo zostały już wykazane w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i poprzednich badań klinicznych. Obecne badanie kliniczne stanowiące obserwację kliniczną po wprowadzeniu do obrotu ma na celu potwierdzenie tych twierdzeń poprzez gromadzenie danych w warunkach „rzeczywistych”.

Badanie jest retrospektywnym i prospektywnym, globalnym, jednoramiennym, niekontrolowanym, wieloośrodkowym i ambispektywnym badaniem obserwacyjnym. Pacjenci będą objęci opieką medyczną zgodnie z lokalnymi standardami opieki medycznej obowiązującymi w ośrodku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przyznaje się, że:

  • Wymiana stawu to powszechnie wykonywany poważny zabieg chirurgiczny, który znacznie skutecznie łagodzi ból i niepełnosprawność;
  • Procedury te można wykonać przy użyciu cementu kostnego (PMMA) w celu przymocowania protezy do kości (mocowanie cementem);
  • Najczęstszymi przyczynami pierwotnej endoprotezoplastyki są choroba zwyrodnieniowa stawów, martwica kości i uraz;
  • Najczęstszymi przyczynami rewizji endoprotezy stawu są: zwichnięcie, infekcja, złamanie i obluzowanie protezy;
  • Jakość cementu kostnego ma duży wpływ na długoterminową stabilność implantu.

Firma TEKNIMED opracowała kilka cementów kostnych i ogranicznik cementowy stosowanych obecnie w zabiegach endoprotezoplastyki.

Wraz ze wzrostem stosowania tych procedur istnieje zapotrzebowanie na rzeczywiste, długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności cementów kostnych.

To badanie retro- i prospektywne przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i działania produktów do endoprotezoplastyki TEKNIMED w ich obecnym zastosowaniu klinicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1050

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Aquitaine
      • Brive-la-Gaillarde, Aquitaine, Francja, 19100
        • Rekrutacyjny
        • CH de Brive
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mathieu VAYSSE-VIC, MD
    • Auvergne-rhône-alpes
      • Aubenas, Auvergne-rhône-alpes, Francja, 07200
        • Rekrutacyjny
        • Clinique du Vivarais
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michel MILAIRE, MD
      • Ecully, Auvergne-rhône-alpes, Francja, 69130
    • Eure
      • Evreux, Eure, Francja, 27000
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet de consultation
        • Główny śledczy:
          • Edouard DECRETTE, MD
        • Kontakt:
    • Normandie
      • Coutances, Normandie, Francja, 50200
        • Rekrutacyjny
        • Clinique du Dr Henri Guillard
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivier COSSART, MD
    • Nouvelle-aquitaine
      • Puilboreau, Nouvelle-aquitaine, Francja, 17138
        • Rekrutacyjny
        • Clinique de l'Atlantique
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cédric BOUQUET, MD
    • Occitanie
      • Boujan-sur-Libron, Occitanie, Francja, 34760
        • Rekrutacyjny
        • MIROUSE
        • Główny śledczy:
          • Guillaume MIROUSE, MD
        • Kontakt:
    • Provence-alpes-cote D'azur
      • Marseille, Provence-alpes-cote D'azur, Francja, 13003
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Européen Marseille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maxime MUNIER, MD
  • Włochy
    • Emilie-Romagne
      • Cento, Emilie-Romagne, Włochy, 44042
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Santissima Annunziata
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luca CASTAGNINI, MD
    • Émilie-Romagne
      • Bologna, Émilie-Romagne, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Ortopedico Rizzoli
        • Główny śledczy:
          • Stefano ZAFFAGNINI, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których wskazany jest zabieg endoprotezoplastyki cementowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat.
  • Być gotowym do podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) lub Komisję Europejską (KE) (w stosownych przypadkach) lub nie sprzeciwiać się wykorzystaniu ich danych klinicznych w badaniu
  • W celu prospektywnego włączenia: należy rozważyć zabieg endoprotezoplastyki z użyciem jednego z cementów ortopedycznych i/lub cementowych ograniczników TEKNIMED objętych tym badaniem (operacja pierwotna lub rewizyjna).
  • W celu włączenia retrospektywnego: przeszli pierwotny lub rewizyjny zabieg endoprotezoplastyki z użyciem cementu ortopedycznego i/lub cementowego restryktora TEKNIMED w okresie od 1 stycznia 2016 r. do daty wizyty wstępnej (SIV).
  • Być poinformowanym o badaniu i nie sprzeciwiać się wykorzystaniu ich danych klinicznych w badaniu lub być skłonnym do podpisania świadomej zgody podczas pierwszej wizyty kontrolnej po uruchomieniu ośrodka (w stosownych przypadkach).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą,
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjent nie jest w stanie przestrzegać protokołu
  • Pacjent, którego rokowania życiowe są niekorzystne (wg opinii badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CEMFIX1 Pierwotna operacja kolana
Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej operacji stawu kolanowego z użyciem CEMFIX 1
Urządzenie: Cementowana endoprotezoplastyka stawu
Wymiana stawu za pomocą cementowanych elementów protetycznych
CEMFIX1 Operacja rewizyjna stawu kolanowego
Pacjenci zakwalifikowani do rewizyjnej operacji stawu kolanowego z użyciem CEMFIX 1
Urządzenie: Cementowana endoprotezoplastyka stawu
Wymiana stawu za pomocą cementowanych elementów protetycznych
CEMFIX1 Pierwotna operacja stawu biodrowego
Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej operacji stawu biodrowego z użyciem preparatu CEMFIX 1
Urządzenie: Cementowana endoprotezoplastyka stawu
Wymiana stawu za pomocą cementowanych elementów protetycznych
CEMFIX1 Operacja rewizyjna stawu biodrowego
Pacjenci zakwalifikowani do rewizyjnej operacji stawu biodrowego z użyciem CEMFIX 1
Urządzenie: Cementowana endoprotezoplastyka stawu
Wymiana stawu za pomocą cementowanych elementów protetycznych
CEMFIX1 Pierwotna chirurgia barku
Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej operacji barku z użyciem CEMFIX 1
Urządzenie: Cementowana endoprotezoplastyka stawu
Wymiana stawu za pomocą cementowanych elementów protetycznych
CEMFIX1 Operacja rewizyjna barku
Pacjenci zakwalifikowani do rewizyjnej operacji barku z użyciem CEMFIX 1
Urządzenie: Cementowana endoprotezoplastyka stawu
Wymiana stawu za pomocą cementowanych elementów protetycznych
CEMFIX3 Pierwotna chirurgia stawu biodrowego
Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej operacji stawu biodrowego z użyciem CEMFIX 3
Urządzenie: Cementowana endoprotezoplastyka stawu
Wymiana stawu za pomocą cementowanych elementów protetycznych
CEMFIX3 Operacja rewizyjna stawu biodrowego
Pacjenci zakwalifikowani do rewizyjnej operacji stawu biodrowego z użyciem CEMFIX 3
Urządzenie: Cementowana endoprotezoplastyka stawu
Wymiana stawu za pomocą cementowanych elementów protetycznych
CEMFIX3 Pierwotna chirurgia barku
Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej operacji barku z użyciem CEMFIX 3
Urządzenie: Cementowana endoprotezoplastyka stawu
Wymiana stawu za pomocą cementowanych elementów protetycznych
CEMFIX3 Operacja rewizyjna barku
Pacjenci zakwalifikowani do rewizyjnej operacji barku z użyciem CEMFIX 3
Urządzenie: Cementowana endoprotezoplastyka stawu
Wymiana stawu za pomocą cementowanych elementów protetycznych
GENTAFIX1 Pierwotna chirurgia stawu kolanowego
Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej operacji stawu kolanowego z użyciem GENTAFIX 1
Urządzenie: Cementowana endoprotezoplastyka stawu
Wymiana stawu za pomocą cementowanych elementów protetycznych
GENTAFIX1 Operacja rewizyjna stawu kolanowego
Pacjenci zakwalifikowani do rewizyjnej operacji stawu kolanowego z użyciem GENTAFIX 1
Urządzenie: Cementowana endoprotezoplastyka stawu
Wymiana stawu za pomocą cementowanych elementów protetycznych
GENTAFIX1 Pierwotna operacja stawu biodrowego
Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej operacji stawu biodrowego z użyciem GENTAFIX 1
Urządzenie: Cementowana endoprotezoplastyka stawu
Wymiana stawu za pomocą cementowanych elementów protetycznych
GENTAFIX1 Pierwotna chirurgia barku
Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej operacji barku z użyciem GENTAFIX 1
Urządzenie: Cementowana endoprotezoplastyka stawu
Wymiana stawu za pomocą cementowanych elementów protetycznych
GENTAFIX3MV Pierwotna operacja stawu biodrowego
Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej operacji stawu biodrowego z użyciem GENTAFIX 3MV
Urządzenie: Cementowana endoprotezoplastyka stawu
Wymiana stawu za pomocą cementowanych elementów protetycznych
GENTAFIX3MV Operacja rewizyjna stawu biodrowego
Pacjenci zakwalifikowani do rewizyjnej operacji stawu biodrowego z użyciem GENTAFIX 3MV
Urządzenie: Cementowana endoprotezoplastyka stawu
Wymiana stawu za pomocą cementowanych elementów protetycznych
GENTAFIX3MV Operacja rewizyjna stawu kolanowego
Pacjenci zakwalifikowani do rewizyjnej operacji stawu kolanowego przy użyciu preparatu GENTAFIX 3MV
Urządzenie: Cementowana endoprotezoplastyka stawu
Wymiana stawu za pomocą cementowanych elementów protetycznych
GENTAFIX3 Operacja rewizyjna stawu kolanowego
Pacjenci zakwalifikowani do rewizyjnej operacji stawu kolanowego z użyciem GENTAFIX 3
Urządzenie: Cementowana endoprotezoplastyka stawu
Wymiana stawu za pomocą cementowanych elementów protetycznych
GENTAFIX3 Pierwotna chirurgia stawu biodrowego
Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej operacji stawu biodrowego z użyciem GENTAFIX 3
Urządzenie: Cementowana endoprotezoplastyka stawu
Wymiana stawu za pomocą cementowanych elementów protetycznych
GENTAFIX3 Operacja rewizyjna stawu biodrowego
Pacjenci zakwalifikowani do rewizyjnej operacji stawu biodrowego z użyciem GENTAFIX 3
Urządzenie: Cementowana endoprotezoplastyka stawu
Wymiana stawu za pomocą cementowanych elementów protetycznych
CEMSTOP Operacja stawu biodrowego
Pacjenci zakwalifikowani do operacji stawu biodrowego metodą CEMSTOP
Urządzenie: Cementowana endoprotezoplastyka stawu
Wymiana stawu za pomocą cementowanych elementów protetycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 15 lat (do końca życia urządzenia)
Przeżycie protezy definiowane jest jako czas od wszczepienia do operacji rewizyjnej spowodowanej ubytkiem cementu.
15 lat (do końca życia urządzenia)
Częstość infekcji powierzchownych i/lub głębokich pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 15 lat (do końca życia urządzenia)
W przypadku cementów zawierających gentamycynę częstość infekcji powierzchownych i/lub głębokich.
15 lat (do końca życia urządzenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: 5 lat
Ból oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS): w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból podczas wizyty początkowej i podczas wizyt kontrolnych
5 lat
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
Satysfakcja pacjentów oceniana za pomocą 3-pytaniowego kwestionariusza satysfakcji pacjenta (Tak/Nie/Bez opinii) podczas wizyt kontrolnych
5 lat
Przywrócenie funkcji
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena ruchomości na podstawie wyników funkcjonalnych: „Stały wynik” dla barku (skala 100 punktów, 100 punktów to najlepsza mobilność) na początku i podczas wizyt kontrolnych
5 lat
Ocena funkcji i wyników radiologicznych
Ramy czasowe: 5 lat
„Wynik SEDEL” podczas wizyt kontrolnych (A: brak pejoratywnych objawów czynnościowych i radiologicznych / B: pacjenci ze stabilnymi wynikami klinicznymi, ale wykazujący postępujące zmiany radiologiczne / C: pacjenci z pogarszającą się oceną czynnościową, ale bez żadnego wyjaśnienia radiologicznego / D: pacjenci ze złym wynikiem klinicznym związanym z postępującym pogorszeniem stanu radiologicznego)
5 lat
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena powikłań będzie dokonywana na zdjęciach radiologicznych: wyciek cementu, migracja implantu, linie radioprzezierne, strefa osteolityczna podczas wizyt kontrolnych
5 lat
Zużycie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 5 lat
Zużycie leku przeciwbólowego i rodzaj leku na początku badania i podczas wizyt kontrolnych
5 lat
Przywrócenie funkcji
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena mobilności na podstawie wyników funkcjonalnych: „Wynik Postel Merle d'Aubigne” (PMA) dla stawu biodrowego (skala 18 punktów, 18 punktów to najlepszy wynik funkcjonalny) na wizycie początkowej i podczas wizyt kontrolnych
5 lat
Przywrócenie funkcji
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena ruchomości na podstawie wyników funkcjonalnych: „Tegner Lysholm Knee Score” dla stawu kolanowego (skala 100 punktów, 100 punktów to najlepszy wynik funkcjonalny) na wizycie początkowej i podczas wizyt kontrolnych
5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 15 lat (do końca życia urządzenia)
Wszystkie zdarzenia niepożądane (takie jak stopień obluzowania protezy, zwichnięcie, głęboka infekcja…) wystąpiły podczas operacji i do zakończenia badania
15 lat (do końca życia urządzenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teknimed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2045

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA01-TK-ARTHRO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Cementowana endoprotezoplastyka stawu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj