Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artroplasty Cement Outcomes - Post-market Follow-up

24. března 2025 aktualizováno: Teknimed

Hodnocení bezpečnosti a klinického výkonu kostních cementů a cementového restriktoru používaných při artroplastice – klinické sledování po uvedení na trh

Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) ke sběru klinických údajů o bezpečnosti a výkonu všech produktů řady Teknimed Arthroplasty: rodin kostních cementů CEMFIX® a GENTAFIX® a omezovačů cementu CEMSTOP® a všech jejich privátních značek.

Kostní cementy Teknimed a omezovač cementu jsou staršími produkty, z nichž některé jsou uváděny na trh již více než 20 let. Jejich účinnost a bezpečnost již byly prokázány Post-market Surveillance a předchozími klinickými studiemi. Současná Post-Market Clinical Follow-Up studie si klade za cíl potvrdit tato tvrzení sběrem dat v „reálném“ prostředí.

Studie je retrospektivní a prospektivní globální, jednoramenná, nekontrolovaná, multicentrická, ambispektivní observační studie. Pacienti budou sledováni podle místní standardní lékařské péče v místě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Připouští se, že:

  • Náhrada kloubu je běžně prováděný velký chirurgický zákrok, který má značný úspěch ve zmírnění bolesti a invalidity;
  • Tyto postupy lze provádět pomocí kostního cementu (PMMA) k upevnění protézy ke kosti (cementovaná fixace);
  • Nejčastějšími důvody pro primární kloubní náhradu jsou osteoartritida, osteonekróza a trauma;
  • Nejčastějšími důvody pro revizi kloubní náhrady jsou luxace, infekce, zlomenina a uvolnění protézy;
  • Kvalita kostního cementu má velký vliv na dlouhodobou stabilitu implantátu.

Společnost TEKNIMED vyvinula několik kostních cementů a cementový omezovač, který se v současnosti používá při artroplastických zákrocích.

S rostoucím používáním těchto postupů je potřeba reálných dlouhodobých údajů o bezpečnosti a účinnosti kostních cementů.

Tato retro- a prospektivní studie se provádí za účelem posouzení bezpečnosti a výkonu artroplastických produktů TEKNIMED při jejich současném klinickém použití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1050

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Aquitaine
      • Brive-la-Gaillarde, Aquitaine, Francie, 19100
        • Nábor
        • CH de Brive
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathieu VAYSSE-VIC, MD
    • Auvergne-rhône-alpes
      • Aubenas, Auvergne-rhône-alpes, Francie, 07200
        • Nábor
        • Clinique du Vivarais
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel MILAIRE, MD
      • Ecully, Auvergne-rhône-alpes, Francie, 69130
    • Eure
      • Evreux, Eure, Francie, 27000
        • Nábor
        • Cabinet de consultation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edouard DECRETTE, MD
        • Kontakt:
    • Normandie
      • Coutances, Normandie, Francie, 50200
        • Nábor
        • Clinique du Dr Henri Guillard
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier COSSART, MD
    • Nouvelle-aquitaine
      • Puilboreau, Nouvelle-aquitaine, Francie, 17138
        • Nábor
        • Clinique de l'Atlantique
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cédric BOUQUET, MD
    • Occitanie
      • Boujan-sur-Libron, Occitanie, Francie, 34760
        • Nábor
        • MIROUSE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume MIROUSE, MD
        • Kontakt:
    • Provence-alpes-cote D'azur
      • Marseille, Provence-alpes-cote D'azur, Francie, 13003
        • Nábor
        • Hôpital Européen Marseille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maxime MUNIER, MD
  • Itálie
    • Emilie-Romagne
      • Cento, Emilie-Romagne, Itálie, 44042
        • Nábor
        • Ospedale Santissima Annunziata
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luca CASTAGNINI, MD
    • Émilie-Romagne
      • Bologna, Émilie-Romagne, Itálie, 40136
        • Nábor
        • Instituto Ortopedico Rizzoli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano ZAFFAGNINI, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých je indikována operace cementované artroplastiky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let.
  • Být ochoten podepsat informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) nebo Evropskou komisí (EC) (je-li to relevantní) nebo nemít odpor k použití jejich klinických údajů ve studii
  • Pro prospektivní zahrnutí: zvážit provedení artroplastiky s jedním z TEKNIMED ortopedického cementu a/nebo cementového restriktoru zahrnutých v této studii (primární nebo revizní operace).
  • Pro retrospektivní zařazení: podstoupili mezi 1. lednem 2016 a datem iniciační návštěvy na místě (SIV) primární nebo revizní artroplastiku s ortopedickým cementem a/nebo cementovým omezovačem TEKNIMED.
  • Být informován o studii a nebýt proti použití jejich klinických údajů ve studii nebo být ochoten podepsat informovaný souhlas během první následné návštěvy po zahájení na místě (pokud je to vhodné).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v poručnictví nebo opatrovnictví,
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Pacient není schopen dodržovat protokol
  • Pacient, jehož vitální prognóza je nepříznivá (dle názoru vyšetřovatele)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CEMFIX1 Primární operace kolene
Pacienti zahrnutí k primární operaci kolena s CEMFIX 1
Přístroj: Cementovaná kloubní artroplastika
Náhrada kloubu cementovanými protetickými komponenty
CEMFIX1 Revize kolenního kloubu
Pacienti zařazení pro revizní operaci kolena s CEMFIX 1
Přístroj: Cementovaná kloubní artroplastika
Náhrada kloubu cementovanými protetickými komponenty
CEMFIX1 Primární operace kyčle
Pacienti zahrnutí k primární operaci kyčle pomocí CEMFIX 1
Přístroj: Cementovaná kloubní artroplastika
Náhrada kloubu cementovanými protetickými komponenty
CEMFIX1 revizní operace kyčle
Pacienti zařazení pro revizní operaci kyčle pomocí CEMFIX 1
Přístroj: Cementovaná kloubní artroplastika
Náhrada kloubu cementovanými protetickými komponenty
CEMFIX1 Primární operace ramene
Pacienti zařazení k primární operaci ramene s CEMFIX 1
Přístroj: Cementovaná kloubní artroplastika
Náhrada kloubu cementovanými protetickými komponenty
CEMFIX1 revizní operace ramene
Pacienti zařazení pro revizní operaci ramene s CEMFIX 1
Přístroj: Cementovaná kloubní artroplastika
Náhrada kloubu cementovanými protetickými komponenty
CEMFIX3 Primární operace kyčle
Pacienti zahrnutí k primární operaci kyčle pomocí CEMFIX 3
Přístroj: Cementovaná kloubní artroplastika
Náhrada kloubu cementovanými protetickými komponenty
CEMFIX3 revizní operace kyčle
Pacienti zařazení pro revizní operaci kyčle pomocí CEMFIX 3
Přístroj: Cementovaná kloubní artroplastika
Náhrada kloubu cementovanými protetickými komponenty
CEMFIX3 Primární operace ramene
Pacienti zahrnutí k primární operaci ramene pomocí CEMFIX 3
Přístroj: Cementovaná kloubní artroplastika
Náhrada kloubu cementovanými protetickými komponenty
CEMFIX3 Operace revize ramene
Pacienti zařazení pro revizní operaci ramene s CEMFIX 3
Přístroj: Cementovaná kloubní artroplastika
Náhrada kloubu cementovanými protetickými komponenty
Primární operace kolene GENTAFIX1
Pacienti zařazeni k primární operaci kolenního kloubu přípravkem GENTAFIX 1
Přístroj: Cementovaná kloubní artroplastika
Náhrada kloubu cementovanými protetickými komponenty
GENTAFIX1 Revize kolenního kloubu
Pacienti zařazeni k revizní operaci kolene pomocí GENTAFIX 1
Přístroj: Cementovaná kloubní artroplastika
Náhrada kloubu cementovanými protetickými komponenty
Primární operace kyčle GENTAFIX1
Pacienti zařazení k primární operaci kyčle přípravkem GENTAFIX 1
Přístroj: Cementovaná kloubní artroplastika
Náhrada kloubu cementovanými protetickými komponenty
Primární operace ramene GENTAFIX1
Pacienti zařazeni k primární operaci ramene pomocí GENTAFIX 1
Přístroj: Cementovaná kloubní artroplastika
Náhrada kloubu cementovanými protetickými komponenty
Primární operace kyčle GENTAFIX3MV
Pacienti zařazeni k primární operaci kyčle pomocí GENTAFIX 3MV
Přístroj: Cementovaná kloubní artroplastika
Náhrada kloubu cementovanými protetickými komponenty
GENTAFIX3MV Revizní operace kyčle
Pacienti zařazení pro revizní operaci kyčle s GENTAFIX 3MV
Přístroj: Cementovaná kloubní artroplastika
Náhrada kloubu cementovanými protetickými komponenty
GENTAFIX3MV Revizní operace kolene
Pacienti zařazeni k revizní operaci kolene s GENTAFIX 3MV
Přístroj: Cementovaná kloubní artroplastika
Náhrada kloubu cementovanými protetickými komponenty
GENTAFIX3 Revize kolenního kloubu
Pacienti zařazeni k revizní operaci kolene pomocí GENTAFIX 3
Přístroj: Cementovaná kloubní artroplastika
Náhrada kloubu cementovanými protetickými komponenty
Primární operace kyčle GENTAFIX3
Pacienti zařazeni k primární operaci kyčle přípravkem GENTAFIX 3
Přístroj: Cementovaná kloubní artroplastika
Náhrada kloubu cementovanými protetickými komponenty
GENTAFIX3 Operace revize kyčle
Pacienti zařazení pro revizní operaci kyčle pomocí GENTAFIX 3
Přístroj: Cementovaná kloubní artroplastika
Náhrada kloubu cementovanými protetickými komponenty
CEMSTOP Operace kyčle
Pacienti zařazeni k operaci kyčle s CEMSTOP
Přístroj: Cementovaná kloubní artroplastika
Náhrada kloubu cementovanými protetickými komponenty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: 15 let (do konce životnosti zařízení)
Přežití protézy definované jako doba od implantace do revizní operace v důsledku defektu cementu.
15 let (do konce životnosti zařízení)
Míra povrchových a/nebo hlubokých pooperačních infekcí.
Časové okno: 15 let (do konce životnosti zařízení)
V případě cementů s gentamicinem míra povrchových a/nebo hlubokých pooperačních infekcí.
15 let (do konce životnosti zařízení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: 5 let
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS): na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejzávažnější bolest na začátku a při následných návštěvách
5 let
Spokojenost pacientů
Časové okno: 5 let
Spokojenost pacientů hodnocena pomocí 3otázkového dotazníku spokojenosti pacientů (ano/ne/bez názoru) při následných návštěvách
5 let
Obnovení funkce
Časové okno: 5 let
Hodnocení mobility pomocí funkčního skóre: „Konstantní skóre“ pro rameno (škála 100 bodů, 100 bodů je nejlepší pohyblivost) na základní linii a při následných návštěvách
5 let
Hodnocení funkce a radiologických výsledků
Časové okno: 5 let
"Skóre SEDEL" při následných návštěvách (A: žádné pejorativní funkční a radiografické příznaky / B: pacienti se stabilním klinickým výsledkem, ale prokazující progresivně se vyvíjející radiografické změny / C: pacienti se zhoršujícím se funkčním skóre, ale bez jakéhokoli radiografického vysvětlení / D: pacienti se špatným klinickým skóre spojeným s progresivním radiografickým zhoršováním)
5 let
Míra komplikací
Časové okno: 5 let
Hodnocení komplikací bude hodnoceno na radiologických snímcích: únik cementu, migrace implantátu, radiolucentní linie, osteolytická zóna při kontrolních návštěvách
5 let
Antalgická spotřeba
Časové okno: 5 let
Antalgická spotřeba a typ léku na základní linii a při následných návštěvách
5 let
Obnovení funkce
Časové okno: 5 let
Hodnocení mobility pomocí funkčního skóre: "Skóre Postel Merle d'Aubigne" (PMA) pro kyčle (škála 18 bodů, 18 bodů je nejlepší funkční skóre) na základní linii a při následných návštěvách
5 let
Obnovení funkce
Časové okno: 5 let
Hodnocení mobility pomocí funkčních skóre: „Tegner Lysholm Knee Score“ pro koleno (škála 100 bodů, 100 bodů je nejlepší funkční skóre) na základní linii a při následných návštěvách
5 let
Nežádoucí události
Časové okno: 15 let (do konce životnosti zařízení)
Všechny nežádoucí příhody (jako je rychlost uvolňování protézy, dislokace, hluboká infekce…) se vyskytly během operace a během dokončení studie
15 let (do konce životnosti zařízení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teknimed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2045

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CA01-TK-ARTHRO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cementovaná kloubní artroplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit