Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artroplastik cementer resultater - en post-market follow-up

24. marts 2025 opdateret af: Teknimed

Sikkerhed og klinisk præstationsvurdering af knoglecementer og cementrestriktor, der bruges til artroplastik - en klinisk opfølgning efter markedsføring

En post-market Clinical Follow-Up (PMCF) undersøgelse for at indsamle kliniske data om sikkerhed og ydeevne af alle Teknimed Arthroplasty-produkter: CEMFIX® og GENTAFIX® knoglecementfamilier og CEMSTOP® cementbegrænser og alle deres private labels.

Teknimed knoglecement og cementbegrænser er ældre produkter, nogle markedsført i mere end 20 år. Deres ydeevne og sikkerhed er allerede blevet demonstreret af Post-Market Surveillance og tidligere kliniske undersøgelser. Den nuværende post-markeds kliniske opfølgning undersøgelse har til formål at bekræfte disse påstande ved at indsamle data i en "virkelig" indstilling.

Studiet er et retrospektivt og prospektivt globalt, enkeltarms, ikke-kontrolleret, multicentrisk, ambispektivt observationsstudie. Patienter vil blive fulgt i henhold til lokal standard medicinsk behandling på stedet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det indrømmes, at:

  • Udskiftning af led er en almindeligt udført større kirurgisk procedure, der har betydelig succes med at lindre smerter og handicap;
  • Disse procedurer kan udføres ved hjælp af en knoglecement (PMMA) for at fiksere protesen til knoglen (cementeret fiksering);
  • De mest almindelige årsager til primær ledudskiftning er slidgigt, osteonekrose og traumer;
  • De mest almindelige årsager til revision af ledprotese er dislokation, infektion, fraktur og proteseløsnelse;
  • Kvaliteten af ​​knoglecement har stor indflydelse på langsigtet implantatstabilitet.

TEKNIMED har udviklet adskillige knoglecementer og en cementbegrænser, der i øjeblikket anvendes til artroplastik.

Med den stigende brug af disse procedurer er der behov for langsigtede sikkerheds- og effektivitetsdata fra det virkelige liv på knoglecementerne.

Denne retro- og prospektive undersøgelse udføres for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​TEKNIMED artroplastikprodukter i deres nuværende kliniske anvendelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1050

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Brive-la-Gaillarde, Aquitaine, Frankrig, 19100
        • Rekruttering
        • CH de Brive
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathieu VAYSSE-VIC, MD
    • Auvergne-rhône-alpes
      • Aubenas, Auvergne-rhône-alpes, Frankrig, 07200
        • Rekruttering
        • Clinique du Vivarais
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michel MILAIRE, MD
      • Ecully, Auvergne-rhône-alpes, Frankrig, 69130
    • Eure
      • Evreux, Eure, Frankrig, 27000
        • Rekruttering
        • Cabinet de consultation
        • Ledende efterforsker:
          • Edouard DECRETTE, MD
        • Kontakt:
    • Normandie
      • Coutances, Normandie, Frankrig, 50200
        • Rekruttering
        • Clinique du Dr Henri Guillard
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier COSSART, MD
    • Nouvelle-aquitaine
      • Puilboreau, Nouvelle-aquitaine, Frankrig, 17138
        • Rekruttering
        • Clinique de l'Atlantique
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cédric BOUQUET, MD
    • Occitanie
      • Boujan-sur-Libron, Occitanie, Frankrig, 34760
        • Rekruttering
        • MIROUSE
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume MIROUSE, MD
        • Kontakt:
    • Provence-alpes-cote D'azur
      • Marseille, Provence-alpes-cote D'azur, Frankrig, 13003
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Marseille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maxime MUNIER, MD
  • Italien
    • Emilie-Romagne
      • Cento, Emilie-Romagne, Italien, 44042
        • Rekruttering
        • Ospedale Santissima Annunziata
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luca CASTAGNINI, MD
    • Émilie-Romagne
      • Bologna, Émilie-Romagne, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • Instituto Ortopedico Rizzoli
        • Ledende efterforsker:
          • Stefano ZAFFAGNINI, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, for hvem en cementeret artroplastikoperation er indiceret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær 18 år eller ældre.
  • Være villig til at underskrive et informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board (IRB) eller Europa-Kommissionen (EC) (hvis relevant) eller ikke modsætte sig brugen af ​​deres kliniske data i undersøgelsen
  • For prospektiv inklusion: overvejes til en artroplastikprocedure med en af ​​TEKNIMED ortopædiske cement- og/eller cementrestriktorer, der indgår i denne undersøgelse (primær eller revisionskirurgi).
  • Til retrospektiv inklusion: har gennemgået en primær eller revisionsarthroplastikprocedure med en TEKNIMED ortopædisk cement og/eller cementbegrænser mellem den 1. januar 2016 og datoen for besøget på stedet (SIV).
  • Være informeret om undersøgelsen og ikke være imod brugen af ​​deres kliniske data i undersøgelsen eller være villig til at underskrive et informeret samtykke under det første opfølgningsbesøg efter start på stedet (hvis relevant).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under formynderskab eller værgemål,
  • Kvinder, der er gravide
  • Patienten kan ikke følge protokollen
  • Patient, hvis vitale prognose er ugunstig (ifølge efterforskerens vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CEMFIX1 Primær knækirurgi
Patienter inkluderet til primær knækirurgi med CEMFIX 1
Enhed: Cementeret ledarthroplastik
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
CEMFIX1 Knæ revision operation
Patienter inkluderet til revision af knæoperationer med CEMFIX 1
Enhed: Cementeret ledarthroplastik
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
CEMFIX1 Primær hofteoperation
Patienter inkluderet til primær hofteoperation med CEMFIX 1
Enhed: Cementeret ledarthroplastik
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
CEMFIX1 Hofterevisionsoperation
Patienter inkluderet til revision af hofteoperation med CEMFIX 1
Enhed: Cementeret ledarthroplastik
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
CEMFIX1 Primær kirurgi i skulderen
Patienter inkluderet til primær skulderkirurgi med CEMFIX 1
Enhed: Cementeret ledarthroplastik
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
CEMFIX1 Skulderrevisionskirurgi
Patienter inkluderet til revision af skulderkirurgi med CEMFIX 1
Enhed: Cementeret ledarthroplastik
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
CEMFIX3 Primær hofteoperation
Patienter inkluderet til primær hofteoperation med CEMFIX 3
Enhed: Cementeret ledarthroplastik
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
CEMFIX3 Hofterevisionsoperation
Patienter inkluderet til revision af hofteoperation med CEMFIX 3
Enhed: Cementeret ledarthroplastik
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
CEMFIX3 Primær skulderkirurgi
Patienter inkluderet til primær skulderkirurgi med CEMFIX 3
Enhed: Cementeret ledarthroplastik
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
CEMFIX3 Skulderrevisionskirurgi
Patienter inkluderet til revision af skulderkirurgi med CEMFIX 3
Enhed: Cementeret ledarthroplastik
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
GENTAFIX1 Primær knækirurgi
Patienter inkluderet til primær knækirurgi med GENTAFIX 1
Enhed: Cementeret ledarthroplastik
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
GENTAFIX1 Knæ revision operation
Patienter inkluderet til revision af knæoperationer med GENTAFIX 1
Enhed: Cementeret ledarthroplastik
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
GENTAFIX1 Primær hofteoperation
Patienter inkluderet til primær hofteoperation med GENTAFIX 1
Enhed: Cementeret ledarthroplastik
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
GENTAFIX1 Skulder primær kirurgi
Patienter inkluderet til primær skulderkirurgi med GENTAFIX 1
Enhed: Cementeret ledarthroplastik
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
GENTAFIX3MV Primær hofteoperation
Patienter inkluderet til primær hofteoperation med GENTAFIX 3MV
Enhed: Cementeret ledarthroplastik
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
GENTAFIX3MV Hofterevisionsoperation
Patienter inkluderet til revision af hofteoperation med GENTAFIX 3MV
Enhed: Cementeret ledarthroplastik
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
GENTAFIX3MV Knæ revision operation
Patienter inkluderet til revision af knækirurgi med GENTAFIX 3MV
Enhed: Cementeret ledarthroplastik
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
GENTAFIX3 Knæ revision operation
Patienter inkluderet til revision af knæoperationer med GENTAFIX 3
Enhed: Cementeret ledarthroplastik
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
GENTAFIX3 Primær hofteoperation
Patienter inkluderet til primær hofteoperation med GENTAFIX 3
Enhed: Cementeret ledarthroplastik
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
GENTAFIX3 Hofterevisionsoperation
Patienter inkluderet til revision af hofteoperation med GENTAFIX 3
Enhed: Cementeret ledarthroplastik
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter
CEMSTOP Hofteoperation
Patienter inkluderet til hofteoperation med CEMSTOP
Enhed: Cementeret ledarthroplastik
Udskiftning af led med cementerede protesekomponenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 15 år (indtil enhedens levetid)
Proteseoverlevelse defineret som tid fra implantation til revisionsoperation på grund af en cementdefekt.
15 år (indtil enhedens levetid)
Overfladisk og/eller dyb postoperativ infektionsrate.
Tidsramme: 15 år (indtil enhedens levetid)
I tilfælde af cementer med gentamicin, overfladisk og/eller dyb postoperativ infektionsrate.
15 år (indtil enhedens levetid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte niveau
Tidsramme: 5 år
Smerter vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS): på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte ved baseline og ved opfølgningsbesøgene
5 år
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 5 år
Patienttilfredshed vurderet ved hjælp af et 3-spørgs patienttilfredshedsspørgeskema (Ja/Nej/Uden mening) ved opfølgningsbesøgene
5 år
Genoprettelse af funktion
Tidsramme: 5 år
Evaluering af mobilitet efter funktionsscore: "Konstant score" for skulderen (skala på 100 point, 100 point er den bedste mobilitet) ved baseline og ved opfølgningsbesøgene
5 år
Evaluering af funktion og radiologiske resultater
Tidsramme: 5 år
"SEDEL Score" ved opfølgningsbesøgene (A: ingen nedsættende funktionelle og radiografiske tegn / B: patienter med stabilt klinisk resultat, men demonstrerer progressivt udviklende radiografiske ændringer / C: patienter med forværret funktionel score, men manglende radiografisk forklaring / D: patienter med dårlig klinisk score forbundet med progressiv radiografisk forringelse)
5 år
Komplikationsrate
Tidsramme: 5 år
Evaluering af komplikationer vil blive vurderet på radiologiske billeder: cementlækage, implantatmigrering, radiolucent linjer, osteolytisk zone ved opfølgningsbesøgene
5 år
Antalgisk forbrug
Tidsramme: 5 år
Antalgisk forbrug og lægemiddeltypen ved Baseline og ved Opfølgningsbesøgene
5 år
Genoprettelse af funktion
Tidsramme: 5 år
Evaluering af mobilitet efter funktionelle score: "Postel Merle d'Aubigne score" (PMA) for hoften (skala på 18 point, 18 point er den bedste funktionelle score) ved baseline og ved opfølgningsbesøgene
5 år
Genoprettelse af funktion
Tidsramme: 5 år
Evaluering af mobilitet efter funktionelle score: "Tegner Lysholm Knæ Score" for knæet (skala på 100 point, 100 point er den bedste funktionelle score) ved baseline og ved opfølgningsbesøgene
5 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 15 år (indtil enhedens levetid)
Alle uønskede hændelser (såsom proteseløsnehastighed, dislokation, dyb infektion …) opstod under operationen og gennem undersøgelsens afslutning
15 år (indtil enhedens levetid)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teknimed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2045

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA01-TK-ARTHRO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik

Kliniske forsøg med Cementeret ledarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner