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Resultados dos cimentos de artroplastia - um acompanhamento pós-comercialização

24 de março de 2025 atualizado por: Teknimed

Avaliação de segurança e desempenho clínico de cimentos ósseos e restritor de cimento usados ​​em artroplastia - acompanhamento clínico pós-comercialização

Um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para coletar dados clínicos sobre segurança e desempenho de toda a linha de produtos da Teknimed Artroplastia: famílias de cimentos ósseos CEMFIX® e GENTAFIX® e restritor de cimento CEMSTOP®, e todas as suas marcas próprias.

Os cimentos ósseos e restritores de cimento Teknimed são produtos legados, alguns comercializados há mais de 20 anos. Seu desempenho e segurança já foram demonstrados pela Vigilância Pós-Comercialização e estudos clínicos anteriores. O atual estudo de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização visa confirmar essas afirmações através da coleta de dados em um ambiente da “vida real”.

O estudo é um estudo observacional retrospectivo e prospectivo global, de braço único, não controlado, multicêntrico e ambispectivo. Os pacientes serão acompanhados de acordo com os cuidados médicos padrão locais do local.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Admite-se que:

  • A substituição articular é um procedimento cirúrgico importante comumente realizado que tem sucesso considerável no alívio da dor e da incapacidade;
  • Esses procedimentos podem ser feitos com auxílio de cimento ósseo (PMMA) para fixação da prótese ao osso (fixação cimentada);
  • As razões mais comuns para substituição primária da articulação são osteoartrite, osteonecrose e trauma;
  • Os motivos mais comuns para revisão de substituição articular são luxação, infecção, fratura e afrouxamento da prótese;
  • A qualidade do cimento ósseo tem uma grande influência na estabilidade do implante a longo prazo.

A TEKNIMED desenvolveu diversos cimentos ósseos e um restritor de cimento atualmente utilizados em procedimentos de artroplastia.

Com o uso crescente destes procedimentos, há necessidade de dados reais de segurança e eficácia a longo prazo sobre os cimentos ósseos.

Este estudo retro e prospectivo é realizado para avaliar a segurança e o desempenho dos produtos de artroplastia TEKNIMED em seu uso clínico atual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1050

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
    • Aquitaine
      • Brive-la-Gaillarde, Aquitaine, França, 19100
        • Recrutamento
        • CH de Brive
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mathieu VAYSSE-VIC, MD
    • Auvergne-rhône-alpes
      • Aubenas, Auvergne-rhône-alpes, França, 07200
        • Recrutamento
        • Clinique du Vivarais
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michel MILAIRE, MD
      • Ecully, Auvergne-rhône-alpes, França, 69130
    • Eure
      • Evreux, Eure, França, 27000
        • Recrutamento
        • Cabinet de consultation
        • Investigador principal:
          • Edouard DECRETTE, MD
        • Contato:
    • Normandie
      • Coutances, Normandie, França, 50200
        • Recrutamento
        • Clinique du Dr Henri Guillard
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olivier COSSART, MD
    • Nouvelle-aquitaine
      • Puilboreau, Nouvelle-aquitaine, França, 17138
        • Recrutamento
        • Clinique de l'Atlantique
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cédric BOUQUET, MD
    • Occitanie
      • Boujan-sur-Libron, Occitanie, França, 34760
        • Recrutamento
        • MIROUSE
        • Investigador principal:
          • Guillaume MIROUSE, MD
        • Contato:
    • Provence-alpes-cote D'azur
      • Marseille, Provence-alpes-cote D'azur, França, 13003
        • Recrutamento
        • Hôpital Européen Marseille
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maxime MUNIER, MD
  • Itália
    • Emilie-Romagne
      • Cento, Emilie-Romagne, Itália, 44042
        • Recrutamento
        • Ospedale Santissima Annunziata
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luca CASTAGNINI, MD
    • Émilie-Romagne
      • Bologna, Émilie-Romagne, Itália, 40136
        • Recrutamento
        • Instituto Ortopedico Rizzoli
        • Investigador principal:
          • Stefano ZAFFAGNINI, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes para os quais uma cirurgia de artroplastia cimentada é indicada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais.
  • Estar disposto a assinar um consentimento informado aprovado pelo Institutional Review Board (IRB) ou pela Comissão Europeia (CE) (quando aplicável) ou não se opor à utilização dos seus dados clínicos no estudo
  • Para inclusão prospectiva: ser considerado para um procedimento de artroplastia com um dos cimentos ortopédicos TEKNIMED e/ou restritor de cimento incluídos neste estudo (cirurgia primária ou de revisão).
  • Para inclusão retrospectiva: foram submetidos a um procedimento de artroplastia primária ou de revisão com cimento ortopédico TEKNIMED e/ou restritor de cimento entre 1º de janeiro de 2016 e a data da visita de início do local (SIV).
  • Estar informado sobre o estudo e não se opor à utilização dos seus dados clínicos no estudo ou estar disposto a assinar um consentimento informado durante a primeira visita de acompanhamento após o início do centro (quando aplicável).

Critério de exclusão:

  • Paciente sob tutela ou tutela,
  • Mulheres que estão grávidas
  • Paciente incapaz de seguir o protocolo
  • Paciente cujo prognóstico vital é desfavorável (de acordo com a opinião do investigador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CEMFIX1 Cirurgia primária do joelho
Pacientes incluídos para cirurgia primária do joelho com CEMFIX 1
Dispositivo: Artroplastia articular cimentada
Substituição articular com componentes protéticos cimentados
CEMFIX1 Cirurgia de revisão do joelho
Pacientes incluídos para cirurgia de revisão do joelho com CEMFIX 1
Dispositivo: Artroplastia articular cimentada
Substituição articular com componentes protéticos cimentados
CEMFIX1 Cirurgia primária do quadril
Pacientes incluídos para cirurgia primária de quadril com CEMFIX 1
Dispositivo: Artroplastia articular cimentada
Substituição articular com componentes protéticos cimentados
CEMFIX1 Cirurgia de revisão do quadril
Pacientes incluídos para cirurgia de revisão do quadril com CEMFIX 1
Dispositivo: Artroplastia articular cimentada
Substituição articular com componentes protéticos cimentados
CEMFIX1 Cirurgia primária do ombro
Pacientes incluídos para cirurgia primária do ombro com CEMFIX 1
Dispositivo: Artroplastia articular cimentada
Substituição articular com componentes protéticos cimentados
CEMFIX1 Cirurgia de revisão de ombro
Pacientes incluídos para cirurgia de revisão do ombro com CEMFIX 1
Dispositivo: Artroplastia articular cimentada
Substituição articular com componentes protéticos cimentados
CEMFIX3 Cirurgia primária do quadril
Pacientes incluídos para cirurgia primária de quadril com CEMFIX 3
Dispositivo: Artroplastia articular cimentada
Substituição articular com componentes protéticos cimentados
CEMFIX3 Cirurgia de revisão do quadril
Pacientes incluídos para cirurgia de revisão do quadril com CEMFIX 3
Dispositivo: Artroplastia articular cimentada
Substituição articular com componentes protéticos cimentados
CEMFIX3 Cirurgia primária do ombro
Pacientes incluídos para cirurgia primária do ombro com CEMFIX 3
Dispositivo: Artroplastia articular cimentada
Substituição articular com componentes protéticos cimentados
CEMFIX3 Cirurgia de revisão do ombro
Pacientes incluídos para cirurgia de revisão do ombro com CEMFIX 3
Dispositivo: Artroplastia articular cimentada
Substituição articular com componentes protéticos cimentados
GENTAFIX1 Cirurgia primária do joelho
Pacientes incluídos para cirurgia primária do joelho com GENTAFIX 1
Dispositivo: Artroplastia articular cimentada
Substituição articular com componentes protéticos cimentados
Cirurgia de revisão do joelho GENTAFIX1
Pacientes incluídos para cirurgia de revisão do joelho com GENTAFIX 1
Dispositivo: Artroplastia articular cimentada
Substituição articular com componentes protéticos cimentados
GENTAFIX1 Cirurgia primária do quadril
Pacientes incluídos para cirurgia primária de quadril com GENTAFIX 1
Dispositivo: Artroplastia articular cimentada
Substituição articular com componentes protéticos cimentados
GENTAFIX1 Cirurgia primária do ombro
Pacientes incluídos para cirurgia primária do ombro com GENTAFIX 1
Dispositivo: Artroplastia articular cimentada
Substituição articular com componentes protéticos cimentados
GENTAFIX3MV Cirurgia primária do quadril
Pacientes incluídos para cirurgia primária de quadril com GENTAFIX 3MV
Dispositivo: Artroplastia articular cimentada
Substituição articular com componentes protéticos cimentados
GENTAFIX3MV Cirurgia de revisão de quadril
Pacientes incluídos para cirurgia de revisão do quadril com GENTAFIX 3MV
Dispositivo: Artroplastia articular cimentada
Substituição articular com componentes protéticos cimentados
Cirurgia de revisão do joelho GENTAFIX3MV
Pacientes incluídos para cirurgia de revisão do joelho com GENTAFIX 3MV
Dispositivo: Artroplastia articular cimentada
Substituição articular com componentes protéticos cimentados
Cirurgia de revisão do joelho GENTAFIX3
Pacientes incluídos para cirurgia de revisão do joelho com GENTAFIX 3
Dispositivo: Artroplastia articular cimentada
Substituição articular com componentes protéticos cimentados
GENTAFIX3 Cirurgia primária do quadril
Pacientes incluídos para cirurgia primária de quadril com GENTAFIX 3
Dispositivo: Artroplastia articular cimentada
Substituição articular com componentes protéticos cimentados
GENTAFIX3 Cirurgia de revisão do quadril
Pacientes incluídos para cirurgia de revisão do quadril com GENTAFIX 3
Dispositivo: Artroplastia articular cimentada
Substituição articular com componentes protéticos cimentados
CEMSTOP Cirurgia de quadril
Pacientes incluídos para cirurgia de quadril com CEMSTOP
Dispositivo: Artroplastia articular cimentada
Substituição articular com componentes protéticos cimentados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: 15 anos (até a vida útil do dispositivo)
Sobrevivência da prótese definida como o tempo desde a implantação até a cirurgia de revisão devido a um defeito de cimento.
15 anos (até a vida útil do dispositivo)
Taxa de infecção pós-operatória superficial e/ou profunda.
Prazo: 15 anos (até a vida útil do dispositivo)
No caso dos cimentos com gentamicina, taxa de infecção pós-operatória superficial e/ou profunda.
15 anos (até a vida útil do dispositivo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor
Prazo: 5 anos
Dor avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA): em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a dor mais intensa na consulta inicial e nas consultas de acompanhamento
5 anos
Satisfação dos pacientes
Prazo: 5 anos
Satisfação do paciente avaliada por meio de um questionário de satisfação do paciente com 3 perguntas (Sim/Não/Sem opinião) nas consultas de acompanhamento
5 anos
Restauração de função
Prazo: 5 anos
Avaliação da mobilidade por escores funcionais: “Pontuação Constante” para o ombro (escala de 100 pontos, 100 pontos é a melhor mobilidade) na linha de base e nas visitas de Acompanhamento
5 anos
Avaliação da função e resultados radiológicos
Prazo: 5 anos
"Pontuação SEDEL" nas consultas de Seguimento (A: sem sinais funcionais e radiográficos pejorativos / B: pacientes com resultado clínico estável, mas demonstrando alterações radiográficas de evolução progressiva / C: pacientes com pontuação funcional deteriorada, mas sem qualquer explicação radiográfica / D: pacientes com escore clínico ruim associado à deterioração radiográfica progressiva)
5 anos
Taxa de complicações
Prazo: 5 anos
A avaliação das complicações será avaliada em imagens radiológicas: vazamento de cimento, migração do implante, linhas radiotransparentes, zona osteolítica nas visitas de acompanhamento
5 anos
Consumo antálgico
Prazo: 5 anos
Consumo antálgico e tipo de medicamento na linha de base e nas consultas de acompanhamento
5 anos
Restauração de função
Prazo: 5 anos
Avaliação da mobilidade por escores funcionais: "pontuação Postel Merle d'Aubigne" (PMA) para o quadril (escala de 18 pontos, 18 pontos é a melhor pontuação funcional) na linha de base e nas visitas de acompanhamento
5 anos
Restauração de função
Prazo: 5 anos
Avaliação da mobilidade por escores funcionais: "Tegner Lysholm Knee Score" para o joelho (escala de 100 pontos, 100 pontos é o melhor escore funcional) na Linha de Base e nas Visitas de Acompanhamento
5 anos
Eventos adversos
Prazo: 15 anos (até a vida útil do dispositivo)
Todos os eventos adversos (como taxa de afrouxamento da prótese, luxação, infecção profunda…) ocorreram durante a cirurgia e até a conclusão do estudo
15 anos (até a vida útil do dispositivo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teknimed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2045

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CA01-TK-ARTHRO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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