Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты артропластики цементами – послепродажное наблюдение

24 марта 2025 г. обновлено: Teknimed

Оценка безопасности и клинических характеристик костных цементов и ограничителей цемента, используемых в артропластике – послепродажное клиническое наблюдение

Постмаркетинговое клиническое исследование (PMCF) для сбора клинических данных о безопасности и эффективности всей линейки продуктов Teknimed Arthroplasty: семейств костных цементов CEMFIX® и GENTAFIX® и ограничителя цемента CEMSTOP®, а также всех их частных торговых марок.

Костные цементы и ограничители цемента Teknimed являются устаревшими продуктами, некоторые из которых продаются уже более 20 лет. Их эффективность и безопасность уже были продемонстрированы постмаркетинговым надзором и предыдущими клиническими исследованиями. Текущее постмаркетинговое клиническое исследование направлено на подтверждение этих утверждений путем сбора данных в «реальных» условиях.

Исследование представляет собой ретроспективное и проспективное глобальное одногрупповое неконтролируемое многоцентровое амбиспективное наблюдательное исследование. За пациентами будут наблюдать в соответствии с местными стандартами медицинского обслуживания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Признано, что:

  • Замена сустава — широко выполняемая серьезная хирургическая процедура, которая имеет значительный успех в облегчении боли и инвалидности;
  • Эти процедуры можно выполнять с помощью костного цемента (ПММА) для фиксации протеза к кости (цементная фиксация);
  • Наиболее распространенными причинами первичной замены сустава являются остеоартрит, остеонекроз и травма;
  • Наиболее распространенными причинами пересмотра эндопротезирования являются вывих, инфекция, перелом и расшатывание протеза;
  • Качество костного цемента оказывает большое влияние на долгосрочную стабильность имплантата.

Компания TEKNIMED разработала несколько костных цементов и ограничителей цемента, которые в настоящее время используются в процедурах артропластики.

С ростом использования этих процедур возникает потребность в реальных данных о долгосрочной безопасности и эффективности костных цементов.

Это ретро- и проспективное исследование проводится для оценки безопасности и эффективности продуктов TEKNIMED для артропластики при их текущем клиническом использовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1050

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Solange VAN DE MOORTELE, PhD
  • Номер телефона: +33 5 34 25 26 79
  • Электронная почта: s.vandemoortele@teknimed.com

Места учебы

  • Италия
    • Emilie-Romagne
      • Cento, Emilie-Romagne, Италия, 44042
        • Рекрутинг
        • Ospedale Santissima Annunziata
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luca CASTAGNINI, MD
    • Émilie-Romagne
      • Bologna, Émilie-Romagne, Италия, 40136
        • Рекрутинг
        • Instituto Ortopedico Rizzoli
        • Главный следователь:
          • Stefano ZAFFAGNINI, MD
        • Контакт:
  • Франция
    • Aquitaine
      • Brive-la-Gaillarde, Aquitaine, Франция, 19100
        • Рекрутинг
        • CH de Brive
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mathieu VAYSSE-VIC, MD
    • Auvergne-rhône-alpes
      • Aubenas, Auvergne-rhône-alpes, Франция, 07200
        • Рекрутинг
        • Clinique du Vivarais
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michel MILAIRE, MD
      • Ecully, Auvergne-rhône-alpes, Франция, 69130
        • Рекрутинг
        • Clinique du Val d'Ouest
        • Главный следователь:
          • Benoît GIRAUD, MD
        • Контакт:
    • Eure
      • Evreux, Eure, Франция, 27000
        • Рекрутинг
        • Cabinet de consultation
        • Главный следователь:
          • Edouard DECRETTE, MD
        • Контакт:
    • Normandie
      • Coutances, Normandie, Франция, 50200
        • Рекрутинг
        • Clinique du Dr Henri Guillard
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Olivier COSSART, MD
    • Nouvelle-aquitaine
      • Puilboreau, Nouvelle-aquitaine, Франция, 17138
        • Рекрутинг
        • Clinique de l'Atlantique
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cédric BOUQUET, MD
    • Occitanie
      • Boujan-sur-Libron, Occitanie, Франция, 34760
        • Рекрутинг
        • MIROUSE
        • Главный следователь:
          • Guillaume MIROUSE, MD
        • Контакт:
          • Guillaume MIROUSE, MD
          • Номер телефона: 06 09 51 52 88
          • Электронная почта: gmirouse@gmail.com
    • Provence-alpes-cote D'azur
      • Marseille, Provence-alpes-cote D'azur, Франция, 13003
        • Рекрутинг
        • Hôpital Européen Marseille
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maxime MUNIER, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым показана операция цементного эндопротезирования.

Описание

Критерии включения:

  • Быть старше 18 лет.
  • Быть готовым подписать информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB) или Европейской комиссией (ЕК) (если применимо), или не возражать против использования их клинических данных в исследовании.
  • Для проспективного включения: рассмотреть возможность проведения процедуры артропластики с использованием одного из ортопедических цементов TEKNIMED и/или ограничителей цемента, включенных в это исследование (первичная или ревизионная операция).
  • Для ретроспективного включения: прошли первичную или ревизионную процедуру артропластики с использованием ортопедического цемента TEKNIMED и/или ограничителя цемента в период с 1 января 2016 г. до даты начального посещения учреждения (SIV).
  • Быть проинформированными об исследовании и не возражать против использования своих клинических данных в исследовании или быть готовыми подписать информированное согласие во время первого контрольного визита после начала исследования (если применимо).

Критерий исключения:

  • Пациент под опекой или попечительством,
  • Беременные женщины
  • Пациент не может следовать протоколу
  • Больной, жизненный прогноз которого неблагоприятный (по мнению исследователя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CEMFIX1 Первичная хирургия коленного сустава
Пациенты, включенные в первичную операцию на коленном суставе с использованием CEMFIX 1
Устройство: Цементное эндопротезирование суставов
Замена сустава цементируемыми компонентами протеза
CEMFIX1 Ревизионная операция коленного сустава
Пациенты, включенные в ревизионную операцию на коленном суставе с использованием CEMFIX 1
Устройство: Цементное эндопротезирование суставов
Замена сустава цементируемыми компонентами протеза
CEMFIX1 Первичная хирургия тазобедренного сустава
Пациенты, включенные в первичную операцию на тазобедренном суставе с использованием CEMFIX 1
Устройство: Цементное эндопротезирование суставов
Замена сустава цементируемыми компонентами протеза
CEMFIX1 Ревизионная хирургия тазобедренного сустава
Пациенты, включенные в ревизионную операцию на тазобедренном суставе с использованием CEMFIX 1.
Устройство: Цементное эндопротезирование суставов
Замена сустава цементируемыми компонентами протеза
CEMFIX1 Первичная хирургия плеча
Пациенты, включенные в первичную операцию на плече с использованием CEMFIX 1
Устройство: Цементное эндопротезирование суставов
Замена сустава цементируемыми компонентами протеза
CEMFIX1 Ревизионная операция на плече
Пациенты, включенные в ревизионную операцию на плече с использованием CEMFIX 1
Устройство: Цементное эндопротезирование суставов
Замена сустава цементируемыми компонентами протеза
CEMFIX3 Первичная хирургия тазобедренного сустава
Пациенты, включенные в первичную операцию на тазобедренном суставе с помощью CEMFIX 3
Устройство: Цементное эндопротезирование суставов
Замена сустава цементируемыми компонентами протеза
CEMFIX3 Ревизионная хирургия тазобедренного сустава
Пациенты, включенные в ревизионную операцию на тазобедренном суставе с использованием CEMFIX 3
Устройство: Цементное эндопротезирование суставов
Замена сустава цементируемыми компонентами протеза
CEMFIX3 Первичная хирургия плеча
Пациенты, включенные в первичную операцию на плече с использованием CEMFIX 3
Устройство: Цементное эндопротезирование суставов
Замена сустава цементируемыми компонентами протеза
CEMFIX3 Ревизионная операция на плече
Пациенты, включенные в ревизионную операцию на плече с использованием CEMFIX 3
Устройство: Цементное эндопротезирование суставов
Замена сустава цементируемыми компонентами протеза
GENTAFIX1 Первичная хирургия коленного сустава
Пациенты, включенные в первичную операцию на коленном суставе с помощью GENTAFIX 1
Устройство: Цементное эндопротезирование суставов
Замена сустава цементируемыми компонентами протеза
GENTAFIX1 Ревизионная операция коленного сустава
Пациенты, включенные в ревизионную операцию на коленном суставе с помощью GENTAFIX 1
Устройство: Цементное эндопротезирование суставов
Замена сустава цементируемыми компонентами протеза
GENTAFIX1 Первичная хирургия тазобедренного сустава
Пациенты, включенные в первичную операцию на тазобедренном суставе с помощью GENTAFIX 1
Устройство: Цементное эндопротезирование суставов
Замена сустава цементируемыми компонентами протеза
GENTAFIX1 Первичная хирургия плеча
Пациенты, включенные в первичную операцию на плече с помощью GENTAFIX 1
Устройство: Цементное эндопротезирование суставов
Замена сустава цементируемыми компонентами протеза
GENTAFIX3MV Первичная хирургия тазобедренного сустава
Пациенты, включенные в первичную операцию на тазобедренном суставе с помощью GENTAFIX 3MV
Устройство: Цементное эндопротезирование суставов
Замена сустава цементируемыми компонентами протеза
GENTAFIX3MV Ревизионная операция тазобедренного сустава
Пациенты, включенные в ревизионную операцию на тазобедренном суставе с помощью GENTAFIX 3MV
Устройство: Цементное эндопротезирование суставов
Замена сустава цементируемыми компонентами протеза
GENTAFIX3MV Ревизионная операция коленного сустава
Пациенты, включенные в ревизионную операцию на коленном суставе с помощью GENTAFIX 3MV
Устройство: Цементное эндопротезирование суставов
Замена сустава цементируемыми компонентами протеза
GENTAFIX3 Ревизионная операция коленного сустава
Пациенты, включенные в ревизионную операцию на коленном суставе с помощью GENTAFIX 3
Устройство: Цементное эндопротезирование суставов
Замена сустава цементируемыми компонентами протеза
GENTAFIX3 Первичная хирургия тазобедренного сустава
Пациенты, включенные в первичную операцию на тазобедренном суставе с помощью GENTAFIX 3
Устройство: Цементное эндопротезирование суставов
Замена сустава цементируемыми компонентами протеза
GENTAFIX3 Операция по ревизии тазобедренного сустава
Пациенты, включенные в ревизионную операцию на тазобедренном суставе с помощью GENTAFIX 3
Устройство: Цементное эндопротезирование суставов
Замена сустава цементируемыми компонентами протеза
CEMSTOP Хирургия тазобедренного сустава
Пациенты, включенные в операцию на тазобедренном суставе с помощью CEMSTOP
Устройство: Цементное эндопротезирование суставов
Замена сустава цементируемыми компонентами протеза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживаемости
Временное ограничение: 15 лет (до окончания срока службы устройства)
Выживаемость протеза определяется как время от имплантации до ревизионной операции из-за дефекта цемента.
15 лет (до окончания срока службы устройства)
Частота поверхностных и/или глубоких послеоперационных инфекций.
Временное ограничение: 15 лет (до окончания срока службы устройства)
В случае цементов с гентамицином высока вероятность поверхностного и/или глубокого послеоперационного инфицирования.
15 лет (до окончания срока службы устройства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли
Временное ограничение: 5 лет
Боль оценивается по визуально-аналоговой шкале (ВАШ): по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль на исходном уровне и во время последующих визитов.
5 лет
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 5 лет
Удовлетворенность пациентов оценивалась с помощью опросника удовлетворенности пациентов, состоящего из 3 вопросов (Да/Нет/Без мнения) во время последующих визитов.
5 лет
Восстановление функции
Временное ограничение: 5 лет
Оценка подвижности по функциональным показателям: «Постоянный балл» для плеча (шкала 100 баллов, 100 баллов — лучшая подвижность) на исходном уровне и на контрольных визитах.
5 лет
Оценка функции и радиологических результатов
Временное ограничение: 5 лет
«Оценка SEDEL» на контрольных визитах (A: отсутствие негативных функциональных и рентгенографических признаков / B: пациенты со стабильным клиническим результатом, но демонстрирующие прогрессивно развивающиеся рентгенографические изменения / C: пациенты с ухудшением функционального показателя, но отсутствием какого-либо рентгенологического объяснения / D: пациенты с плохой клинической оценкой, связанной с прогрессирующим рентгенологическим ухудшением)
5 лет
Частота осложнений
Временное ограничение: 5 лет
Оценка осложнений будет оцениваться на рентгенологических изображениях: утечка цемента, миграция имплантата, рентгенопрозрачные линии, остеолитическая зона во время последующих визитов.
5 лет
Анталгическое потребление
Временное ограничение: 5 лет
Потребление анталгических средств и тип препарата на исходном уровне и во время последующих визитов
5 лет
Восстановление функции
Временное ограничение: 5 лет
Оценка подвижности по функциональным показателям: «Шкала Постеля Мерля д'Обинья» (PMA) для бедра (шкала 18 баллов, 18 баллов — лучший функциональный балл) на исходном уровне и во время последующих визитов.
5 лет
Восстановление функции
Временное ограничение: 5 лет
Оценка подвижности по функциональным показателям: «Шкала колена Тегнера Лисхольма» для колена (шкала 100 баллов, 100 баллов — лучший функциональный показатель) на исходном уровне и во время последующих визитов.
5 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 15 лет (до окончания срока службы устройства)
Все нежелательные явления (такие как скорость расшатывания протеза, вывих, глубокая инфекция…) произошли во время операции и после завершения исследования.
15 лет (до окончания срока службы устройства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teknimed

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2045 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CA01-TK-ARTHRO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артропластика

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Активный, не рекрутирующий
    Трихосное исследование акселерометрии
    Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка Arthroplasty
    Нидерланды, Соединенное Королевство

Клинические исследования Цементное эндопротезирование суставов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться