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Résultats des ciments d'arthroplastie - Un suivi post-commercialisation

24 mars 2025 mis à jour par: Teknimed

Évaluation de l'innocuité et des performances cliniques des ciments osseux et des restricteurs de ciment utilisés en arthroplastie - Un suivi clinique post-commercialisation

Une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) visant à collecter des données cliniques sur la sécurité et les performances de toute la gamme de produits d'arthroplastie Teknimed : familles de ciments osseux CEMFIX® et GENTAFIX® et restricteur de ciment CEMSTOP®, et toutes leurs marques privées.

Les ciments osseux et les limiteurs de ciment Teknimed sont des produits anciens, certains commercialisés depuis plus de 20 ans. Leurs performances et leur sécurité ont déjà été démontrées par la surveillance post-commercialisation et par des études cliniques antérieures. L'actuelle étude de suivi clinique post-commercialisation vise à confirmer ces affirmations en collectant des données dans un contexte « réel ».

L'étude est une étude observationnelle rétrospective et prospective mondiale, à un seul bras, non contrôlée, multicentrique et ambispective. Les patients seront suivis selon les soins médicaux standard locaux du site.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est admis que :

  • L'arthroplastie est une intervention chirurgicale majeure couramment pratiquée qui réussit considérablement à soulager la douleur et l'invalidité ;
  • Ces interventions peuvent être réalisées à l'aide d'un ciment osseux (PMMA) pour fixer la prothèse à l'os (fixation cimentée) ;
  • Les raisons les plus courantes d'arthroplastie primaire sont l'arthrose, l'ostéonécrose et les traumatismes ;
  • Les raisons les plus courantes de révision d'une arthroplastie sont la luxation, l'infection, la fracture et le descellement de la prothèse ;
  • La qualité du ciment osseux a une grande influence sur la stabilité de l’implant à long terme.

TEKNIMED a développé plusieurs ciments osseux et un restricteur de ciment actuellement utilisés dans les procédures d'arthroplastie.

Avec l’utilisation croissante de ces procédures, il devient nécessaire de disposer de données réelles à long terme sur la sécurité et l’efficacité des ciments osseux.

Cette étude rétro et prospective est réalisée pour évaluer la sécurité et les performances des produits d'arthroplastie TEKNIMED dans leur utilisation clinique actuelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1050

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Aquitaine
      • Brive-la-Gaillarde, Aquitaine, France, 19100
        • Recrutement
        • CH de Brive
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mathieu VAYSSE-VIC, MD
    • Auvergne-rhône-alpes
      • Aubenas, Auvergne-rhône-alpes, France, 07200
        • Recrutement
        • Clinique du Vivarais
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michel MILAIRE, MD
      • Ecully, Auvergne-rhône-alpes, France, 69130
    • Eure
      • Evreux, Eure, France, 27000
        • Recrutement
        • Cabinet de consultation
        • Chercheur principal:
          • Edouard DECRETTE, MD
        • Contact:
    • Normandie
      • Coutances, Normandie, France, 50200
        • Recrutement
        • Clinique du Dr Henri Guillard
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olivier COSSART, MD
    • Nouvelle-aquitaine
      • Puilboreau, Nouvelle-aquitaine, France, 17138
        • Recrutement
        • Clinique de l'Atlantique
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cédric BOUQUET, MD
    • Occitanie
      • Boujan-sur-Libron, Occitanie, France, 34760
        • Recrutement
        • MIROUSE
        • Chercheur principal:
          • Guillaume MIROUSE, MD
        • Contact:
    • Provence-alpes-cote D'azur
      • Marseille, Provence-alpes-cote D'azur, France, 13003
        • Recrutement
        • Hôpital Européen Marseille
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maxime MUNIER, MD
  • Italie
    • Emilie-Romagne
      • Cento, Emilie-Romagne, Italie, 44042
        • Recrutement
        • Ospedale Santissima Annunziata
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luca CASTAGNINI, MD
    • Émilie-Romagne
      • Bologna, Émilie-Romagne, Italie, 40136
        • Recrutement
        • Instituto Ortopedico Rizzoli
        • Chercheur principal:
          • Stefano ZAFFAGNINI, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pour lesquels une chirurgie d’arthroplastie cimentée est indiquée

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 18 ans ou plus.
  • Être prêt à signer un consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) ou la Commission européenne (CE) (le cas échéant) ou ne pas s'opposer à l'utilisation de leurs données cliniques dans l'étude
  • Pour inclusion prospective : être envisagé pour une procédure d'arthroplastie avec l'un des ciments orthopédiques et/ou restricteurs de ciment TEKNIMED compris dans cette étude (chirurgie primaire ou de révision).
  • Pour l'inclusion rétrospective : avoir subi une intervention d'arthroplastie primaire ou de révision avec un ciment orthopédique et/ou un restricteur de ciment TEKNIMED entre le 1er janvier 2016 et la date de la visite d'initiation du site (SIV).
  • Être informé de l'étude et ne pas être opposé à l'utilisation de leurs données cliniques dans l'étude ou être prêt à signer un consentement éclairé lors de la première visite de suivi suivant l'initiation du site (le cas échéant).

Critère d'exclusion:

  • Patient sous tutelle ou tutelle,
  • Les femmes enceintes
  • Patient incapable de suivre le protocole
  • Patient dont le pronostic vital est défavorable (selon l'avis de l'investigateur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CEMFIX1 Chirurgie primaire du genou
Patients inclus pour une chirurgie primaire du genou avec CEMFIX 1
Dispositif: Arthroplastie articulaire cimentée
Arthroplastie avec composants prothétiques cimentés
CEMFIX1 Chirurgie de révision du genou
Patients inclus pour une reprise de chirurgie du genou avec CEMFIX 1
Dispositif: Arthroplastie articulaire cimentée
Arthroplastie avec composants prothétiques cimentés
CEMFIX1 Chirurgie primaire de la hanche
Patients inclus pour une chirurgie primaire de la hanche avec CEMFIX 1
Dispositif: Arthroplastie articulaire cimentée
Arthroplastie avec composants prothétiques cimentés
CEMFIX1 Chirurgie de révision de la hanche
Patients inclus pour une reprise de chirurgie de hanche avec CEMFIX 1
Dispositif: Arthroplastie articulaire cimentée
Arthroplastie avec composants prothétiques cimentés
CEMFIX1 Chirurgie primaire de l'épaule
Patients inclus pour une chirurgie primaire de l'épaule avec CEMFIX 1
Dispositif: Arthroplastie articulaire cimentée
Arthroplastie avec composants prothétiques cimentés
CEMFIX1 Chirurgie de révision de l'épaule
Patients inclus pour une reprise de chirurgie de l'épaule avec CEMFIX 1
Dispositif: Arthroplastie articulaire cimentée
Arthroplastie avec composants prothétiques cimentés
CEMFIX3 Chirurgie primaire de la hanche
Patients inclus pour une chirurgie primaire de la hanche avec CEMFIX 3
Dispositif: Arthroplastie articulaire cimentée
Arthroplastie avec composants prothétiques cimentés
CEMFIX3 Chirurgie de révision de la hanche
Patients inclus pour une reprise de chirurgie de hanche avec CEMFIX 3
Dispositif: Arthroplastie articulaire cimentée
Arthroplastie avec composants prothétiques cimentés
CEMFIX3 Chirurgie primaire de l'épaule
Patients inclus pour une chirurgie primaire de l'épaule avec CEMFIX 3
Dispositif: Arthroplastie articulaire cimentée
Arthroplastie avec composants prothétiques cimentés
CEMFIX3 Chirurgie de révision de l'épaule
Patients inclus pour une reprise de chirurgie de l'épaule avec CEMFIX 3
Dispositif: Arthroplastie articulaire cimentée
Arthroplastie avec composants prothétiques cimentés
GENTAFIX1 Chirurgie primaire du genou
Patients inclus pour une chirurgie primaire du genou avec GENTAFIX 1
Dispositif: Arthroplastie articulaire cimentée
Arthroplastie avec composants prothétiques cimentés
GENTAFIX1 Chirurgie de révision du genou
Patients inclus pour une reprise de chirurgie du genou avec GENTAFIX 1
Dispositif: Arthroplastie articulaire cimentée
Arthroplastie avec composants prothétiques cimentés
GENTAFIX1 Chirurgie primaire de la hanche
Patients inclus pour une chirurgie primaire de la hanche avec GENTAFIX 1
Dispositif: Arthroplastie articulaire cimentée
Arthroplastie avec composants prothétiques cimentés
GENTAFIX1 Chirurgie primaire de l'épaule
Patients inclus pour une chirurgie primaire de l'épaule avec GENTAFIX 1
Dispositif: Arthroplastie articulaire cimentée
Arthroplastie avec composants prothétiques cimentés
GENTAFIX3MV Chirurgie primaire de la hanche
Patients inclus pour une chirurgie primaire de la hanche avec GENTAFIX 3MV
Dispositif: Arthroplastie articulaire cimentée
Arthroplastie avec composants prothétiques cimentés
GENTAFIX3MV Chirurgie de révision de la hanche
Patients inclus pour une reprise de chirurgie de hanche avec GENTAFIX 3MV
Dispositif: Arthroplastie articulaire cimentée
Arthroplastie avec composants prothétiques cimentés
GENTAFIX3MV Chirurgie de révision du genou
Patients inclus pour une reprise de chirurgie du genou avec GENTAFIX 3MV
Dispositif: Arthroplastie articulaire cimentée
Arthroplastie avec composants prothétiques cimentés
GENTAFIX3 Chirurgie de révision du genou
Patients inclus pour une reprise de chirurgie du genou avec GENTAFIX 3
Dispositif: Arthroplastie articulaire cimentée
Arthroplastie avec composants prothétiques cimentés
GENTAFIX3 Chirurgie primaire de la hanche
Patients inclus pour une chirurgie primaire de la hanche avec GENTAFIX 3
Dispositif: Arthroplastie articulaire cimentée
Arthroplastie avec composants prothétiques cimentés
GENTAFIX3 Chirurgie de révision de la hanche
Patients inclus pour une reprise de chirurgie de hanche avec GENTAFIX 3
Dispositif: Arthroplastie articulaire cimentée
Arthroplastie avec composants prothétiques cimentés
CEMSTOP Chirurgie de la hanche
Patients inclus pour une chirurgie de la hanche avec CEMSTOP
Dispositif: Arthroplastie articulaire cimentée
Arthroplastie avec composants prothétiques cimentés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie
Délai: 15 ans (jusqu'à la durée de vie de l'appareil)
Survie de la prothèse définie comme le temps écoulé entre l'implantation et la chirurgie de révision en raison d'un défaut de ciment.
15 ans (jusqu'à la durée de vie de l'appareil)
Taux d'infection postopératoire superficielle et/ou profonde.
Délai: 15 ans (jusqu'à la durée de vie de l'appareil)
Dans le cas des ciments à la gentamicine, taux d'infection postopératoire superficielle et/ou profonde.
15 ans (jusqu'à la durée de vie de l'appareil)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur
Délai: 5 années
Douleur évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) : sur une échelle de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la douleur la plus intense au départ et lors des visites de suivi.
5 années
La satisfaction des patients
Délai: 5 années
Satisfaction des patients évaluée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction des patients en 3 questions (Oui/Non/Sans avis) lors des visites de suivi
5 années
Restauration de la fonction
Délai: 5 années
Évaluation de la mobilité par scores fonctionnels : « Constant Score » pour l'épaule (échelle de 100 points, 100 points est la meilleure mobilité) au départ et aux visites de suivi
5 années
Évaluation fonctionnelle et résultats radiologiques
Délai: 5 années
« Score SEDEL » lors des visites de suivi (A : pas de signes fonctionnels et radiographiques péjoratifs / B : patients avec résultat clinique stable mais présentant des altérations radiographiques évolutives / C : patients avec score fonctionnel dégradé mais absence d'explication radiographique / D : patients avec un mauvais score clinique associé à une détérioration radiographique progressive)
5 années
Taux de complications
Délai: 5 années
L'évaluation des complications sera évaluée sur les images radiologiques : fuite de ciment, migration d'implant, lignes radiotransparentes, zone ostéolytique lors des visites de suivi.
5 années
Consommation antalgique
Délai: 5 années
Consommation antalgique et type de médicament au départ et lors des visites de suivi
5 années
Restauration de la fonction
Délai: 5 années
Évaluation de la mobilité par scores fonctionnels : « Score de Postel Merle d'Aubigné » (PMA) pour la hanche (échelle de 18 points, 18 points est le meilleur score fonctionnel) au départ et aux visites de suivi
5 années
Restauration de la fonction
Délai: 5 années
Évaluation de la mobilité par scores fonctionnels : « Tegner Lysholm Knee Score » pour le genou (échelle de 100 points, 100 points est le meilleur score fonctionnel) au départ et aux visites de suivi
5 années
Événements indésirables
Délai: 15 ans (jusqu'à la durée de vie de l'appareil)
Tous les événements indésirables (tels que le taux de descellement des prothèses, luxation, infection profonde…) sont survenus pendant l'intervention chirurgicale et jusqu'à la fin de l'étude.
15 ans (jusqu'à la durée de vie de l'appareil)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teknimed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2045

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA01-TK-ARTHRO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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