Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van artroplastiekcementen - een follow-up na de markt

24 maart 2025 bijgewerkt door: Teknimed

Veiligheids- en klinische prestatiebeoordeling van botcementen en cementrestrictors gebruikt bij artroplastiek – een klinische follow-up na het op de markt brengen

Een Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-onderzoek om klinische gegevens te verzamelen over de veiligheid en prestaties van alle producten van Teknimed Arthroplasty: CEMFIX® en GENTAFIX® botcementfamilies en CEMSTOP® cementrestrictor, en al hun private labels.

Teknimed-botcementen en cementrestrictor zijn oudere producten, waarvan sommige al meer dan 20 jaar op de markt zijn. Hun prestaties en veiligheid zijn al aangetoond door post-market surveillance en eerdere klinische onderzoeken. Het huidige Post-Market Clinical Follow-Up-onderzoek heeft tot doel deze beweringen te bevestigen door gegevens te verzamelen in een ‘real-life’ setting.

De studie is een retrospectief en prospectief mondiaal, eenarmig, niet-gecontroleerd, multicentrisch, ambispectief observationeel onderzoek. Patiënten zullen worden gevolgd volgens de lokale standaard medische zorg van de locatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt toegegeven dat:

  • Gewrichtsvervanging is een vaak uitgevoerde grote chirurgische ingreep die aanzienlijk succes kent bij het verlichten van pijn en invaliditeit;
  • Deze procedures kunnen worden uitgevoerd met behulp van botcement (PMMA) om de prothese aan het bot te bevestigen (gecementeerde fixatie);
  • De meest voorkomende redenen voor primaire gewrichtsvervanging zijn artrose, osteonecrose en trauma;
  • De meest voorkomende redenen voor revisie van een gewrichtsvervanging zijn dislocatie, infectie, breuk en losraken van de prothese;
  • De kwaliteit van het botcement heeft een grote invloed op de stabiliteit van het implantaat op de lange termijn.

TEKNIMED heeft verschillende botcementen en een cementrestrictor ontwikkeld die momenteel worden gebruikt bij artroplastiekprocedures.

Met het toenemende gebruik van deze procedures is er behoefte aan real-life langetermijngegevens over de veiligheid en werkzaamheid van de botcementen.

Deze retro- en prospectieve studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en prestaties van TEKNIMED-artroplastiekproducten bij hun huidige klinische gebruik te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1050

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Aquitaine
      • Brive-la-Gaillarde, Aquitaine, Frankrijk, 19100
        • Werving
        • CH de Brive
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathieu VAYSSE-VIC, MD
    • Auvergne-rhône-alpes
      • Aubenas, Auvergne-rhône-alpes, Frankrijk, 07200
        • Werving
        • Clinique du Vivarais
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michel MILAIRE, MD
      • Ecully, Auvergne-rhône-alpes, Frankrijk, 69130
    • Eure
      • Evreux, Eure, Frankrijk, 27000
        • Werving
        • Cabinet de consultation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edouard DECRETTE, MD
        • Contact:
    • Normandie
      • Coutances, Normandie, Frankrijk, 50200
        • Werving
        • Clinique du Dr Henri Guillard
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier COSSART, MD
    • Nouvelle-aquitaine
      • Puilboreau, Nouvelle-aquitaine, Frankrijk, 17138
        • Werving
        • Clinique de l'Atlantique
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cédric BOUQUET, MD
    • Occitanie
      • Boujan-sur-Libron, Occitanie, Frankrijk, 34760
        • Werving
        • MIROUSE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume MIROUSE, MD
        • Contact:
    • Provence-alpes-cote D'azur
      • Marseille, Provence-alpes-cote D'azur, Frankrijk, 13003
        • Werving
        • Hôpital Européen Marseille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maxime MUNIER, MD
  • Italië
    • Emilie-Romagne
      • Cento, Emilie-Romagne, Italië, 44042
        • Werving
        • Ospedale Santissima Annunziata
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luca CASTAGNINI, MD
    • Émilie-Romagne
      • Bologna, Émilie-Romagne, Italië, 40136
        • Werving
        • Instituto Ortopedico Rizzoli
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefano ZAFFAGNINI, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten voor wie een gecementeerde artroplastiekoperatie geïndiceerd is

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn.
  • Bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen die is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) of de Europese Commissie (EC) (indien van toepassing) of zich niet verzetten tegen het gebruik van hun klinische gegevens in het onderzoek
  • Voor prospectieve opname: kom in aanmerking voor een artroplastiekprocedure met een van de TEKNIMED orthopedische cementen en/of cementrestrictors uit dit onderzoek (primaire of revisiechirurgie).
  • Voor retrospectieve opname: tussen 1 januari 2016 en de datum van het locatie-initiatiebezoek (SIV) een primaire of revisie-artroplastiekprocedure met een TEKNIMED orthopedisch cement en/of cementrestrictor hebben ondergaan.
  • Op de hoogte zijn van het onderzoek en geen bezwaar maken tegen het gebruik van hun klinische gegevens in het onderzoek, of bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen tijdens het eerste vervolgbezoek na de start van de locatie (indien van toepassing).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder curatele of voogdij,
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Patiënt kan het protocol niet volgen
  • Patiënt wiens vitale prognose ongunstig is (volgens het oordeel van de onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CEMFIX1 Primaire knieoperatie
Patiënten geïncludeerd voor een primaire knieoperatie met CEMFIX 1
Apparaat: Gecementeerde gewrichtsartroplastiek
Gewrichtsvervanging met gecementeerde prothesecomponenten
CEMFIX1 Revisiechirurgie van de knie
Patiënten geïncludeerd voor een revisieknieoperatie met CEMFIX 1
Apparaat: Gecementeerde gewrichtsartroplastiek
Gewrichtsvervanging met gecementeerde prothesecomponenten
CEMFIX1 Primaire heupoperatie
Patiënten geïncludeerd voor een primaire heupoperatie met CEMFIX 1
Apparaat: Gecementeerde gewrichtsartroplastiek
Gewrichtsvervanging met gecementeerde prothesecomponenten
CEMFIX1 Heuprevisieoperatie
Patiënten geïncludeerd voor een revisieheupoperatie met CEMFIX 1
Apparaat: Gecementeerde gewrichtsartroplastiek
Gewrichtsvervanging met gecementeerde prothesecomponenten
CEMFIX1 Primaire schouderchirurgie
Patiënten geïncludeerd voor een primaire schouderoperatie met CEMFIX 1
Apparaat: Gecementeerde gewrichtsartroplastiek
Gewrichtsvervanging met gecementeerde prothesecomponenten
CEMFIX1 Revisiechirurgie van de schouder
Patiënten geïncludeerd voor een revisieschouderoperatie met CEMFIX 1
Apparaat: Gecementeerde gewrichtsartroplastiek
Gewrichtsvervanging met gecementeerde prothesecomponenten
CEMFIX3 Primaire heupoperatie
Patiënten geïncludeerd voor een primaire heupoperatie met CEMFIX 3
Apparaat: Gecementeerde gewrichtsartroplastiek
Gewrichtsvervanging met gecementeerde prothesecomponenten
CEMFIX3 Heuprevisieoperatie
Patiënten geïncludeerd voor een revisieheupoperatie met CEMFIX 3
Apparaat: Gecementeerde gewrichtsartroplastiek
Gewrichtsvervanging met gecementeerde prothesecomponenten
CEMFIX3 Primaire schouderchirurgie
Patiënten geïncludeerd voor een primaire schouderoperatie met CEMFIX 3
Apparaat: Gecementeerde gewrichtsartroplastiek
Gewrichtsvervanging met gecementeerde prothesecomponenten
CEMFIX3 Revisiechirurgie van de schouder
Patiënten geïncludeerd voor een revisieschouderoperatie met CEMFIX 3
Apparaat: Gecementeerde gewrichtsartroplastiek
Gewrichtsvervanging met gecementeerde prothesecomponenten
GENTAFIX1 Primaire knieoperatie
Patiënten geïncludeerd voor een primaire knieoperatie met GENTAFIX 1
Apparaat: Gecementeerde gewrichtsartroplastiek
Gewrichtsvervanging met gecementeerde prothesecomponenten
GENTAFIX1 Revisiechirurgie van de knie
Patiënten geïncludeerd voor een revisieknieoperatie met GENTAFIX 1
Apparaat: Gecementeerde gewrichtsartroplastiek
Gewrichtsvervanging met gecementeerde prothesecomponenten
GENTAFIX1 Primaire heupoperatie
Patiënten geïncludeerd voor een primaire heupoperatie met GENTAFIX 1
Apparaat: Gecementeerde gewrichtsartroplastiek
Gewrichtsvervanging met gecementeerde prothesecomponenten
GENTAFIX1 Primaire schouderchirurgie
Patiënten geïncludeerd voor een primaire schouderoperatie met GENTAFIX 1
Apparaat: Gecementeerde gewrichtsartroplastiek
Gewrichtsvervanging met gecementeerde prothesecomponenten
GENTAFIX3MV Primaire heupoperatie
Patiënten geïncludeerd voor een primaire heupoperatie met GENTAFIX 3MV
Apparaat: Gecementeerde gewrichtsartroplastiek
Gewrichtsvervanging met gecementeerde prothesecomponenten
GENTAFIX3MV Heuprevisieoperatie
Patiënten geïncludeerd voor een revisieheupoperatie met GENTAFIX 3MV
Apparaat: Gecementeerde gewrichtsartroplastiek
Gewrichtsvervanging met gecementeerde prothesecomponenten
GENTAFIX3MV Knierevisiechirurgie
Patiënten geïncludeerd voor een revisieknieoperatie met GENTAFIX 3MV
Apparaat: Gecementeerde gewrichtsartroplastiek
Gewrichtsvervanging met gecementeerde prothesecomponenten
GENTAFIX3 Revisiechirurgie van de knie
Patiënten geïncludeerd voor een revisieknieoperatie met GENTAFIX 3
Apparaat: Gecementeerde gewrichtsartroplastiek
Gewrichtsvervanging met gecementeerde prothesecomponenten
GENTAFIX3 Primaire heupoperatie
Patiënten geïncludeerd voor een primaire heupoperatie met GENTAFIX 3
Apparaat: Gecementeerde gewrichtsartroplastiek
Gewrichtsvervanging met gecementeerde prothesecomponenten
GENTAFIX3 Heuprevisieoperatie
Patiënten geïncludeerd voor een revisieheupoperatie met GENTAFIX 3
Apparaat: Gecementeerde gewrichtsartroplastiek
Gewrichtsvervanging met gecementeerde prothesecomponenten
CEMSTOP Heupoperatie
Patiënten opgenomen voor een heupoperatie met CEMSTOP
Apparaat: Gecementeerde gewrichtsartroplastiek
Gewrichtsvervanging met gecementeerde prothesecomponenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: 15 jaar (tot de levensduur van het apparaat)
De overleving van de prothese gedefinieerd als de tijd vanaf implantatie tot revisiechirurgie als gevolg van een cementdefect.
15 jaar (tot de levensduur van het apparaat)
Aantal oppervlakkige en/of diepe postoperatieve infecties.
Tijdsspanne: 15 jaar (tot de levensduur van het apparaat)
In het geval van cementen met gentamicine is er sprake van oppervlakkige en/of diepe postoperatieve infecties.
15 jaar (tot de levensduur van het apparaat)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveau
Tijdsspanne: 5 jaar
Pijn geëvalueerd door middel van visueel analoge schaal (VAS): op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meest ernstige pijn bij de basislijn en bij de vervolgbezoeken
5 jaar
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiënttevredenheid beoordeeld aan de hand van een patiënttevredenheidsvragenlijst met drie vragen (ja/nee/zonder mening) tijdens de vervolgbezoeken
5 jaar
Herstel van functie
Tijdsspanne: 5 jaar
Evaluatie van de mobiliteit aan de hand van functionele scores: "Constante Score" voor de schouder (schaal van 100 punten, 100 punten is de beste mobiliteit) bij de basislijn en bij de vervolgbezoeken
5 jaar
Evaluatie van functie en radiologische uitkomsten
Tijdsspanne: 5 jaar
"SEDEL-score" bij de vervolgbezoeken (A: geen pejoratieve functionele en radiografische tekenen / B: patiënten met een stabiel klinisch resultaat maar die progressief evoluerende radiografische veranderingen vertonen / C: patiënten met een verslechterende functionele score maar zonder enige radiografische verklaring / D: patiënten met een slechte klinische score geassocieerd met progressieve radiografische verslechtering)
5 jaar
Complicaties tarief
Tijdsspanne: 5 jaar
Evaluatie van complicaties zal worden beoordeeld op radiologische beelden: cementlekkage, implantaatmigratie, radiolucente lijnen, osteolytische zone bij de vervolgbezoeken
5 jaar
Analgische consumptie
Tijdsspanne: 5 jaar
Antalgische consumptie en het type medicijn bij de basislijn en bij de vervolgbezoeken
5 jaar
Herstel van functie
Tijdsspanne: 5 jaar
Evaluatie van de mobiliteit aan de hand van functionele scores: "Postel Merle d'Aubigne score" (PMA) voor de heup (schaal van 18 punten, 18 punten is de beste functionele score) bij de basislijn en bij de vervolgbezoeken
5 jaar
Herstel van functie
Tijdsspanne: 5 jaar
Evaluatie van de mobiliteit aan de hand van functionele scores: "Tegner Lysholm Knee Score" voor de knie (schaal van 100 punten, 100 punten is de beste functionele score) bij de basislijn en bij de vervolgbezoeken
5 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 jaar (tot de levensduur van het apparaat)
Alle bijwerkingen (zoals het loskomen van de prothese, dislocatie, diepe infectie …) deden zich voor tijdens de operatie en tijdens de voltooiing van het onderzoek
15 jaar (tot de levensduur van het apparaat)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teknimed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2035

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2045

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CA01-TK-ARTHRO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gecementeerde gewrichtsartroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren