관절성형술 결과 - 시판 후 후속 조치
2024년 4월 2일 업데이트: Teknimed
관절성형술에 사용되는 골시멘트 및 시멘트 제한제의 안전성 및 임상 성능 평가 - 시판 후 임상 추적 조사
모든 Teknimed Arthroplasty 제품군(CEMFIX® 및 GENTAFIX® 뼈 시멘트 제품군, CEMSTOP® 시멘트 제한제, 모든 개인 라벨)의 안전성과 성능에 대한 임상 데이터를 수집하기 위한 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구입니다.
테크니메드 뼈 시멘트와 시멘트 제한제는 레거시 제품이며 일부는 20년 이상 판매된 제품도 있습니다. 이들의 성능과 안전성은 시판 후 감시 및 이전 임상 연구를 통해 이미 입증되었습니다. 현재 시판 후 임상 후속 연구는 "실제" 환경에서 데이터를 수집하여 이러한 주장을 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 후향적이고 전향적인 글로벌, 단일군, 비통제, 다심, 양가적 관찰 연구입니다. 환자는 현장의 현지 표준 의료에 따라 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
다음과 같이 인정됩니다.
- 관절 치환술은 통증과 장애를 완화하는 데 상당한 성공을 거두는 일반적으로 수행되는 주요 수술입니다.
- 이러한 절차는 보철물을 뼈에 고정하기 위해 골시멘트(PMMA)를 사용하여 수행될 수 있습니다(시멘트 고정).
- 일차 관절 치환술의 가장 흔한 원인은 골관절염, 골괴사증 및 외상입니다.
- 관절 치환술 재수술의 가장 흔한 이유는 탈구, 감염, 골절 및 보철물 느슨해짐입니다.
- 골시멘트의 품질은 장기적인 임플란트 안정성에 큰 영향을 미칩니다.
TEKNIMED는 현재 관절성형술에 사용되는 여러 골시멘트와 시멘트 제한제를 개발했습니다.
이러한 절차의 사용이 증가함에 따라 골시멘트에 대한 실제 장기 안전성 및 유효성 데이터가 필요합니다.
이 후향적 및 전향적 연구는 현재 임상에서 사용되는 TEKNIMED 관절성형술 제품의 안전성과 성능을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1050
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Solange VAN DE MOORTELE, PhD
- 전화번호: +33 5 34 25 26 79
- 이메일: s.vandemoortele@teknimed.com
연구 장소
-
-
Emilie-Romagne
-
Cento, Emilie-Romagne, 이탈리아, 44042
- 모병
- Ospedale Santissima Annunziata
-
연락하다:
- Luca CASTAGNINI, MD
- 이메일: luca.castagnini@ausl.fe.it
-
수석 연구원:
- Luca CASTAGNINI, MD
-
-
Émilie-Romagne
-
Bologna, Émilie-Romagne, 이탈리아, 40136
- 모병
- Instituto Ortopedico Rizzoli
-
수석 연구원:
- Stefano ZAFFAGNINI, MD
-
연락하다:
- Stefano ZAFFAGNINI, MD
- 이메일: stefano.zaffagnini@unibo.it
-
-
-
-
Auvergne-rhône-alpes
-
Aubenas, Auvergne-rhône-alpes, 프랑스, 07200
- 모병
- Clinique du Vivarais
-
연락하다:
- Michel MILAIRE, MD
- 이메일: michel.milaire@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Michel MILAIRE, MD
-
Ecully, Auvergne-rhône-alpes, 프랑스, 69130
- 모병
- Clinique du Val d'Ouest
-
수석 연구원:
- Benoît GIRAUD, MD
-
연락하다:
- Benoît GIRAUD, MD
- 이메일: b.giraud@chirortho-valdouest.fr
-
-
Eure
-
Evreux, Eure, 프랑스, 27000
- 모병
- Cabinet de consultation
-
수석 연구원:
- Edouard DECRETTE, MD
-
연락하다:
- Edouard DECRETTE, MD
- 이메일: decrette.edouard@gmail.com
-
-
Normandie
-
Coutances, Normandie, 프랑스, 50200
- 모병
- Clinique du Dr Henri Guillard
-
연락하다:
- Olivier COSSART, MD
- 이메일: o.cossart@hotmail.fr
-
수석 연구원:
- Olivier COSSART, MD
-
-
Nouvelle-aquitaine
-
Puilboreau, Nouvelle-aquitaine, 프랑스, 17138
- 모병
- Clinique de l'Atlantique
-
연락하다:
- Cédric BOUQUET, MD
- 이메일: docteurbouquet@gmail.com
-
수석 연구원:
- Cédric BOUQUET, MD
-
-
Provence-alpes-cote D'azur
-
Marseille, Provence-alpes-cote D'azur, 프랑스, 13003
- 모병
- Hopital Europeen Marseille
-
연락하다:
- Maxime MUNIER, MD
- 이메일: dr.maxime.munier@gmail.com
-
수석 연구원:
- Maxime MUNIER, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
시멘트 인공관절 치환술 수술이 필요한 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 기관 검토 위원회(IRB) 또는 유럽 위원회(EC)(해당되는 경우)가 승인한 사전 동의서에 기꺼이 서명하거나 연구에서 임상 데이터의 사용에 반대하지 않습니다.
- 전향적 포함의 경우: 이 연구에 포함된 TEKNIMED 정형외과 시멘트 및/또는 시멘트 제한 장치 중 하나를 사용한 관절성형술 절차를 고려합니다(1차 또는 재수술).
- 후향적 포함의 경우: 2016년 1월 1일과 현장 방문 개시 날짜(SIV) 사이에 TEKNIMED 정형외과용 시멘트 및/또는 시멘트 제한기를 사용하여 1차 또는 재치환 관절 치환술 절차를 받았습니다.
- 연구에 대한 정보를 받고 연구에 임상 데이터를 사용하는 것에 반대하지 않거나 현장 개시 후 첫 번째 후속 방문(해당되는 경우) 동안 사전 동의에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 신탁 또는 후견인이 있는 환자,
- 임신 중인 여성
- 프로토콜을 따를 수 없는 환자
- 생체 예후가 불량한 환자 (시험자 소견에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
CEMFIX1 무릎 일차수술
CEMFIX 1로 1차 무릎 수술 대상 환자 포함
|
접착된 보철 부품을 사용한 관절 교체
|
|
CEMFIX1 무릎 재수술
CEMFIX 1을 이용한 무릎 재수술 대상 환자 포함
|
접착된 보철 부품을 사용한 관절 교체
|
|
CEMFIX1 고관절 1차수술
CEMFIX 1로 1차 고관절 수술 대상 환자 포함
|
접착된 보철 부품을 사용한 관절 교체
|
|
CEMFIX1 고관절 재수술
CEMFIX 1을 이용한 고관절 재수술 대상 환자 포함
|
접착된 보철 부품을 사용한 관절 교체
|
|
CEMFIX1 어깨 1차수술
CEMFIX 1로 1차 어깨 수술 대상 환자 포함
|
접착된 보철 부품을 사용한 관절 교체
|
|
CEMFIX1 어깨재수술
CEMFIX 1로 어깨 재수술 대상 환자 포함
|
접착된 보철 부품을 사용한 관절 교체
|
|
CEMFIX3 고관절 1차수술
CEMFIX 3로 1차 고관절 수술 대상 환자 포함
|
접착된 보철 부품을 사용한 관절 교체
|
|
CEMFIX3 고관절 재수술
CEMFIX 3으로 고관절 재수술 대상 환자 포함
|
접착된 보철 부품을 사용한 관절 교체
|
|
CEMFIX3 어깨 1차 수술
CEMFIX 3로 1차 어깨 수술 대상 환자 포함
|
접착된 보철 부품을 사용한 관절 교체
|
|
CEMFIX3 어깨재수술
CEMFIX 3로 어깨 재수술 대상 환자 포함
|
접착된 보철 부품을 사용한 관절 교체
|
|
GENTAFIX1 무릎 1차 수술
GENTAFIX 1로 1차 무릎 수술 대상 환자 포함
|
접착된 보철 부품을 사용한 관절 교체
|
|
GENTAFIX1 무릎 재수술
GENTAFIX 1을 이용한 무릎 재수술 대상 환자 포함
|
접착된 보철 부품을 사용한 관절 교체
|
|
GENTAFIX1 고관절 1차 수술
GENTAFIX 1을 이용한 1차 고관절 수술 대상 환자 포함
|
접착된 보철 부품을 사용한 관절 교체
|
|
GENTAFIX1 어깨 1차 수술
GENTAFIX 1로 1차 어깨 수술 대상 환자 포함
|
접착된 보철 부품을 사용한 관절 교체
|
|
GENTAFIX3MV 고관절 1차 수술
GENTAFIX 3MV를 사용한 1차 고관절 수술 대상 환자 포함
|
접착된 보철 부품을 사용한 관절 교체
|
|
GENTAFIX3MV 고관절 재수술
GENTAFIX 3MV로 고관절 재수술 대상 환자 포함
|
접착된 보철 부품을 사용한 관절 교체
|
|
GENTAFIX3MV 무릎 재수술
GENTAFIX 3MV로 무릎 재수술을 받은 환자 포함
|
접착된 보철 부품을 사용한 관절 교체
|
|
GENTAFIX3 무릎 재수술
GENTAFIX 3를 이용한 무릎 재수술 대상 환자 포함
|
접착된 보철 부품을 사용한 관절 교체
|
|
GENTAFIX3 고관절 1차 수술
GENTAFIX 3를 이용한 1차 고관절 수술 대상 환자 포함
|
접착된 보철 부품을 사용한 관절 교체
|
|
GENTAFIX3 고관절 재수술
GENTAFIX 3를 이용한 고관절 재수술 대상 환자 포함
|
접착된 보철 부품을 사용한 관절 교체
|
|
CEMSTOP 고관절 수술
CEMSTOP을 통해 고관절 수술에 포함된 환자
|
접착된 보철 부품을 사용한 관절 교체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생존률
기간: 15년(장치 수명까지)
|
보철물 생존율은 시멘트 결함으로 인해 이식부터 재수술까지의 시간으로 정의됩니다.
|
15년(장치 수명까지)
|
|
표면 및/또는 깊은 수술 후 감염률.
기간: 15년(장치 수명까지)
|
겐타마이신이 함유된 시멘트의 경우, 표면 및/또는 심부 수술 후 감염률이 높습니다.
|
15년(장치 수명까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 수준
기간: 5 년
|
VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 통증: 0~10의 척도로, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 기준 시점과 후속 조치 방문 시 가장 심한 통증입니다.
|
5 년
|
|
환자의 만족도
기간: 5 년
|
후속 방문 시 3개 질문으로 구성된 환자 만족도 설문지(예/아니오/의견 없음)를 사용하여 평가된 환자 만족도
|
5 년
|
|
기능 회복
기간: 5 년
|
기능 점수에 따른 가동성 평가: 기준선 및 후속 방문 시 어깨에 대한 "일정 점수"(100점 척도, 100점이 가장 좋은 가동성임)
|
5 년
|
|
기능 및 방사선학적 결과 평가
기간: 5 년
|
후속 방문 시 "SEDEL 점수"( A: 경미한 기능적 및 방사선학적 징후가 없음 / B: 안정적인 임상 결과를 보였지만 점진적으로 진행되는 방사선학적 변화를 보이는 환자 / C: 기능 점수가 악화되었지만 방사선학적 설명이 부족한 환자 / D: 진행성 방사선학적 악화와 관련된 임상 점수가 나쁜 환자)
|
5 년
|
|
합병증 발생률
기간: 5 년
|
후속 방문 시 시멘트 누출, 보형물 이동, 방사선 투과선, 골용해 부위 등 방사선 영상을 통해 합병증 평가가 이루어집니다.
|
5 년
|
|
진통제 소비
기간: 5 년
|
기준선 및 후속 방문 시 진통제 소비 및 약물 유형
|
5 년
|
|
기능 회복
기간: 5 년
|
기능 점수에 따른 이동성 평가: 베이스라인 및 후속 방문 시 엉덩이에 대한 "Postel Merle d'Aubigne 점수"(PMA)(18점 척도, 18점이 최고 기능 점수임)
|
5 년
|
|
기능 회복
기간: 5 년
|
기능 점수에 따른 이동성 평가: 기준선 및 후속 방문 시 무릎에 대한 "Tegner Lysholm Knee Score"(100점 척도, 100점이 최고 기능 점수임)
|
5 년
|
|
부작용
기간: 15년(장치 수명까지)
|
수술 중 및 연구 완료 과정에서 발생한 모든 부작용(보형물 풀림률, 탈구, 심부 감염 등)
|
15년(장치 수명까지)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2035년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2045년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시멘트 관절 인공관절 치환술에 대한 임상 시험
-
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal모병
-
Vanderbilt University종료됨
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research Foundation모병
-
Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan Corporation모집하지 않고 적극적으로