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Ergebnisse der Endoprothetikzemente – Eine Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

24. März 2025 aktualisiert von: Teknimed

Sicherheits- und klinische Leistungsbewertung von Knochenzementen und Zementrestriktoren, die in der Endoprothetik verwendet werden – eine klinische Nachuntersuchung nach dem Inverkehrbringen

Eine Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zur Erfassung klinischer Daten zur Sicherheit und Leistung aller Produkte der Teknimed Arthroplasty-Produktreihe: der Knochenzementfamilien CEMFIX® und GENTAFIX® und des CEMSTOP®-Zementrestriktors sowie aller ihrer Handelsmarken.

Knochenzemente und Zementrestriktoren von Teknimed sind Altprodukte, von denen einige seit mehr als 20 Jahren auf dem Markt sind. Ihre Leistung und Sicherheit wurden bereits durch Post-Market Surveillance und frühere klinische Studien nachgewiesen. Die aktuelle Post-Market Clinical Follow-up-Studie zielt darauf ab, diese Behauptungen durch die Erhebung von Daten in einer „realen“ Umgebung zu bestätigen.

Bei der Studie handelt es sich um eine retrospektive und prospektive globale, einarmige, nicht kontrollierte, multizentrische, ambispektive Beobachtungsstudie. Die Patienten werden entsprechend der örtlichen medizinischen Standardversorgung am Standort betreut.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird zugegeben, dass:

  • Der Gelenkersatz ist ein häufig durchgeführter größerer chirurgischer Eingriff, der erhebliche Erfolge bei der Linderung von Schmerzen und Behinderungen erzielt;
  • Diese Verfahren können mit Hilfe eines Knochenzements (PMMA) durchgeführt werden, um die Prothese am Knochen zu befestigen (zementierte Fixierung);
  • Die häufigsten Gründe für einen primären Gelenkersatz sind Arthrose, Osteonekrose und Trauma;
  • Die häufigsten Gründe für eine Revision eines Gelenkersatzes sind Luxationen, Infektionen, Brüche und Prothesenlockerungen;
  • Die Qualität des Knochenzements hat großen Einfluss auf die langfristige Stabilität des Implantats.

TEKNIMED hat mehrere Knochenzemente und einen Zementrestriktor entwickelt, der derzeit bei Endoprothetikverfahren eingesetzt wird.

Mit der zunehmenden Verwendung dieser Verfahren besteht ein Bedarf an realen Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Knochenzementen.

Diese retro- und prospektive Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Leistung von TEKNIMED-Arthroplastikprodukten in ihrer aktuellen klinischen Anwendung zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1050

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Aquitaine
      • Brive-la-Gaillarde, Aquitaine, Frankreich, 19100
        • Rekrutierung
        • CH de Brive
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mathieu VAYSSE-VIC, MD
    • Auvergne-rhône-alpes
      • Aubenas, Auvergne-rhône-alpes, Frankreich, 07200
        • Rekrutierung
        • Clinique du Vivarais
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michel MILAIRE, MD
      • Ecully, Auvergne-rhône-alpes, Frankreich, 69130
    • Eure
      • Evreux, Eure, Frankreich, 27000
        • Rekrutierung
        • Cabinet de consultation
        • Hauptermittler:
          • Edouard DECRETTE, MD
        • Kontakt:
    • Normandie
      • Coutances, Normandie, Frankreich, 50200
        • Rekrutierung
        • Clinique du Dr Henri Guillard
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier COSSART, MD
    • Nouvelle-aquitaine
      • Puilboreau, Nouvelle-aquitaine, Frankreich, 17138
        • Rekrutierung
        • Clinique de l'Atlantique
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cédric BOUQUET, MD
    • Occitanie
      • Boujan-sur-Libron, Occitanie, Frankreich, 34760
        • Rekrutierung
        • MIROUSE
        • Hauptermittler:
          • Guillaume MIROUSE, MD
        • Kontakt:
    • Provence-alpes-cote D'azur
      • Marseille, Provence-alpes-cote D'azur, Frankreich, 13003
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Marseille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maxime MUNIER, MD
  • Italien
    • Emilie-Romagne
      • Cento, Emilie-Romagne, Italien, 44042
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santissima Annunziata
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luca CASTAGNINI, MD
    • Émilie-Romagne
      • Bologna, Émilie-Romagne, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • Instituto Ortopedico Rizzoli
        • Hauptermittler:
          • Stefano ZAFFAGNINI, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine zementierte Endoprothetik indiziert ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Seien Sie bereit, eine vom Institutional Review Board (IRB) oder der Europäischen Kommission (EC) (falls zutreffend) genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder der Verwendung ihrer klinischen Daten in der Studie nicht zu widersprechen
  • Für eine prospektive Aufnahme: Erwägen Sie eine Endoprothetik mit einem der in dieser Studie behandelten orthopädischen Zemente und/oder Zementrestriktoren von TEKNIMED (Erst- oder Revisionseingriff).
  • Zur retrospektiven Einbeziehung: sich zwischen dem 1. Januar 2016 und dem Datum der Standortinitiationsbesichtigung (SIV) einer primären oder Revisionsendoprothetik mit einem orthopädischen Zement und/oder einem Zementrestriktor von TEKNIMED unterzogen haben.
  • Seien Sie über die Studie informiert und haben Sie keine Einwände gegen die Verwendung Ihrer klinischen Daten in der Studie oder sind Sie bereit, beim ersten Nachuntersuchungsbesuch nach der Standortinitialisierung (sofern zutreffend) eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Treuhänderschaft oder Vormundschaft,
  • Frauen, die schwanger sind
  • Der Patient ist nicht in der Lage, das Protokoll zu befolgen
  • Patient, dessen Vitalprognose ungünstig ist (nach Meinung des Untersuchers)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CEMFIX1 Knie-Primäroperation
Eingeschlossene Patienten für eine primäre Knieoperation mit CEMFIX 1
Gerät: Zementierte Gelenkendoprothetik
Gelenkersatz mit zementierten Prothesenkomponenten
CEMFIX1 Knierevisionsoperation
Eingeschlossene Patienten für eine Knie-Revisionsoperation mit CEMFIX 1
Gerät: Zementierte Gelenkendoprothetik
Gelenkersatz mit zementierten Prothesenkomponenten
CEMFIX1 Primäre Hüftoperation
Eingeschlossene Patienten für eine primäre Hüftoperation mit CEMFIX 1
Gerät: Zementierte Gelenkendoprothetik
Gelenkersatz mit zementierten Prothesenkomponenten
CEMFIX1 Hüftrevisionsoperation
Eingeschlossene Patienten für eine Revisions-Hüftoperation mit CEMFIX 1
Gerät: Zementierte Gelenkendoprothetik
Gelenkersatz mit zementierten Prothesenkomponenten
CEMFIX1 Schulter-Primäroperation
Eingeschlossene Patienten für eine primäre Schulteroperation mit CEMFIX 1
Gerät: Zementierte Gelenkendoprothetik
Gelenkersatz mit zementierten Prothesenkomponenten
CEMFIX1 Schulterrevisionsoperation
Eingeschlossene Patienten für eine Revisions-Schulteroperation mit CEMFIX 1
Gerät: Zementierte Gelenkendoprothetik
Gelenkersatz mit zementierten Prothesenkomponenten
CEMFIX3 Primäre Hüftoperation
Eingeschlossene Patienten für eine primäre Hüftoperation mit CEMFIX 3
Gerät: Zementierte Gelenkendoprothetik
Gelenkersatz mit zementierten Prothesenkomponenten
CEMFIX3 Hüftrevisionsoperation
Eingeschlossene Patienten für eine Revisions-Hüftoperation mit CEMFIX 3
Gerät: Zementierte Gelenkendoprothetik
Gelenkersatz mit zementierten Prothesenkomponenten
CEMFIX3 Schulter-Primäroperation
Eingeschlossene Patienten für eine primäre Schulteroperation mit CEMFIX 3
Gerät: Zementierte Gelenkendoprothetik
Gelenkersatz mit zementierten Prothesenkomponenten
CEMFIX3 Schulterrevisionsoperation
Eingeschlossene Patienten für eine Revisions-Schulteroperation mit CEMFIX 3
Gerät: Zementierte Gelenkendoprothetik
Gelenkersatz mit zementierten Prothesenkomponenten
GENTAFIX1 Knie-Primäroperation
Eingeschlossene Patienten für eine primäre Knieoperation mit GENTAFIX 1
Gerät: Zementierte Gelenkendoprothetik
Gelenkersatz mit zementierten Prothesenkomponenten
GENTAFIX1 Knierevisionsoperation
Eingeschlossene Patienten für eine Knie-Revisionsoperation mit GENTAFIX 1
Gerät: Zementierte Gelenkendoprothetik
Gelenkersatz mit zementierten Prothesenkomponenten
GENTAFIX1 Primäre Hüftoperation
Eingeschlossene Patienten für eine primäre Hüftoperation mit GENTAFIX 1
Gerät: Zementierte Gelenkendoprothetik
Gelenkersatz mit zementierten Prothesenkomponenten
GENTAFIX1 Schulter-Primäroperation
Eingeschlossene Patienten für eine primäre Schulteroperation mit GENTAFIX 1
Gerät: Zementierte Gelenkendoprothetik
Gelenkersatz mit zementierten Prothesenkomponenten
GENTAFIX3MV Primäre Hüftoperation
Eingeschlossene Patienten für eine primäre Hüftoperation mit GENTAFIX 3MV
Gerät: Zementierte Gelenkendoprothetik
Gelenkersatz mit zementierten Prothesenkomponenten
GENTAFIX3MV Hüftrevisionsoperation
Eingeschlossene Patienten für eine Revisions-Hüftoperation mit GENTAFIX 3MV
Gerät: Zementierte Gelenkendoprothetik
Gelenkersatz mit zementierten Prothesenkomponenten
GENTAFIX3MV Knierevisionsoperation
Eingeschlossene Patienten für eine Knie-Revisionsoperation mit GENTAFIX 3MV
Gerät: Zementierte Gelenkendoprothetik
Gelenkersatz mit zementierten Prothesenkomponenten
GENTAFIX3 Knierevisionsoperation
Eingeschlossene Patienten für eine Knie-Revisionsoperation mit GENTAFIX 3
Gerät: Zementierte Gelenkendoprothetik
Gelenkersatz mit zementierten Prothesenkomponenten
GENTAFIX3 Primäre Hüftoperation
Eingeschlossene Patienten für eine primäre Hüftoperation mit GENTAFIX 3
Gerät: Zementierte Gelenkendoprothetik
Gelenkersatz mit zementierten Prothesenkomponenten
GENTAFIX3 Hüftrevisionsoperation
Eingeschlossene Patienten für eine Revisions-Hüftoperation mit GENTAFIX 3
Gerät: Zementierte Gelenkendoprothetik
Gelenkersatz mit zementierten Prothesenkomponenten
CEMSTOP Hüftoperation
Eingeschlossene Patienten für eine Hüftoperation mit CEMSTOP
Gerät: Zementierte Gelenkendoprothetik
Gelenkersatz mit zementierten Prothesenkomponenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 15 Jahre (bis zur Lebensdauer des Gerätes)
Das Überleben der Prothese ist definiert als die Zeit von der Implantation bis zur Revisionsoperation aufgrund eines Zementdefekts.
15 Jahre (bis zur Lebensdauer des Gerätes)
Oberflächliche und/oder tiefe postoperative Infektionsrate.
Zeitfenster: 15 Jahre (bis zur Lebensdauer des Gerätes)
Bei Zementen mit Gentamicin oberflächliche und/oder tiefe postoperative Infektionsrate.
15 Jahre (bis zur Lebensdauer des Gerätes)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: 5 Jahre
Schmerzbewertung anhand der visuellen Analogskala (VAS): auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz zu Beginn und bei den Nachuntersuchungen bedeutet
5 Jahre
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Patientenzufriedenheit wurde bei den Nachuntersuchungen anhand eines Fragebogens zur Patientenzufriedenheit mit drei Fragen (Ja/Nein/Ohne Meinung) bewertet
5 Jahre
Wiederherstellung der Funktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Mobilität anhand funktioneller Scores: „Konstanter Score“ für die Schulter (Skala von 100 Punkten, 100 Punkte ist die beste Mobilität) zu Studienbeginn und bei den Nachuntersuchungen
5 Jahre
Bewertung der Funktion und der radiologischen Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
„SEDEL-Score“ bei den Nachuntersuchungen (A: keine abwertenden funktionellen und radiologischen Anzeichen / B: Patienten mit stabilem klinischem Ergebnis, aber mit zunehmend fortschreitenden radiologischen Veränderungen / C: Patienten mit sich verschlechternden funktionellen Scores, aber ohne jegliche radiologische Erklärung / D: Patienten mit schlechtem klinischen Score in Verbindung mit fortschreitender radiologischer Verschlechterung)
5 Jahre
Komplikationsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Bewertung von Komplikationen wird anhand radiologischer Bilder beurteilt: Zementleckage, Implantatmigration, strahlendurchlässige Linien, osteolytische Zone bei den Nachuntersuchungen
5 Jahre
Analgischer Konsum
Zeitfenster: 5 Jahre
Analgikakonsum und Medikamententyp zu Studienbeginn und bei den Nachuntersuchungen
5 Jahre
Wiederherstellung der Funktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Mobilität anhand funktioneller Scores: „Postel Merle d'Aubigne Score“ (PMA) für die Hüfte (Skala von 18 Punkten, 18 Punkte ist der beste funktionelle Score) bei der Baseline und bei den Nachuntersuchungen
5 Jahre
Wiederherstellung der Funktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Mobilität anhand funktioneller Scores: „Tegner Lysholm Knee Score“ für das Knie (Skala von 100 Punkten, 100 Punkte ist der beste funktionelle Score) zu Studienbeginn und bei den Nachuntersuchungen
5 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 15 Jahre (bis zur Lebensdauer des Gerätes)
Alle unerwünschten Ereignisse (z. B. Lockerungsrate der Prothese, Luxation, tiefe Infektion …) traten während der Operation und bis zum Abschluss der Studie auf
15 Jahre (bis zur Lebensdauer des Gerätes)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teknimed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2045

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA01-TK-ARTHRO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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