Artroplastik cementresultat - en uppföljning efter marknaden
24 mars 2025 uppdaterad av: Teknimed
Säkerhet och klinisk prestandabedömning av bencement och cementrestriktor som används vid artroplastik - en klinisk uppföljning efter marknaden
En post-market Clinical Follow-Up (PMCF)-studie för att samla in kliniska data om säkerhet och prestanda för alla Teknimed Arthroplasty-produkter: CEMFIX® och GENTAFIX® bencementfamiljer och CEMSTOP® cementrestriktor, och alla deras egna märken.
Teknimed bencement och cementbegränsare är äldre produkter, vissa har marknadsförts i mer än 20 år. Deras prestanda och säkerhet har redan demonstrerats av Post-Market Surveillance och tidigare kliniska studier. Den nuvarande kliniska uppföljningsstudien efter marknaden syftar till att bekräfta dessa påståenden genom att samla in data i en "verklig" miljö.
Studien är en retrospektiv och prospektiv global, enarmad, icke-kontrollerad, multicentrisk, ambispektiv observationsstudie. Patienterna kommer att följas enligt lokal standardsjukvård på platsen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det medges att:
- Ledprotes är ett vanligt utfört större kirurgiskt ingrepp som har avsevärd framgång för att lindra smärta och funktionsnedsättning;
- Dessa procedurer kan göras med hjälp av ett bencement (PMMA) för att fixera protesen till benet (cementerad fixering);
- De vanligaste orsakerna till primär ledbyte är artros, osteonekros och trauma;
- De vanligaste orsakerna till revision av ledplastik är luxation, infektion, fraktur och proteslossning;
- Kvaliteten på bencement har stor inverkan på implantatets stabilitet på lång sikt.
TEKNIMED har utvecklat flera bencement och en cementbegränsare som för närvarande används vid artroplastik.
Med den ökande användningen av dessa procedurer finns det ett behov av verkliga långsiktiga säkerhets- och effektdata för bencementen.
Denna retro- och prospektiva studie utförs för att bedöma säkerheten och prestandan för TEKNIMED artroplastikprodukter i deras nuvarande kliniska användning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1050
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Solange VAN DE MOORTELE, PhD
- Telefonnummer: +33 5 34 25 26 79
- E-post: s.vandemoortele@teknimed.com
Studieorter
-
-
Aquitaine
-
Brive-la-Gaillarde, Aquitaine, Frankrike, 19100
- Rekrytering
- CH de Brive
-
Kontakt:
- VAYSSE-VIC Mathieu, MD
- E-post: mvayssevic@yahoo.fr
-
Huvudutredare:
- Mathieu VAYSSE-VIC, MD
-
-
Auvergne-rhône-alpes
-
Aubenas, Auvergne-rhône-alpes, Frankrike, 07200
- Rekrytering
- Clinique du Vivarais
-
Kontakt:
- Michel MILAIRE, MD
- E-post: michel.milaire@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Michel MILAIRE, MD
-
Ecully, Auvergne-rhône-alpes, Frankrike, 69130
- Rekrytering
- Clinique du Val d'Ouest
-
Huvudutredare:
- Benoît GIRAUD, MD
-
Kontakt:
- Benoît GIRAUD, MD
- E-post: b.giraud@chirortho-valdouest.fr
-
-
Eure
-
Evreux, Eure, Frankrike, 27000
- Rekrytering
- Cabinet de consultation
-
Huvudutredare:
- Edouard DECRETTE, MD
-
Kontakt:
- Edouard DECRETTE, MD
- E-post: decrette.edouard@gmail.com
-
-
Normandie
-
Coutances, Normandie, Frankrike, 50200
- Rekrytering
- Clinique du Dr Henri Guillard
-
Kontakt:
- Olivier COSSART, MD
- E-post: o.cossart@hotmail.fr
-
Huvudutredare:
- Olivier COSSART, MD
-
-
Nouvelle-aquitaine
-
Puilboreau, Nouvelle-aquitaine, Frankrike, 17138
- Rekrytering
- Clinique de l'Atlantique
-
Kontakt:
- Cédric BOUQUET, MD
- E-post: docteurbouquet@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Cédric BOUQUET, MD
-
-
Occitanie
-
Boujan-sur-Libron, Occitanie, Frankrike, 34760
- Rekrytering
- MIROUSE
-
Huvudutredare:
- Guillaume MIROUSE, MD
-
Kontakt:
- Guillaume MIROUSE, MD
- Telefonnummer: 06 09 51 52 88
- E-post: gmirouse@gmail.com
-
-
Provence-alpes-cote D'azur
-
Marseille, Provence-alpes-cote D'azur, Frankrike, 13003
- Rekrytering
- Hôpital Européen Marseille
-
Kontakt:
- Maxime MUNIER, MD
- E-post: dr.maxime.munier@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Maxime MUNIER, MD
-
-
-
-
Emilie-Romagne
-
Cento, Emilie-Romagne, Italien, 44042
- Rekrytering
- Ospedale Santissima Annunziata
-
Kontakt:
- Luca CASTAGNINI, MD
- E-post: luca.castagnini@ausl.fe.it
-
Huvudutredare:
- Luca CASTAGNINI, MD
-
-
Émilie-Romagne
-
Bologna, Émilie-Romagne, Italien, 40136
- Rekrytering
- Instituto Ortopedico Rizzoli
-
Huvudutredare:
- Stefano ZAFFAGNINI, MD
-
Kontakt:
- Stefano ZAFFAGNINI, MD
- E-post: stefano.zaffagnini@unibo.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter för vilka en cementerad artroplastik är indicerad
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var 18 år eller äldre.
- Var villig att underteckna ett informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) eller Europeiska kommissionen (EG) (i tillämpliga fall) eller inte motsätta sig användningen av deras kliniska data i studien
- För prospektiv inkludering: övervägas för en artroplastik med en av TEKNIMED ortopediska cement och/eller cementrestriktorer som ingår i denna studie (primär eller revisionskirurgi).
- För retrospektiv inkludering: har genomgått en primär eller revisionsprotesoperation med en TEKNIMED ortopedisk cement och/eller cementrestriktor mellan den 1 januari 2016 och datumet för besöket på plats (SIV).
- Vara informerad om studien och inte vara emot användningen av deras kliniska data i studien eller vara villig att underteckna ett informerat samtycke under det första uppföljningsbesöket efter platsens start (i tillämpliga fall).
Exklusions kriterier:
- Patient under förvaltarskap eller förmynderskap,
- Kvinnor som är gravida
- Patienten kan inte följa protokollet
- Patient vars vitala prognos är ogynnsam (enligt utredarens åsikt)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CEMFIX1 Primär knäkirurgi
Patienter inkluderade för primär knäoperation med CEMFIX 1
|
Ledbyte med cementerade proteskomponenter
|
|
CEMFIX1 Knärevisionskirurgi
Patienter inkluderade för revision av knäoperationer med CEMFIX 1
|
Ledbyte med cementerade proteskomponenter
|
|
CEMFIX1 Primär höftkirurgi
Patienter inkluderade för primär höftoperation med CEMFIX 1
|
Ledbyte med cementerade proteskomponenter
|
|
CEMFIX1 Höftrevisionskirurgi
Patienter inkluderade för revision av höftkirurgi med CEMFIX 1
|
Ledbyte med cementerade proteskomponenter
|
|
CEMFIX1 Primär axelkirurgi
Patienter inkluderade för primär axelkirurgi med CEMFIX 1
|
Ledbyte med cementerade proteskomponenter
|
|
CEMFIX1 Skulderrevisionskirurgi
Patienter inkluderade för axelrevisionskirurgi med CEMFIX 1
|
Ledbyte med cementerade proteskomponenter
|
|
CEMFIX3 Primär höftkirurgi
Patienter inkluderade för primär höftoperation med CEMFIX 3
|
Ledbyte med cementerade proteskomponenter
|
|
CEMFIX3 Höftrevisionskirurgi
Patienter inkluderade för revision av höftkirurgi med CEMFIX 3
|
Ledbyte med cementerade proteskomponenter
|
|
CEMFIX3 Primär axelkirurgi
Patienter inkluderade för primär axelkirurgi med CEMFIX 3
|
Ledbyte med cementerade proteskomponenter
|
|
CEMFIX3 Axelrevisionskirurgi
Patienter inkluderade för axelrevisionskirurgi med CEMFIX 3
|
Ledbyte med cementerade proteskomponenter
|
|
GENTAFIX1 Primär knäkirurgi
Patienter inkluderade för primär knäoperation med GENTAFIX 1
|
Ledbyte med cementerade proteskomponenter
|
|
GENTAFIX1 Knärevisionskirurgi
Patienter inkluderade för revision av knäoperationer med GENTAFIX 1
|
Ledbyte med cementerade proteskomponenter
|
|
GENTAFIX1 Primär höftkirurgi
Patienter inkluderade för primär höftoperation med GENTAFIX 1
|
Ledbyte med cementerade proteskomponenter
|
|
GENTAFIX1 Primär axelkirurgi
Patienter inkluderade för primär axelkirurgi med GENTAFIX 1
|
Ledbyte med cementerade proteskomponenter
|
|
GENTAFIX3MV Primär höftkirurgi
Patienter inkluderade för primär höftoperation med GENTAFIX 3MV
|
Ledbyte med cementerade proteskomponenter
|
|
GENTAFIX3MV Höftrevisionskirurgi
Patienter inkluderade för revision av höftkirurgi med GENTAFIX 3MV
|
Ledbyte med cementerade proteskomponenter
|
|
GENTAFIX3MV Knärevisionskirurgi
Patienter inkluderade för revision av knäoperationer med GENTAFIX 3MV
|
Ledbyte med cementerade proteskomponenter
|
|
GENTAFIX3 Knärevisionskirurgi
Patienter inkluderade för revision av knäoperationer med GENTAFIX 3
|
Ledbyte med cementerade proteskomponenter
|
|
GENTAFIX3 Primär höftoperation
Patienter inkluderade för primär höftoperation med GENTAFIX 3
|
Ledbyte med cementerade proteskomponenter
|
|
GENTAFIX3 Höftrevisionskirurgi
Patienter inkluderade för revision av höftkirurgi med GENTAFIX 3
|
Ledbyte med cementerade proteskomponenter
|
|
CEMSTOP Höftoperation
Patienter inkluderade för höftoperation med CEMSTOP
|
Ledbyte med cementerade proteskomponenter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: 15 år (till enhetens livstid)
|
Protesöverlevnad definieras som tiden från implantation till revisionsoperation på grund av en cementdefekt.
|
15 år (till enhetens livstid)
|
|
Ytlig och/eller djup postoperativ infektionsfrekvens.
Tidsram: 15 år (till enhetens livstid)
|
När det gäller cement med gentamicin, ytlig och/eller djup postoperativ infektionsfrekvens.
|
15 år (till enhetens livstid)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå
Tidsram: 5 år
|
Smärta utvärderad med Visual Analogue Scale (VAS): på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den allvarligaste smärtan vid baslinjen och vid uppföljningsbesöken
|
5 år
|
|
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 5 år
|
Patientnöjdhet utvärderad med hjälp av ett 3-frågor patientnöjdhetsenkät (Ja/Nej/Utan åsikt) vid uppföljningsbesöken
|
5 år
|
|
Återställande av funktion
Tidsram: 5 år
|
Utvärdering av rörlighet efter funktionella poäng: "Konstant poäng" för axeln (skala på 100 poäng, 100 poäng är bästa rörlighet) vid baslinjen och vid uppföljningsbesöken
|
5 år
|
|
Utvärdering av funktion och radiologiska utfall
Tidsram: 5 år
|
"SEDEL-poäng" vid uppföljningsbesöken (A: inga nedsättande funktionella och radiografiska tecken / B: patienter med stabilt kliniskt resultat men som visar progressivt utvecklande röntgenförändringar / C: patienter med försämrad funktionell poäng men avsaknad av någon radiografisk förklaring / D: patienter med dålig klinisk poäng associerad med progressiv röntgenförsämring)
|
5 år
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 5 år
|
Utvärdering av komplikationer kommer att bedömas på radiologiska bilder: cementläckage, implantatmigrering, radiolucenta linjer, osteolytisk zon vid uppföljningsbesöken
|
5 år
|
|
Antalgisk konsumtion
Tidsram: 5 år
|
Antalgisk konsumtion och läkemedelstyp vid Baseline och vid Uppföljningsbesöken
|
5 år
|
|
Återställande av funktion
Tidsram: 5 år
|
Utvärdering av rörlighet efter funktionspoäng: "Postel Merle d'Aubigne-poäng" (PMA) för höften (skala på 18 poäng, 18 poäng är bästa funktionspoäng) vid baslinjen och vid uppföljningsbesöken
|
5 år
|
|
Återställande av funktion
Tidsram: 5 år
|
Utvärdering av rörlighet efter funktionspoäng: "Tegner Lysholm Knee Score" för knäet (skala på 100 poäng, 100 poäng är bästa funktionspoäng) vid Baseline och vid uppföljningsbesöken
|
5 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 15 år (till enhetens livstid)
|
Alla biverkningar (såsom proteslossning, luxation, djup infektion ...) inträffade under operationen och genom att studien avslutades
|
15 år (till enhetens livstid)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2035
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2045
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .