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Resultados de los cementos para artroplastia: seguimiento poscomercialización

24 de marzo de 2025 actualizado por: Teknimed

Evaluación de la seguridad y el rendimiento clínico de los cementos óseos y el cemento restrictor utilizados en artroplastia: seguimiento clínico posterior a la comercialización

Un estudio de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) para recopilar datos clínicos sobre la seguridad y el rendimiento de toda la gama de productos de Teknimed Arthroplasty: las familias de cementos óseos CEMFIX® y GENTAFIX® y el restrictor de cemento CEMSTOP®, y todas sus marcas privadas.

Los cementos óseos y el restrictor de cemento de Teknimed son productos heredados, algunos comercializados desde hace más de 20 años. Su rendimiento y seguridad ya han sido demostrados mediante vigilancia poscomercialización y estudios clínicos previos. El actual estudio de seguimiento clínico poscomercialización tiene como objetivo confirmar estas afirmaciones mediante la recopilación de datos en un entorno de la "vida real".

El estudio es un estudio observacional ambispectivo, multicéntrico, global, retrospectivo y prospectivo, de un solo brazo, no controlado. Los pacientes serán seguidos según la atención médica estándar local del sitio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se admite que:

  • El reemplazo de articulaciones es un procedimiento quirúrgico mayor que se realiza comúnmente y que tiene un éxito considerable en el alivio del dolor y la discapacidad;
  • Estos procedimientos se pueden realizar con la ayuda de un cemento óseo (PMMA) para fijar la prótesis al hueso (fijación cementada);
  • Las razones más comunes para el reemplazo articular primario son la osteoartritis, la osteonecrosis y los traumatismos;
  • Los motivos más comunes para la revisión de un reemplazo articular son luxación, infección, fractura y aflojamiento de prótesis;
  • La calidad del cemento óseo tiene una gran influencia en la estabilidad del implante a largo plazo.

TEKNIMED ha desarrollado varios cementos óseos y un restrictor de cemento utilizados actualmente en procedimientos de artroplastia.

Con el uso cada vez mayor de estos procedimientos, se necesitan datos reales de seguridad y eficacia a largo plazo sobre los cementos óseos.

Este estudio retro y prospectivo se realiza para evaluar la seguridad y el rendimiento de los productos de artroplastia TEKNIMED en su uso clínico actual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1050

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Aquitaine
      • Brive-la-Gaillarde, Aquitaine, Francia, 19100
        • Reclutamiento
        • CH de Brive
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mathieu VAYSSE-VIC, MD
    • Auvergne-rhône-alpes
      • Aubenas, Auvergne-rhône-alpes, Francia, 07200
        • Reclutamiento
        • Clinique du Vivarais
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michel MILAIRE, MD
      • Ecully, Auvergne-rhône-alpes, Francia, 69130
        • Reclutamiento
        • Clinique du Val d'Ouest
        • Investigador principal:
          • Benoît GIRAUD, MD
        • Contacto:
    • Eure
      • Evreux, Eure, Francia, 27000
        • Reclutamiento
        • Cabinet de consultation
        • Investigador principal:
          • Edouard DECRETTE, MD
        • Contacto:
    • Normandie
      • Coutances, Normandie, Francia, 50200
        • Reclutamiento
        • Clinique du Dr Henri Guillard
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivier COSSART, MD
    • Nouvelle-aquitaine
      • Puilboreau, Nouvelle-aquitaine, Francia, 17138
        • Reclutamiento
        • Clinique de l'Atlantique
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cédric BOUQUET, MD
    • Occitanie
      • Boujan-sur-Libron, Occitanie, Francia, 34760
        • Reclutamiento
        • MIROUSE
        • Investigador principal:
          • Guillaume MIROUSE, MD
        • Contacto:
          • Guillaume MIROUSE, MD
          • Número de teléfono: 06 09 51 52 88
          • Correo electrónico: gmirouse@gmail.com
    • Provence-alpes-cote D'azur
      • Marseille, Provence-alpes-cote D'azur, Francia, 13003
        • Reclutamiento
        • Hôpital Européen Marseille
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maxime MUNIER, MD
  • Italia
    • Emilie-Romagne
      • Cento, Emilie-Romagne, Italia, 44042
        • Reclutamiento
        • Ospedale Santissima Annunziata
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luca CASTAGNINI, MD
    • Émilie-Romagne
      • Bologna, Émilie-Romagne, Italia, 40136
        • Reclutamiento
        • Instituto Ortopedico Rizzoli
        • Investigador principal:
          • Stefano ZAFFAGNINI, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes para los que está indicada una cirugía de artroplastia cementada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años o más.
  • Estar dispuesto a firmar un consentimiento informado aprobado por el Comité de Revisión Institucional (IRB) o la Comisión Europea (CE) (cuando corresponda) o no oponerse al uso de sus datos clínicos en el estudio.
  • Para inclusión prospectiva: ser considerado para un procedimiento de artroplastia con uno de los cementos ortopédicos TEKNIMED y/o cemento restrictor comprendidos en este estudio (cirugía primaria o de revisión).
  • Para inclusión retrospectiva: haberse sometido a un procedimiento de artroplastia primaria o de revisión con un cemento ortopédico TEKNIMED y/o un restrictor de cemento entre el 1 de enero de 2016 y la fecha de la visita de inicio al sitio (SIV).
  • Estar informado sobre el estudio y no oponerse al uso de sus datos clínicos en el estudio o estar dispuesto a firmar un consentimiento informado durante la primera visita de seguimiento después del inicio del sitio (cuando corresponda).

Criterio de exclusión:

  • Paciente bajo tutela o tutela,
  • Mujeres que estan embarazadas
  • Paciente incapaz de seguir el protocolo.
  • Paciente cuyo pronóstico vital es desfavorable (según opinión del investigador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CEMFIX1 Cirugía primaria de rodilla
Pacientes incluidos para cirugía primaria de rodilla con CEMFIX 1
Dispositivo: Artroplastia de articulación cementada
Reemplazo de articulaciones con componentes protésicos cementados
CEMFIX1 Cirugía de revisión de rodilla
Pacientes incluidos para cirugía de revisión de rodilla con CEMFIX 1
Dispositivo: Artroplastia de articulación cementada
Reemplazo de articulaciones con componentes protésicos cementados
CEMFIX1 Cirugía primaria de cadera
Pacientes incluidos para cirugía primaria de cadera con CEMFIX 1
Dispositivo: Artroplastia de articulación cementada
Reemplazo de articulaciones con componentes protésicos cementados
CEMFIX1 Cirugía de revisión de cadera
Pacientes incluidos para cirugía de revisión de cadera con CEMFIX 1
Dispositivo: Artroplastia de articulación cementada
Reemplazo de articulaciones con componentes protésicos cementados
CEMFIX1 Cirugía primaria de hombro
Pacientes incluidos para cirugía primaria de hombro con CEMFIX 1
Dispositivo: Artroplastia de articulación cementada
Reemplazo de articulaciones con componentes protésicos cementados
CEMFIX1 Cirugía de revisión de hombro
Pacientes incluidos para cirugía de revisión de hombro con CEMFIX 1
Dispositivo: Artroplastia de articulación cementada
Reemplazo de articulaciones con componentes protésicos cementados
CEMFIX3 Cirugía primaria de cadera
Pacientes incluidos para cirugía primaria de cadera con CEMFIX 3
Dispositivo: Artroplastia de articulación cementada
Reemplazo de articulaciones con componentes protésicos cementados
CEMFIX3 Cirugía de revisión de cadera
Pacientes incluidos para cirugía de revisión de cadera con CEMFIX 3
Dispositivo: Artroplastia de articulación cementada
Reemplazo de articulaciones con componentes protésicos cementados
CEMFIX3 Cirugía primaria de hombro
Pacientes incluidos para cirugía primaria de hombro con CEMFIX 3
Dispositivo: Artroplastia de articulación cementada
Reemplazo de articulaciones con componentes protésicos cementados
CEMFIX3 Cirugía de revisión de hombro
Pacientes incluidos para cirugía de revisión de hombro con CEMFIX 3
Dispositivo: Artroplastia de articulación cementada
Reemplazo de articulaciones con componentes protésicos cementados
GENTAFIX1 Cirugía primaria de rodilla
Pacientes incluidos para cirugía primaria de rodilla con GENTAFIX 1
Dispositivo: Artroplastia de articulación cementada
Reemplazo de articulaciones con componentes protésicos cementados
GENTAFIX1 Cirugía de revisión de rodilla
Pacientes incluidos para cirugía de revisión de rodilla con GENTAFIX 1
Dispositivo: Artroplastia de articulación cementada
Reemplazo de articulaciones con componentes protésicos cementados
GENTAFIX1 Cirugía primaria de cadera
Pacientes incluidos para cirugía primaria de cadera con GENTAFIX 1
Dispositivo: Artroplastia de articulación cementada
Reemplazo de articulaciones con componentes protésicos cementados
GENTAFIX1 Cirugía primaria de hombro
Pacientes incluidos para cirugía primaria de hombro con GENTAFIX 1
Dispositivo: Artroplastia de articulación cementada
Reemplazo de articulaciones con componentes protésicos cementados
GENTAFIX3MV Cirugía primaria de cadera
Pacientes incluidos para cirugía primaria de cadera con GENTAFIX 3MV
Dispositivo: Artroplastia de articulación cementada
Reemplazo de articulaciones con componentes protésicos cementados
GENTAFIX3MV Cirugía de revisión de cadera
Pacientes incluidos para cirugía de revisión de cadera con GENTAFIX 3MV
Dispositivo: Artroplastia de articulación cementada
Reemplazo de articulaciones con componentes protésicos cementados
GENTAFIX3MV Cirugía de revisión de rodilla
Pacientes incluidos para cirugía de revisión de rodilla con GENTAFIX 3MV
Dispositivo: Artroplastia de articulación cementada
Reemplazo de articulaciones con componentes protésicos cementados
GENTAFIX3 Cirugía de revisión de rodilla
Pacientes incluidos para cirugía de revisión de rodilla con GENTAFIX 3
Dispositivo: Artroplastia de articulación cementada
Reemplazo de articulaciones con componentes protésicos cementados
GENTAFIX3 Cirugía primaria de cadera
Pacientes incluidos para cirugía primaria de cadera con GENTAFIX 3
Dispositivo: Artroplastia de articulación cementada
Reemplazo de articulaciones con componentes protésicos cementados
GENTAFIX3 Cirugía de revisión de cadera
Pacientes incluidos para cirugía de revisión de cadera con GENTAFIX 3
Dispositivo: Artroplastia de articulación cementada
Reemplazo de articulaciones con componentes protésicos cementados
CEMSTOP Cirugía de cadera
Pacientes incluidos para cirugía de cadera con CEMSTOP
Dispositivo: Artroplastia de articulación cementada
Reemplazo de articulaciones con componentes protésicos cementados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 15 años (hasta la vida útil del dispositivo)
Supervivencia de la prótesis definida como el tiempo desde la implantación hasta la cirugía de revisión por defecto del cemento.
15 años (hasta la vida útil del dispositivo)
Tasa de infección postoperatoria superficial y/o profunda.
Periodo de tiempo: 15 años (hasta la vida útil del dispositivo)
En el caso de cementos con gentamicina, tasa de infección postoperatoria superficial y/o profunda.
15 años (hasta la vida útil del dispositivo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 5 años
Dolor evaluado mediante Escala Visual Analógica (EVA): en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más intenso en las visitas iniciales y de seguimiento.
5 años
La satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 5 años
Satisfacción del paciente evaluada mediante un cuestionario de satisfacción del paciente de 3 preguntas (Sí/No/Sin opinión) en las visitas de seguimiento
5 años
Restauración de la función
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación de la movilidad mediante puntuaciones funcionales: "Puntuación Constante" para el hombro (escala de 100 puntos, 100 puntos es la mejor movilidad) en la línea base y en las visitas de seguimiento
5 años
Evaluación de la función y resultados radiológicos.
Periodo de tiempo: 5 años
"Puntuación SEDEL" en las visitas de seguimiento (A: sin signos funcionales y radiográficos peyorativos / B: pacientes con resultado clínico estable pero que demuestran alteraciones radiográficas de evolución progresiva / C: pacientes con deterioro de la puntuación funcional pero sin explicación radiológica / D: pacientes con mala puntuación clínica asociada a deterioro radiológico progresivo)
5 años
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años
La evaluación de las complicaciones se valorará en imágenes radiológicas: fuga de cemento, migración del implante, líneas radiolúcidas, zona osteolítica en las visitas de seguimiento.
5 años
Consumo antálgico
Periodo de tiempo: 5 años
Consumo de analgésicos y tipo de fármaco en las visitas iniciales y de seguimiento.
5 años
Restauración de la función
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación de la movilidad mediante puntuaciones funcionales: "Puntuación Postel Merle d'Aubigne" (PMA) para la cadera (escala de 18 puntos, 18 puntos es la mejor puntuación funcional) en la visita inicial y en las visitas de seguimiento.
5 años
Restauración de la función
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación de la movilidad mediante puntuaciones funcionales: "Tegner Lysholm Knee Score" para la rodilla (escala de 100 puntos, 100 puntos es la mejor puntuación funcional) en la visita inicial y en las visitas de seguimiento.
5 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 años (hasta la vida útil del dispositivo)
Todos los eventos adversos (como la tasa de aflojamiento de la prótesis, dislocación, infección profunda...) ocurrieron durante la cirugía y hasta la finalización del estudio.
15 años (hasta la vida útil del dispositivo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Teknimed

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2045

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CA01-TK-ARTHRO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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