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Risultati dei cementi per artroplastica: un follow-up post-commercializzazione

24 marzo 2025 aggiornato da: Teknimed

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni cliniche dei cementi ossei e del cemento limitatore utilizzati nell'artroplastica: un follow-up clinico post-commercializzazione

Uno studio di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) per raccogliere dati clinici sulla sicurezza e le prestazioni di tutta la gamma di prodotti Teknimed Arthroplasty: famiglie di cementi ossei CEMFIX® e GENTAFIX® e cemento restrittore CEMSTOP®, e tutti i relativi marchi privati.

I cementi ossei e il limitatore di cemento Teknimed sono prodotti legacy, alcuni commercializzati da oltre 20 anni. Le loro prestazioni e sicurezza sono già state dimostrate dalla sorveglianza post-commercializzazione e da precedenti studi clinici. L'attuale studio di follow-up clinico post-commercializzazione mira a confermare queste affermazioni raccogliendo dati in un contesto di "vita reale".

Lo studio è uno studio osservazionale retrospettivo e prospettico globale, a braccio singolo, non controllato, multicentrico e ambispettivo. I pazienti saranno seguiti secondo le cure mediche standard locali del sito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ammette che:

  • La sostituzione articolare è una procedura chirurgica importante comunemente eseguita che ha un notevole successo nell'alleviare il dolore e la disabilità;
  • Queste procedure possono essere eseguite con l'ausilio di un cemento osseo (PMMA) per fissare la protesi all'osso (fissazione cementata);
  • Le ragioni più comuni per la sostituzione primaria dell'articolazione sono l'artrosi, l'osteonecrosi e il trauma;
  • Le ragioni più comuni per la revisione della sostituzione dell'articolazione sono la lussazione, l'infezione, la frattura e l'allentamento della protesi;
  • La qualità del cemento osseo ha una grande influenza sulla stabilità dell’impianto a lungo termine.

TEKNIMED ha sviluppato diversi cementi ossei e un restrittore di cemento attualmente utilizzati nelle procedure di artroplastica.

Con il crescente utilizzo di queste procedure, vi è la necessità di dati reali sulla sicurezza e sull’efficacia a lungo termine dei cementi ossei.

Questo studio retrospettivo e prospettico viene eseguito per valutare la sicurezza e le prestazioni dei prodotti per artroplastica TEKNIMED nel loro attuale uso clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1050

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Aquitaine
      • Brive-la-Gaillarde, Aquitaine, Francia, 19100
        • Reclutamento
        • CH de Brive
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathieu VAYSSE-VIC, MD
    • Auvergne-rhône-alpes
      • Aubenas, Auvergne-rhône-alpes, Francia, 07200
        • Reclutamento
        • Clinique du Vivarais
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michel MILAIRE, MD
      • Ecully, Auvergne-rhône-alpes, Francia, 69130
    • Eure
      • Evreux, Eure, Francia, 27000
        • Reclutamento
        • Cabinet de consultation
        • Investigatore principale:
          • Edouard DECRETTE, MD
        • Contatto:
    • Normandie
      • Coutances, Normandie, Francia, 50200
        • Reclutamento
        • Clinique du Dr Henri Guillard
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier COSSART, MD
    • Nouvelle-aquitaine
      • Puilboreau, Nouvelle-aquitaine, Francia, 17138
        • Reclutamento
        • Clinique de l'Atlantique
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cédric BOUQUET, MD
    • Occitanie
      • Boujan-sur-Libron, Occitanie, Francia, 34760
        • Reclutamento
        • MIROUSE
        • Investigatore principale:
          • Guillaume MIROUSE, MD
        • Contatto:
    • Provence-alpes-cote D'azur
      • Marseille, Provence-alpes-cote D'azur, Francia, 13003
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Marseille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maxime MUNIER, MD
  • Italia
    • Emilie-Romagne
      • Cento, Emilie-Romagne, Italia, 44042
        • Reclutamento
        • Ospedale Santissima Annunziata
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luca CASTAGNINI, MD
    • Émilie-Romagne
      • Bologna, Émilie-Romagne, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • Instituto Ortopedico Rizzoli
        • Investigatore principale:
          • Stefano ZAFFAGNINI, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti per i quali è indicato un intervento di artroplastica cementata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più.
  • Essere disposti a firmare un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) o dalla Commissione Europea (CE) (ove applicabile) o non opporsi all'uso dei propri dati clinici nello studio
  • Per l'inclusione futura: essere preso in considerazione per una procedura di artroplastica con uno dei cementi ortopedici e/o limitatori di cemento TEKNIMED compresi in questo studio (intervento primario o di revisione).
  • Per l'inclusione retrospettiva: essere stati sottoposti a una procedura di artroplastica primaria o di revisione con un cemento ortopedico e/o un cemento restrittore TEKNIMED tra il 1° gennaio 2016 e la data della visita iniziale del sito (SIV).
  • Essere informati dello studio e non opporsi all'uso dei propri dati clinici nello studio o essere disposti a firmare un consenso informato durante la prima visita di follow-up successiva all'avvio del sito (ove applicabile).

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto amministrazione fiduciaria o tutela,
  • Donne incinte
  • Paziente incapace di seguire il protocollo
  • Paziente la cui prognosi vitale è sfavorevole (secondo il parere dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CEMFIX1 Intervento chirurgico primario del ginocchio
Pazienti inclusi per intervento chirurgico primario del ginocchio con CEMFIX 1
Dispositivo: Artroplastica articolare cementata
Sostituzione articolare con componenti protesici cementati
CEMFIX1 Intervento di revisione del ginocchio
Pazienti inclusi per intervento chirurgico di revisione del ginocchio con CEMFIX 1
Dispositivo: Artroplastica articolare cementata
Sostituzione articolare con componenti protesici cementati
CEMFIX1 Chirurgia primaria dell'anca
Pazienti inclusi per intervento chirurgico primario all'anca con CEMFIX 1
Dispositivo: Artroplastica articolare cementata
Sostituzione articolare con componenti protesici cementati
CEMFIX1 Intervento di revisione dell'anca
Pazienti inclusi per chirurgia di revisione dell'anca con CEMFIX 1
Dispositivo: Artroplastica articolare cementata
Sostituzione articolare con componenti protesici cementati
CEMFIX1 Chirurgia primaria della spalla
Pazienti inclusi per intervento chirurgico primario della spalla con CEMFIX 1
Dispositivo: Artroplastica articolare cementata
Sostituzione articolare con componenti protesici cementati
CEMFIX1 Intervento di revisione della spalla
Pazienti inclusi per intervento di revisione della spalla con CEMFIX 1
Dispositivo: Artroplastica articolare cementata
Sostituzione articolare con componenti protesici cementati
CEMFIX3 Chirurgia primaria dell'anca
Pazienti inclusi per intervento chirurgico primario all'anca con CEMFIX 3
Dispositivo: Artroplastica articolare cementata
Sostituzione articolare con componenti protesici cementati
CEMFIX3 Intervento di revisione dell'anca
Pazienti inclusi per chirurgia di revisione dell'anca con CEMFIX 3
Dispositivo: Artroplastica articolare cementata
Sostituzione articolare con componenti protesici cementati
CEMFIX3 Chirurgia primaria della spalla
Pazienti inclusi per intervento chirurgico primario della spalla con CEMFIX 3
Dispositivo: Artroplastica articolare cementata
Sostituzione articolare con componenti protesici cementati
CEMFIX3 Intervento di revisione della spalla
Pazienti inclusi per intervento di revisione della spalla con CEMFIX 3
Dispositivo: Artroplastica articolare cementata
Sostituzione articolare con componenti protesici cementati
GENTAFIX1 Intervento chirurgico primario del ginocchio
Pazienti inclusi per intervento chirurgico primario al ginocchio con GENTAFIX 1
Dispositivo: Artroplastica articolare cementata
Sostituzione articolare con componenti protesici cementati
GENTAFIX1 Intervento di revisione del ginocchio
Pazienti inclusi per intervento di revisione del ginocchio con GENTAFIX 1
Dispositivo: Artroplastica articolare cementata
Sostituzione articolare con componenti protesici cementati
GENTAFIX1 Chirurgia primaria dell'anca
Pazienti inclusi per intervento chirurgico primario all'anca con GENTAFIX 1
Dispositivo: Artroplastica articolare cementata
Sostituzione articolare con componenti protesici cementati
GENTAFIX1 Intervento chirurgico primario della spalla
Pazienti inclusi per intervento chirurgico primario della spalla con GENTAFIX 1
Dispositivo: Artroplastica articolare cementata
Sostituzione articolare con componenti protesici cementati
GENTAFIX3MV Chirurgia primaria dell'anca
Pazienti inclusi per intervento chirurgico primario all'anca con GENTAFIX 3MV
Dispositivo: Artroplastica articolare cementata
Sostituzione articolare con componenti protesici cementati
GENTAFIX3MV Intervento di revisione dell'anca
Pazienti inclusi per chirurgia di revisione dell'anca con GENTAFIX 3MV
Dispositivo: Artroplastica articolare cementata
Sostituzione articolare con componenti protesici cementati
GENTAFIX3MV Intervento di revisione del ginocchio
Pazienti inclusi per intervento di revisione del ginocchio con GENTAFIX 3MV
Dispositivo: Artroplastica articolare cementata
Sostituzione articolare con componenti protesici cementati
GENTAFIX3 Intervento di revisione del ginocchio
Pazienti inclusi per intervento chirurgico di revisione del ginocchio con GENTAFIX 3
Dispositivo: Artroplastica articolare cementata
Sostituzione articolare con componenti protesici cementati
GENTAFIX3 Chirurgia primaria dell'anca
Pazienti inclusi per intervento chirurgico primario all'anca con GENTAFIX 3
Dispositivo: Artroplastica articolare cementata
Sostituzione articolare con componenti protesici cementati
GENTAFIX3 Intervento di revisione dell'anca
Pazienti inclusi per chirurgia di revisione dell'anca con GENTAFIX 3
Dispositivo: Artroplastica articolare cementata
Sostituzione articolare con componenti protesici cementati
CEMSTOP Chirurgia dell'anca
Pazienti inclusi per intervento chirurgico all'anca con CEMSTOP
Dispositivo: Artroplastica articolare cementata
Sostituzione articolare con componenti protesici cementati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 15 anni (fino alla durata di vita del dispositivo)
Sopravvivenza della protesi definita come il tempo trascorso dall'impianto all'intervento di revisione a causa di un difetto del cemento.
15 anni (fino alla durata di vita del dispositivo)
Tasso di infezione postoperatoria superficiale e/o profonda.
Lasso di tempo: 15 anni (fino alla durata di vita del dispositivo)
Nel caso dei cementi con gentamicina, tasso di infezione postoperatoria superficiale e/o profonda.
15 anni (fino alla durata di vita del dispositivo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 5 anni
Dolore valutato mediante scala analogica visiva (VAS): su una scala da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il dolore più grave al basale e alle visite di follow-up
5 anni
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 5 anni
Soddisfazione del paziente valutata utilizzando un questionario di soddisfazione del paziente di 3 domande (Sì/No/Senza parere) alle visite di follow-up
5 anni
Ripristino della funzione
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione della mobilità mediante punteggi funzionali: "Punteggio costante" per la spalla (scala di 100 punti, 100 punti è la migliore mobilità) al basale e alle visite di follow-up
5 anni
Valutazione della funzione e dei risultati radiologici
Lasso di tempo: 5 anni
"SEDEL Score" alle visite di controllo ( A: nessun segno funzionale e radiografico peggiorativo / B: pazienti con risultato clinico stabile ma che mostrano alterazioni radiografiche in progressiva evoluzione / C: pazienti con punteggio funzionale in peggioramento ma senza alcuna spiegazione radiografica / D: pazienti con punteggio clinico negativo associato a progressivo deterioramento radiografico)
5 anni
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 5 anni
La valutazione delle complicanze verrà valutata sulle immagini radiologiche: fuoriuscita di cemento, migrazione dell'impianto, linee radiolucenti, zona osteolitica alle visite di follow-up
5 anni
Consumo antalgico
Lasso di tempo: 5 anni
Consumo antalgico e tipologia di farmaco al Baseline e alle visite di Follow-up
5 anni
Ripristino della funzione
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione della mobilità mediante punteggi funzionali: "Punteggio Postel Merle d'Aubigne" (PMA) per l'anca (scala di 18 punti, 18 punti è il miglior punteggio funzionale) al basale e alle visite di follow-up
5 anni
Ripristino della funzione
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione della mobilità mediante punteggi funzionali: "Tegner Lysholm Knee Score" per il ginocchio (scala di 100 punti, 100 punti è il miglior punteggio funzionale) al basale e alle visite di follow-up
5 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 15 anni (fino alla durata di vita del dispositivo)
Tutti gli eventi avversi (come tasso di allentamento della protesi, lussazione, infezione profonda...) si sono verificati durante l'intervento chirurgico e durante il completamento dello studio
15 anni (fino alla durata di vita del dispositivo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teknimed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2045

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA01-TK-ARTHRO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artroplastica articolare cementata

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