Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arthroplasty Cements Tulokset - Markkinoinnin jälkeinen seuranta

maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Teknimed

Artroplastiassa käytettyjen luusementtien ja sementtirajoittimen turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn arviointi – Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF) kliinisten tietojen keräämiseksi kaikkien Teknimed Arthroplasty -tuotevalikoiman turvallisuudesta ja suorituskyvystä: CEMFIX®- ja GENTAFIX®-luusementtiperheet ja CEMSTOP®-sementinrajoitin sekä kaikki niiden omat tuotemerkit.

Teknimed-luusementit ja sementtirajoitin ovat perinnöllisiä tuotteita, joista osa on markkinoitu yli 20 vuotta. Niiden suorituskyky ja turvallisuus on jo osoitettu Post-Market Surveillancella ja aiemmilla kliinisillä tutkimuksilla. Nykyinen Post-Market Clinical Monitor-Up -tutkimus pyrkii vahvistamaan nämä väitteet keräämällä tietoja "todellisessa" ympäristössä.

Tutkimus on retrospektiivinen ja prospektiivinen globaali, yksihaarainen, kontrolloimaton, monikeskinen, ambispektiivinen havainnointitutkimus. Potilaita seurataan paikallisen normaalin sairaanhoidon mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On myönnetty, että:

  • Nivelleikkaus on yleisesti suoritettu suuri kirurginen toimenpide, jolla on huomattava menestys kivun ja vamman lievittämisessä;
  • Nämä toimenpiteet voidaan tehdä luusementin (PMMA) avulla proteesin kiinnittämiseksi luuhun (sementoitu kiinnitys);
  • Yleisimmät syyt primaariseen nivelen korvaamiseen ovat nivelrikko, osteonekroosi ja trauma;
  • Yleisimmät syyt nivelen korvaamisen tarkistamiseen ovat sijoiltaanmeno, infektio, murtuma ja proteesin löystyminen;
  • Luusementin laadulla on suuri vaikutus implanttien pitkäaikaiseen vakauteen.

TEKNIMED on kehittänyt useita luusementtejä ja sementtirajoittimen, jota käytetään tällä hetkellä nivelleikkauksissa.

Näiden menetelmien käytön lisääntyessä tarvitaan todellisia pitkän aikavälin turvallisuus- ja tehotietoja luusementeistä.

Tämä retro- ja prospektiivinen tutkimus suoritetaan TEKNIMED-nivelleikkaustuotteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi niiden nykyisessä kliinisessä käytössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1050

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Emilie-Romagne
      • Cento, Emilie-Romagne, Italia, 44042
        • Rekrytointi
        • Ospedale Santissima Annunziata
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luca CASTAGNINI, MD
    • Émilie-Romagne
      • Bologna, Émilie-Romagne, Italia, 40136
        • Rekrytointi
        • Instituto Ortopedico Rizzoli
        • Päätutkija:
          • Stefano ZAFFAGNINI, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
    • Aquitaine
      • Brive-la-Gaillarde, Aquitaine, Ranska, 19100
        • Rekrytointi
        • CH de Brive
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mathieu VAYSSE-VIC, MD
    • Auvergne-rhône-alpes
      • Aubenas, Auvergne-rhône-alpes, Ranska, 07200
        • Rekrytointi
        • Clinique du Vivarais
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michel MILAIRE, MD
      • Ecully, Auvergne-rhône-alpes, Ranska, 69130
    • Eure
      • Evreux, Eure, Ranska, 27000
        • Rekrytointi
        • Cabinet de consultation
        • Päätutkija:
          • Edouard DECRETTE, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Normandie
      • Coutances, Normandie, Ranska, 50200
        • Rekrytointi
        • Clinique du Dr Henri Guillard
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olivier COSSART, MD
    • Nouvelle-aquitaine
      • Puilboreau, Nouvelle-aquitaine, Ranska, 17138
        • Rekrytointi
        • Clinique de l'Atlantique
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cédric BOUQUET, MD
    • Occitanie
      • Boujan-sur-Libron, Occitanie, Ranska, 34760
        • Rekrytointi
        • MIROUSE
        • Päätutkija:
          • Guillaume MIROUSE, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Provence-alpes-cote D'azur
      • Marseille, Provence-alpes-cote D'azur, Ranska, 13003
        • Rekrytointi
        • Hôpital Européen Marseille
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maxime MUNIER, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille sementoitu nivelleikkaus on tarkoitettu

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18-vuotias tai vanhempi.
  • olla valmis allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumus, jonka Institutional Review Board (IRB) tai Euroopan komissio (EY) on hyväksynyt (tarvittaessa) tai olla vastustamatta kliinisten tietojensa käyttöä tutkimuksessa
  • Mahdollista sisällyttämistä varten: harkitse nivelleikkausta jollakin tähän tutkimukseen sisältyvästä TEKNIMED-ortopedisesta sementistä ja/tai sementtirajoittimesta (primaari- tai korjausleikkaus).
  • Taannehtivaan sisällyttämiseen: niille on suoritettu primaarinen tai korjausnivelleikkaus TEKNIMED-ortopedisella sementillä ja/tai sementtirajoittimella 1.1.2016 ja paikan päällä aloituskäynnin (SIV) välisenä aikana.
  • Ole tietoinen tutkimuksesta, äläkä vastusta kliinisten tietojensa käyttöä tutkimuksessa tai olet valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ensimmäisen seurantakäynnin aikana paikan päällä aloittamisen jälkeen (tarvittaessa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas edunvalvojan tai holhouksen alaisena,
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilas ei pysty noudattamaan protokollaa
  • Potilas, jonka elintärkeä ennuste on epäsuotuisa (tutkijan mielipiteen mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CEMFIX1 Polven primaarikirurgia
Potilaat mukana primaarisessa polvileikkauksessa CEMFIX 1:llä
Laite: Sementoitujen nivelten artroplastia
Nivelen korvaaminen sementoiduilla proteesikomponenteilla
CEMFIX1 Polven korjausleikkaus
Potilaat mukana korjauspolvileikkauksessa CEMFIX 1:llä
Laite: Sementoitujen nivelten artroplastia
Nivelen korvaaminen sementoiduilla proteesikomponenteilla
CEMFIX1 Lonkan ensisijainen leikkaus
Potilaat mukana primaarisessa lonkkaleikkauksessa CEMFIX 1:llä
Laite: Sementoitujen nivelten artroplastia
Nivelen korvaaminen sementoiduilla proteesikomponenteilla
CEMFIX1 Lonkan korjausleikkaus
Potilaat, jotka osallistuivat lonkkaleikkaukseen CEMFIX 1:llä
Laite: Sementoitujen nivelten artroplastia
Nivelen korvaaminen sementoiduilla proteesikomponenteilla
CEMFIX1 Olkapään ensisijainen leikkaus
Potilaat mukana ensisijaisessa olkapääleikkauksessa CEMFIX 1:llä
Laite: Sementoitujen nivelten artroplastia
Nivelen korvaaminen sementoiduilla proteesikomponenteilla
CEMFIX1 Olkapään korjausleikkaus
Potilaat, jotka osallistuivat olkapääleikkaukseen CEMFIX 1:llä
Laite: Sementoitujen nivelten artroplastia
Nivelen korvaaminen sementoiduilla proteesikomponenteilla
CEMFIX3 Lonkan ensisijainen leikkaus
Potilaat mukana primaarisessa lonkkaleikkauksessa CEMFIX 3:lla
Laite: Sementoitujen nivelten artroplastia
Nivelen korvaaminen sementoiduilla proteesikomponenteilla
CEMFIX3 Lonkan korjausleikkaus
Potilaat, jotka osallistuivat lonkkaleikkaukseen CEMFIX 3:lla
Laite: Sementoitujen nivelten artroplastia
Nivelen korvaaminen sementoiduilla proteesikomponenteilla
CEMFIX3 Olkapään ensisijainen leikkaus
Potilaat mukana ensisijaisessa olkapääleikkauksessa CEMFIX 3:lla
Laite: Sementoitujen nivelten artroplastia
Nivelen korvaaminen sementoiduilla proteesikomponenteilla
CEMFIX3 Olkapään korjausleikkaus
Potilaat, jotka osallistuivat olkapääleikkaukseen CEMFIX 3:lla
Laite: Sementoitujen nivelten artroplastia
Nivelen korvaaminen sementoiduilla proteesikomponenteilla
GENTAFIX1 Polven primaarileikkaus
Potilaat, jotka osallistuivat ensisijaiseen polvileikkaukseen GENTAFIX 1:llä
Laite: Sementoitujen nivelten artroplastia
Nivelen korvaaminen sementoiduilla proteesikomponenteilla
GENTAFIX1 Polven korjausleikkaus
Potilaat, jotka osallistuivat revisiopolvileikkaukseen GENTAFIX 1:llä
Laite: Sementoitujen nivelten artroplastia
Nivelen korvaaminen sementoiduilla proteesikomponenteilla
GENTAFIX1 Lonkan ensisijainen leikkaus
Potilaat, jotka osallistuivat ensisijaiseen lonkkaleikkaukseen GENTAFIX 1 -valmisteella
Laite: Sementoitujen nivelten artroplastia
Nivelen korvaaminen sementoiduilla proteesikomponenteilla
GENTAFIX1 Olkapään ensisijainen leikkaus
Potilaat mukana primaarisessa olkapääleikkauksessa GENTAFIX 1:llä
Laite: Sementoitujen nivelten artroplastia
Nivelen korvaaminen sementoiduilla proteesikomponenteilla
GENTAFIX3MV Lonkan ensisijainen leikkaus
Potilaat mukana ensisijaisessa lonkkaleikkauksessa GENTAFIX 3MV:llä
Laite: Sementoitujen nivelten artroplastia
Nivelen korvaaminen sementoiduilla proteesikomponenteilla
GENTAFIX3MV Lonkan korjausleikkaus
Potilaat mukana lonkkaleikkauksessa GENTAFIX 3MV:llä
Laite: Sementoitujen nivelten artroplastia
Nivelen korvaaminen sementoiduilla proteesikomponenteilla
GENTAFIX3MV Polven korjausleikkaus
Potilaat mukana korjauspolvileikkauksessa GENTAFIX 3MV:llä
Laite: Sementoitujen nivelten artroplastia
Nivelen korvaaminen sementoiduilla proteesikomponenteilla
GENTAFIX3 Polven korjausleikkaus
Potilaat, jotka osallistuivat revisiopolvileikkaukseen GENTAFIX 3:lla
Laite: Sementoitujen nivelten artroplastia
Nivelen korvaaminen sementoiduilla proteesikomponenteilla
GENTAFIX3 Lonkan ensisijainen leikkaus
Potilaat, jotka osallistuivat ensisijaiseen lonkkaleikkaukseen GENTAFIX 3:lla
Laite: Sementoitujen nivelten artroplastia
Nivelen korvaaminen sementoiduilla proteesikomponenteilla
GENTAFIX3 Lonkan korjausleikkaus
Potilaat, jotka osallistuivat lonkkaleikkaukseen GENTAFIX 3:lla
Laite: Sementoitujen nivelten artroplastia
Nivelen korvaaminen sementoiduilla proteesikomponenteilla
CEMSTOP Lonkkaleikkaus
Potilaat, jotka osallistuivat lonkkaleikkaukseen CEMSTOPin kanssa
Laite: Sementoitujen nivelten artroplastia
Nivelen korvaaminen sementoiduilla proteesikomponenteilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 15 vuotta (laitteen käyttöikään asti)
Proteesin eloonjäämisaika määritellään ajaksi implantaatiosta korjausleikkaukseen sementtivian vuoksi.
15 vuotta (laitteen käyttöikään asti)
Pinnallinen ja/tai syvä postoperatiivinen infektioaste.
Aikaikkuna: 15 vuotta (laitteen käyttöikään asti)
Gentamysiiniä sisältävien sementtien tapauksessa pinnallinen ja/tai syvä postoperatiivinen infektioaste.
15 vuotta (laitteen käyttöikään asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun taso
Aikaikkuna: 5 vuotta
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioitu kipu: asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on vakavin kipu lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä
5 vuotta
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilastyytyväisyys arvioitiin 3-kysymyksen potilastyytyväisyyskyselyllä (Kyllä/Ei/Ilman mielipidettä) seurantakäynneillä
5 vuotta
Toiminnan palauttaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Liikkuvuuden arviointi toiminnallisilla pisteillä: "Vakiopisteet" olkapäälle (asteikko 100 pistettä, 100 pistettä on paras liikkuvuus) lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä
5 vuotta
Toiminnan ja radiologisten tulosten arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
"SEDEL-pisteet" seurantakäynneillä (A: ei pejoratiivisia toiminnallisia ja radiografisia merkkejä / B: potilaat, joilla on vakaa kliininen tulos, mutta joissa on asteittain kehittyviä radiografisia muutoksia / C: potilaat, joiden toiminnallinen pistemäärä heikkenee, mutta radiografinen selitys puuttuu / D: potilaat, joilla on huono kliininen pistemäärä, joka liittyy progressiiviseen röntgenkuvan heikkenemiseen)
5 vuotta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Komplikaatioiden arviointia arvioidaan radiologisilla kuvilla: sementin vuoto, implantin kulkeutuminen, radioläpäisevät viivat, osteolyyttinen vyöhyke seurantakäynneillä
5 vuotta
Antalginen kulutus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Antalgisen lääkkeen kulutus ja lääketyyppi lähtötasolla ja seurantakäynneillä
5 vuotta
Toiminnan palauttaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Liikkuvuuden arviointi toiminnallisilla pisteillä: "Postel Merle d'Aubigne -pisteet" (PMA) lonkan osalta (asteikko 18 pistettä, 18 pistettä on paras toimintapiste) lähtötasolla ja seurantakäynneillä
5 vuotta
Toiminnan palauttaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Liikkuvuuden arviointi toiminnallisilla pisteillä: "Tegner Lysholm Knee Score" polvelle (asteikko 100 pistettä, 100 pistettä on paras toimintapiste) lähtötasolla ja seurantakäynneillä
5 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 15 vuotta (laitteen käyttöikään asti)
Kaikki haittatapahtumat (kuten proteesin löystymisnopeus, sijoiltaanmeno, syvä infektio jne.) tapahtuivat leikkauksen aikana ja tutkimuksen päätyttyä
15 vuotta (laitteen käyttöikään asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teknimed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2045

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA01-TK-ARTHRO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus

Kliiniset tutkimukset Sementoitujen nivelten artroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa