Arthroplasty Cements Eredményei – A forgalomba hozatalt követő nyomon követés
2025. március 24. frissítette: Teknimed
Az ízületplasztikában használt csontcementek és cementresztriktorok biztonsági és klinikai teljesítményének értékelése – A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés
A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési (PMCF) tanulmány klinikai adatok gyűjtésére a Teknimed Arthroplasty összes termékcsaládjának biztonságosságáról és teljesítményéről: CEMFIX® és GENTAFIX® csontcement családok és CEMSTOP® cementszűkítő, valamint az összes saját márkájuk.
A Teknimed csontcementek és a cementszűkítő anyagok örökölt termékek, amelyek közül néhányat több mint 20 éve forgalmaznak. Teljesítményüket és biztonságosságukat a piac utáni felügyelet és a korábbi klinikai vizsgálatok már bizonyították. A jelenlegi Post-Market Clinical Follow-Up tanulmány célja, hogy megerősítse ezeket az állításokat azáltal, hogy "valós életben" gyűjti az adatokat.
A tanulmány retrospektív és prospektív globális, egykarú, nem kontrollált, többcentrikus, ambispektív megfigyeléses vizsgálat. A betegeket a helyszín helyi szokásos egészségügyi ellátása szerint követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elismerik, hogy:
- Az ízületi csere egy gyakran elvégzett nagy sebészeti beavatkozás, amely jelentős sikerrel csillapítja a fájdalmat és a fogyatékosságot;
- Ezeket az eljárásokat csontcement (PMMA) segítségével lehet elvégezni a protézis csonthoz való rögzítésére (cementált rögzítés);
- Az elsődleges ízületi pótlás leggyakoribb okai az osteoarthritis, osteonecrosis és trauma;
- Az ízületi pótlás felülvizsgálatának leggyakoribb okai a diszlokáció, fertőzés, törés és a protézis kilazulása;
- A csontcement minősége nagyban befolyásolja az implantátum hosszú távú stabilitását.
A TEKNIMED számos csontcementet és cementszűkítőt fejlesztett ki, amelyet jelenleg az artroplasztikai eljárásokban használnak.
Ezeknek az eljárásoknak az elterjedésével, valós, hosszú távú biztonsági és hatékonysági adatokra van szükség a csontcementekre vonatkozóan.
Ezt a retro- és prospektív vizsgálatot a TEKNIMED arthroplasty termékek biztonságosságának és teljesítményének felmérésére végezzük a jelenlegi klinikai felhasználásukban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1050
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Solange VAN DE MOORTELE, PhD
- Telefonszám: +33 5 34 25 26 79
- E-mail: s.vandemoortele@teknimed.com
Tanulmányi helyek
-
-
Aquitaine
-
Brive-la-Gaillarde, Aquitaine, Franciaország, 19100
- Toborzás
- CH de Brive
-
Kapcsolatba lépni:
- VAYSSE-VIC Mathieu, MD
- E-mail: mvayssevic@yahoo.fr
-
Kutatásvezető:
- Mathieu VAYSSE-VIC, MD
-
-
Auvergne-rhône-alpes
-
Aubenas, Auvergne-rhône-alpes, Franciaország, 07200
- Toborzás
- Clinique du Vivarais
-
Kapcsolatba lépni:
- Michel MILAIRE, MD
- E-mail: michel.milaire@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Michel MILAIRE, MD
-
Ecully, Auvergne-rhône-alpes, Franciaország, 69130
- Toborzás
- Clinique du Val d'Ouest
-
Kutatásvezető:
- Benoît GIRAUD, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Benoît GIRAUD, MD
- E-mail: b.giraud@chirortho-valdouest.fr
-
-
Eure
-
Evreux, Eure, Franciaország, 27000
- Toborzás
- Cabinet de consultation
-
Kutatásvezető:
- Edouard DECRETTE, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Edouard DECRETTE, MD
- E-mail: decrette.edouard@gmail.com
-
-
Normandie
-
Coutances, Normandie, Franciaország, 50200
- Toborzás
- Clinique du Dr Henri Guillard
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier COSSART, MD
- E-mail: o.cossart@hotmail.fr
-
Kutatásvezető:
- Olivier COSSART, MD
-
-
Nouvelle-aquitaine
-
Puilboreau, Nouvelle-aquitaine, Franciaország, 17138
- Toborzás
- Clinique de l'Atlantique
-
Kapcsolatba lépni:
- Cédric BOUQUET, MD
- E-mail: docteurbouquet@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Cédric BOUQUET, MD
-
-
Occitanie
-
Boujan-sur-Libron, Occitanie, Franciaország, 34760
- Toborzás
- MIROUSE
-
Kutatásvezető:
- Guillaume MIROUSE, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Guillaume MIROUSE, MD
- Telefonszám: 06 09 51 52 88
- E-mail: gmirouse@gmail.com
-
-
Provence-alpes-cote D'azur
-
Marseille, Provence-alpes-cote D'azur, Franciaország, 13003
- Toborzás
- Hôpital Européen Marseille
-
Kapcsolatba lépni:
- Maxime MUNIER, MD
- E-mail: dr.maxime.munier@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Maxime MUNIER, MD
-
-
-
-
Emilie-Romagne
-
Cento, Emilie-Romagne, Olaszország, 44042
- Toborzás
- Ospedale Santissima Annunziata
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca CASTAGNINI, MD
- E-mail: luca.castagnini@ausl.fe.it
-
Kutatásvezető:
- Luca CASTAGNINI, MD
-
-
Émilie-Romagne
-
Bologna, Émilie-Romagne, Olaszország, 40136
- Toborzás
- Instituto Ortopedico Rizzoli
-
Kutatásvezető:
- Stefano ZAFFAGNINI, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano ZAFFAGNINI, MD
- E-mail: stefano.zaffagnini@unibo.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek, akiknek cementált ízületi műtét javasolt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 éves vagy idősebb.
- hajlandóak aláírni az Institutional Review Board (IRB) vagy az Európai Bizottság (EC) által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot (adott esetben), vagy nem ellenzik klinikai adataik felhasználását a vizsgálatban
- A lehetséges felvételhez: fontolja meg egy artroplasztikai eljárást a jelen tanulmányban szereplő TEKNIMED ortopédiai cement és/vagy cementszűkítők egyikével (elsődleges vagy revíziós műtét).
- Visszamenőleges beszámításhoz: 2016. január 1. és a helyszíni vizsgálat (SIV) időpontja között TEKNIMED ortopéd cementtel és/vagy cementszűkítővel végzett elsődleges vagy revíziós ízületi beavatkozáson esett át.
- Tájékozódjanak a vizsgálatról, és ne ellenezzék klinikai adataik felhasználását a vizsgálatban, vagy hajlandók tájékozott beleegyezést aláírni a helyszíni vizsgálat megkezdését követő első nyomon követési látogatás során (adott esetben).
Kizárási kritériumok:
- gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg,
- Terhes nők
- A beteg nem tudja követni a protokollt
- Beteg, akinek a létfontosságú prognózisa kedvezőtlen (a vizsgáló véleménye szerint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CEMFIX1 Térd primer műtét
A CEMFIX 1-gyel végzett elsődleges térdműtétbe bevont betegek
|
Ízületcsere cementezett protézis alkatrészekkel
|
|
CEMFIX1 Térdrevíziós műtét
A CEMFIX 1-gyel végzett revíziós térdműtétbe bevont betegek
|
Ízületcsere cementezett protézis alkatrészekkel
|
|
CEMFIX1 Csípőízületi elsődleges műtét
A CEMFIX 1-gyel végzett elsődleges csípőműtétbe bevont betegek
|
Ízületcsere cementezett protézis alkatrészekkel
|
|
CEMFIX1 Csípőrevíziós műtét
A CEMFIX 1 revíziós csípőműtétre bevont betegek
|
Ízületcsere cementezett protézis alkatrészekkel
|
|
CEMFIX1 Váll elsődleges műtét
A CEMFIX 1-gyel végzett elsődleges vállműtétbe bevont betegek
|
Ízületcsere cementezett protézis alkatrészekkel
|
|
CEMFIX1 Váll revíziós műtét
A CEMFIX 1-gyel végzett revíziós vállműtétbe bevont betegek
|
Ízületcsere cementezett protézis alkatrészekkel
|
|
CEMFIX3 Csípőízületi elsődleges műtét
A CEMFIX 3-mal végzett elsődleges csípőműtétbe bevont betegek
|
Ízületcsere cementezett protézis alkatrészekkel
|
|
CEMFIX3 Csípőrevíziós műtét
A CEMFIX 3-mal végzett revíziós csípőműtétbe bevont betegek
|
Ízületcsere cementezett protézis alkatrészekkel
|
|
CEMFIX3 Váll elsődleges műtét
A CEMFIX 3-mal végzett elsődleges vállműtétbe bevont betegek
|
Ízületcsere cementezett protézis alkatrészekkel
|
|
CEMFIX3 Váll revíziós műtét
A CEMFIX 3-mal végzett revíziós vállműtétre bevont betegek
|
Ízületcsere cementezett protézis alkatrészekkel
|
|
GENTAFIX1 Térd primer műtét
A GENTAFIX 1-gyel végzett elsődleges térdműtétbe bevont betegek
|
Ízületcsere cementezett protézis alkatrészekkel
|
|
GENTAFIX1 Térdrevíziós műtét
A GENTAFIX 1-gyel végzett revíziós térdműtétbe bevont betegek
|
Ízületcsere cementezett protézis alkatrészekkel
|
|
GENTAFIX1 Csípőízületi elsődleges műtét
A GENTAFIX 1-gyel végzett elsődleges csípőműtétbe bevont betegek
|
Ízületcsere cementezett protézis alkatrészekkel
|
|
GENTAFIX1 Váll elsődleges műtét
A GENTAFIX 1-gyel végzett elsődleges vállműtétbe bevont betegek
|
Ízületcsere cementezett protézis alkatrészekkel
|
|
GENTAFIX3MV Csípő primer műtét
A GENTAFIX 3MV-vel végzett elsődleges csípőműtétbe bevont betegek
|
Ízületcsere cementezett protézis alkatrészekkel
|
|
GENTAFIX3MV Csípőrevíziós műtét
A GENTAFIX 3MV-vel végzett revíziós csípőműtétbe bevont betegek
|
Ízületcsere cementezett protézis alkatrészekkel
|
|
GENTAFIX3MV Térdrevíziós műtét
A GENTAFIX 3MV-vel végzett revíziós térdműtétbe bevont betegek
|
Ízületcsere cementezett protézis alkatrészekkel
|
|
GENTAFIX3 Térd revíziós műtét
A GENTAFIX 3-mal végzett revíziós térdműtétbe bevont betegek
|
Ízületcsere cementezett protézis alkatrészekkel
|
|
GENTAFIX3 Csípőízületi elsődleges műtét
A GENTAFIX-szal végzett elsődleges csípőműtétbe bevont betegek 3
|
Ízületcsere cementezett protézis alkatrészekkel
|
|
GENTAFIX3 Csípőrevíziós műtét
A GENTAFIX 3-mal végzett revíziós csípőműtétbe bevont betegek
|
Ízületcsere cementezett protézis alkatrészekkel
|
|
CEMSTOP Csípőműtét
A CEMSTOP-pal végzett csípőműtétre bevont betegek
|
Ízületcsere cementezett protézis alkatrészekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési arány
Időkeret: 15 év (a készülék élettartamáig)
|
A protézis túlélése a beültetéstől a cementhiba miatti revíziós műtétig eltelt idő.
|
15 év (a készülék élettartamáig)
|
|
Felületes és/vagy mély posztoperatív fertőzési arány.
Időkeret: 15 év (a készülék élettartamáig)
|
Gentamicint tartalmazó cementek esetén a felületes és/vagy mély posztoperatív fertőzési arány.
|
15 év (a készülék élettartamáig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom szintje
Időkeret: 5 év
|
Vizuális analóg skála (VAS) által értékelt fájdalom: 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalom az alapvonalon és a nyomon követési vizitek során
|
5 év
|
|
A betegek elégedettsége
Időkeret: 5 év
|
A betegelégedettség felmérése 3 kérdésből álló betegelégedettségi kérdőív segítségével (Igen/Nem/Vélemény nélkül) az utóellenőrző vizitek alkalmával
|
5 év
|
|
A funkció helyreállítása
Időkeret: 5 év
|
A mobilitás értékelése funkcionális pontszámokkal: „Állandó pontszám” a vállra (100 pontos skála, 100 pont a legjobb mobilitás) az alapvonalon és a nyomon követési látogatásokon
|
5 év
|
|
A funkció és a radiológiai eredmények értékelése
Időkeret: 5 év
|
"SEDEL Score" az utóellenőrzéseken (A: nincsenek pejoratív funkcionális és radiográfiás jelek / B: betegek stabil klinikai eredménnyel, de fokozatosan fejlődő radiográfiai elváltozásokat mutatnak / C: romló funkcionális pontszámmal, de radiográfiai magyarázat hiánya / D: progresszív radiográfiai romlással járó rossz klinikai pontszámmal rendelkező betegek)
|
5 év
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 5 év
|
A szövődmények értékelése radiológiai felvételeken történik: cementszivárgás, implantátum migráció, radiolucens vonalak, oszteolitikus zóna az utánkövetési viziteken
|
5 év
|
|
Antalgikus fogyasztás
Időkeret: 5 év
|
Antalgikus fogyasztás és a gyógyszer típusa a kiindulási és az utóvizsgálatokon
|
5 év
|
|
A funkció helyreállítása
Időkeret: 5 év
|
A mobilitás értékelése funkcionális pontszámokkal: "Postel Merle d'Aubigne pontszám" (PMA) a csípőre (18 pontos skála, 18 pont a legjobb funkcionális pontszám) az alapvonalon és a nyomon követési látogatásokon
|
5 év
|
|
A funkció helyreállítása
Időkeret: 5 év
|
A mobilitás értékelése funkcionális pontszámokkal: "Tegner Lysholm Knee Score" a térdre (100 pontos skála, 100 pont a legjobb funkcionális pontszám) az alapvonalon és a nyomon követési látogatásokon
|
5 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 15 év (a készülék élettartamáig)
|
Minden nemkívánatos esemény (mint például a protézis kilazulása, diszlokáció, mélyfertőzés…) a műtét során és a vizsgálat befejezése során fordult elő
|
15 év (a készülék élettartamáig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2035. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2045. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA01-TK-ARTHRO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .