安装永久起搏器 (PPM) 时预防性使用抗生素的治愈持续时间和感染风险 (PACE-PRO)
安装永久起搏器 (PPM) 时单剂量预防性抗生素一天和三天的愈合效果与感染风险的比较：初步研究
植入永久起搏器 (PPM) 通常是一种挽救生命的手术。 然而，植入过程有时可能会导致罕见但严重的感染。 因此，在感染发生之前施用预防性抗生素来预防感染是降低此类感染风险的有效策略。
尽管如此，预防性使用抗生素治疗 PPM 的最佳持续时间仍不确定。 由于每个中心都有自己的政策来管理预防性抗生素使用的方案，因此个别研究结果不明确且有争议。 因此，该临床试验的目的是评估和比较两种广泛使用的预防性抗生素持续时间与 PPM 植入后感染风险相关的有效性。
它旨在回答的主要问题是：
- 不同持续时间的预防性抗生素（单剂量与三天剂量）在预防 PPM 植入后感染并发症方面的效果如何？
- 哪些因素可能会影响接受 PPM 植入的个体患者预防性抗生素的最佳使用，以尽量减少感染并发症的风险？
研究人员将在 PPM 植入手术后比较单剂量与 3 天剂量的预防性抗生素，以了解与设备相关的感染的风险。
参与者将：
- 对于 PPM 安装，给予单剂量或 3 天剂量的抗生素。
- 前往诊所进行随访和测试。
研究概览
详细说明
植入永久起搏器 (PPM) 是一项重要的干预措施，通常用于治疗各种心律失常，从而提高患者的生存率和生活质量。 然而，该手术存在引入感染的风险，虽然这种情况很少见，但可能会导致严重的并发症。 预防性使用抗生素已被认为是通过在感染发生之前预防感染来减轻这种风险的有效措施。
尽管这种做法被广泛接受，但 PPM 植入的抗生素预防最佳持续时间仍然是一个争论的话题。 不同医疗中心的临床方案存在差异，这使得标准化方法的建立变得更加复杂。 该临床试验旨在通过评估和比较两种常用的预防性抗生素治疗方案（单剂量与三天疗程）在降低 PPM 植入后感染并发症发生率方面的功效来解决这一差距。
该研究旨在解决以下研究问题：
- 单剂量预防性抗生素与三天疗程的预防性抗生素在预防 PPM 植入后感染并发症方面的比较效果如何？
- 在 PPM 植入的情况下，哪些患者特异性或手术因素可能会影响预防性抗生素治疗的最佳选择和持续时间？
为了实现这些目标，该试验将招募计划进行 PPM 植入的患者，并随机分配他们接受单剂量或三天疗程的抗生素。 抗生素的选择将基于我们的机构指南，即 1 克静脉注射头孢唑林（第一代头孢菌素），并考虑患者的过敏史。 主要结果是在指定的随访期内发生与设备相关的感染，通过临床检查、实验室测试和影像学研究进行评估。
参与者将被要求在植入后按照指定的时间间隔进行随访，以评估任何感染迹象、伤口愈合和装置功能。 还将监测抗生素治疗方案的遵守情况和任何不良反应。
通过系统比较两种抗生素方案的结果，本研究旨在为 PPM 植入中预防性抗生素使用的优化提供循证指导，从而提高患者安全和治疗效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Icmi D Rochmawati, M.D.
- 电话号码：+62 857-6822-8899
- 邮箱：icmidianr@hotmail.com
学习地点
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Jawa Timur
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Malang、Jawa Timur、印度尼西亚、65112
- 招聘中
- RSUD Dr. Saiful Anwar
-
接触：
- RSUD Dr. Saiful Anwar
- 电话号码：0341-362101
- 邮箱：staf-rsu-drsaifulanwar@jatimprov.go.id
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
病例纳入标准
- 成年患者，年龄18岁至100岁，有PPM（单室或双室）安装指征的患者。
- 患者计划首次接受 PPM 安装
- 患者愿意接受常规随访和就诊
- 病情稳定且没有任何可能干扰研究结果的急性疾病的患者。
排除标准：
- 手术前发烧的患者
- 皮肤病
- 正在接受抗凝治疗或接受桥接肝素治疗的患者
- 安装 PPM 前 30 天使用过抗生素的患者
- 终末期肾功能衰竭患者
- 未受控制的糖尿病患者
- 有感染性心内膜炎病史的患者
- 有中度至重度瓣膜性心脏病病史的患者
- 先天性心脏病患者
- 预期寿命<1年的非心脏合并症患者
- 导致患者无法或限制进行体力活动的疾病或身体障碍
- 有自身免疫性疾病病史并确诊患有自身免疫性疾病的患者
- 长期使用类固醇的患者
- 患者拒绝随访
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：三天剂量预防
术前 1 小时静脉注射头孢唑啉 1 克，术后 3 天每 12 小时静脉注射头孢唑林 1 克（6 剂）
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头孢唑林 1000 mg 静脉注射
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实验性的：单剂量预防
术前1小时静脉注射头孢唑林1克
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头孢唑林 1000 mg 静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期口袋感染 (EPI) 的参与者人数
大体时间：0-30天
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EPI是指手术后最初几周或一个月内以伤口感染或装置袋感染为特征的术后并发症。
早期口袋感染的表现包括植入部位的局部炎症症状，如红斑、水肿、发热和压痛，偶尔伴有脓性分泌物或全身症状，如发烧。
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0-30天
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晚期口袋感染 (LPI) 的参与者人数
大体时间：1-3个月
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LPI是指手术后几个月内以伤口感染或装置袋感染为特征的术后并发症。
晚期囊袋感染的表现与EPI相似，包括着床部位红斑、水肿、温热、压痛等局部炎症体征，偶尔伴有脓性分泌物或发热等全身症状。
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1-3个月
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患有感染性心内膜炎（IE）的参与者人数
大体时间：1年
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PPM 植入后 IE 的特点是装置感染导致的菌血症、铅赘生物、右侧感染性心内膜炎。
通过病史采集、体格检查以及经胸超声心动图 (TTE) 可视化赘生物来确定诊断。
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1年
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接受起搏器修复的参与者人数
大体时间：1年
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由于感染并发症而进行起搏器翻修或重新植入。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C反应蛋白水平（毫克/分升）
大体时间：3天
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C 反应蛋白 (CRP) 水平将在 PPM 植入程序后第三天从患者采集的静脉血样本中测量。
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3天
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降钙素原水平 (mcg/dl)
大体时间：3天
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降钙素原 (PCT) 水平将在 PPM 植入手术后第三天从患者采集的静脉血样本中测量。
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3天
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红细胞沉降率（ESR）（毫米/小时）
大体时间：3天
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红细胞沉降率 (ESR) 水平将在 PPM 植入程序后第三天从患者采集的静脉血样本中测量。
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3天
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中性粒细胞与白细胞比率 (NLR)
大体时间：3天
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中性粒细胞与白细胞比率 (NLR) 水平将在 PPM 植入程序后第三天从患者采集的静脉血样本中测量。
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3天
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中性粒细胞计数（细胞/mm3）
大体时间：3天
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作为全血细胞计数测试的一部分，将在 PPM 植入程序后的第三天从患者采集的静脉血样本中测量中性粒细胞计数水平。
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3天
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白细胞计数（细胞/mm3）
大体时间：3天
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作为全血细胞计数测试的一部分，将在 PPM 植入程序后的第三天从患者采集的静脉血样本中测量白细胞（白细胞）计数水平。
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3天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Icmi D Rochmawati, M.D.、University of Brawijaya
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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