Prophylaktische Antibiotikadauer bis zur Heilung und Infektionsrisiko bei der Installation eines permanenten Herzschrittmachers (PPM). (PACE-PRO)

Der Einsatz eines permanenten Herzschrittmachers (PPM) ist ein entscheidender Eingriff, der häufig zur Behandlung verschiedener Herzrhythmusstörungen durchgeführt wird und dadurch das Überleben und die Lebensqualität des Patienten verbessert. Der Eingriff birgt jedoch das Risiko der Einschleppung von Infektionen, die zwar selten, aber zu schwerwiegenden Komplikationen führen können. Die prophylaktische Verabreichung von Antibiotika hat sich als wirksame Maßnahme zur Minderung dieses Risikos erwiesen, indem sie den Ausbruch von Infektionen verhindert, bevor sie auftreten.

Trotz der breiten Akzeptanz dieser Praxis bleibt die optimale Dauer der Antibiotikaprophylaxe für die PPM-Implantation umstritten. Die Variabilität der klinischen Protokolle in verschiedenen Gesundheitszentren erschwert die Etablierung eines standardisierten Ansatzes zusätzlich. Diese klinische Studie soll diese Lücke schließen, indem die Wirksamkeit zweier häufig eingesetzter prophylaktischer Antibiotika-Therapien – einer Einzeldosis gegenüber einer dreitägigen Kur – bei der Reduzierung des Auftretens infektiöser Komplikationen nach PPM-Implantationen bewertet und verglichen wird.

Ziel der Studie ist die Bearbeitung folgender Forschungsfragen:

1. Wie hoch ist die vergleichende Wirksamkeit einer Einzeldosis im Vergleich zu einer dreitägigen prophylaktischen Antibiotikakur bei der Vorbeugung infektiöser Komplikationen nach einer PPM-Implantation?
2. Welche patientenspezifischen oder verfahrenstechnischen Faktoren könnten die optimale Wahl und Dauer einer prophylaktischen Antibiotikatherapie im Rahmen einer PPM-Implantation beeinflussen?

Um diese Ziele zu erreichen, werden in die Studie Patienten aufgenommen, bei denen eine PPM-Implantation vorgesehen ist, und ihnen nach dem Zufallsprinzip entweder eine Einzeldosis oder eine dreitägige Antibiotikakur zugeteilt werden. Die Wahl des Antibiotikums basiert auf unseren institutionellen Richtlinien, d. h. 1 Gramm intravenösem Cefazolin (Cephalosporine der ersten Generation), und unter Berücksichtigung der Allergiegeschichte des Patienten. Der primäre Endpunkt wird das Auftreten gerätebedingter Infektionen innerhalb eines bestimmten Nachbeobachtungszeitraums sein, der durch klinische Untersuchungen, Labortests und bildgebende Untersuchungen beurteilt wird.

Die Teilnehmer müssen nach der Implantation in festgelegten Abständen an Nachuntersuchungen teilnehmen, um etwaige Anzeichen einer Infektion, Wundheilung und Gerätefunktion zu beurteilen. Die Einhaltung des Antibiotika-Regimes und etwaige Nebenwirkungen werden ebenfalls überwacht.

Durch den systematischen Vergleich der Ergebnisse der beiden Antibiotika-Therapien zielt diese Studie darauf ab, evidenzbasierte Leitlinien für die Optimierung des prophylaktischen Antibiotika-Einsatzes bei PPM-Implantationen bereitzustellen und so die Patientensicherheit und die Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern.