영구 심박조율기(PPM) 설치 시 치유 및 감염 위험에 대한 예방적 항생제 기간 (PACE-PRO)
영구 심박 조율기(PPM) 설치 시 예방 항생제 1일 투여와 3일 투여 시 치유 및 감염 위험 비교 효과: 예비 연구
영구 심장박동기(PPM) 삽입은 생명을 구하는 절차인 경우가 많습니다. 그러나 이식 과정에서 드물지만 심각한 감염이 발생할 수도 있습니다. 따라서 감염이 발생하기 전에 예방하기 위해 예방적 항생제를 투여하는 것은 그러한 감염의 위험을 낮추는 유용한 전략입니다.
그럼에도 불구하고, PPM에 대한 예방적 항생제의 최적 기간은 여전히 불확실합니다. 개별 연구 결과는 각 센터마다 예방적 항생제 사용 요법을 관리하는 자체 정책이 있다는 사실로 인해 모호하고 논쟁의 여지가 있습니다. 따라서, 이 임상 시험의 목표는 PPM 이식 후 감염 위험과 관련하여 널리 사용되는 두 가지 유형의 예방적 항생제 지속 기간의 효과를 평가하고 비교하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- PPM 이식 후 감염성 합병증을 예방하는 데 있어 예방적 항생제의 다양한 기간(단일 투여량 대 3일 투여량)의 효능은 무엇입니까?
- 감염성 합병증의 위험을 최소화하기 위해 PPM 이식을 받는 개별 환자에 대한 예방적 항생제의 최적 사용에 영향을 미칠 수 있는 요인은 무엇입니까?
연구원들은 장치 관련 감염의 위험을 확인하기 위해 PPM 이식 절차 후 예방적 항생제의 단일 복용량과 3일 복용량을 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- PPM 설치와 관련하여 항생제를 1회 또는 3일 투여합니다.
- 후속 조치 및 테스트를 위해 클리닉을 방문하십시오.
연구 개요
상세 설명
영구 심박 조율기(PPM) 삽입은 다양한 심장 리듬 장애를 관리하여 환자의 생존과 삶의 질을 향상시키기 위해 종종 수행되는 중요한 개입입니다. 그러나 이 시술은 감염이 발생할 위험이 있으며, 감염은 드물지만 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 예방적 항생제 투여는 감염이 발생하기 전에 발병을 예방함으로써 이러한 위험을 완화하는 효과적인 방법으로 인식되었습니다.
이 관행이 널리 받아들여지고 있음에도 불구하고 PPM 이식을 위한 최적의 항생제 예방 기간은 여전히 논쟁의 대상입니다. 다양한 의료 센터에 걸친 임상 프로토콜의 다양성으로 인해 표준화된 접근 방식의 확립이 더욱 복잡해졌습니다. 이 임상 시험은 PPM 이식 후 감염성 합병증의 발생률을 줄이는 데 있어 일반적으로 사용되는 두 가지 예방적 항생제 요법(단일 용량과 3일 코스)의 효능을 평가하고 비교함으로써 이러한 격차를 해소하기 위해 고안되었습니다.
본 연구는 다음과 같은 연구 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다.
- PPM 이식 후 감염성 합병증을 예방하는 데 있어 단회 투여와 3일 예방적 항생제 투여의 비교 효과는 어떻습니까?
- PPM 이식과 관련하여 예방적 항생제 치료의 최적 선택 및 기간에 영향을 미칠 수 있는 환자별 또는 절차적 요인은 무엇입니까?
이러한 목표를 달성하기 위해 임상시험에서는 PPM 이식이 예정된 환자를 등록하고 단일 용량 또는 3일 항생제 치료를 받도록 무작위로 배정할 것입니다. 항생제의 선택은 우리의 제도적 지침, 즉 정맥 내 세파졸린(1세대 세팔로스포린) 1g과 환자의 알레르기 병력을 고려하여 결정됩니다. 일차 결과는 임상 검사, 실험실 테스트 및 영상 연구를 통해 평가된 지정된 추적 기간 내에 장치 관련 감염의 발생입니다.
참가자는 감염 징후, 상처 치유 및 장치 기능 평가를 위해 이식 후 지정된 간격으로 후속 방문에 참석해야 합니다. 항생제 처방 준수 여부와 부작용도 모니터링됩니다.
두 가지 항생제 요법의 결과를 체계적으로 비교함으로써 이 연구는 PPM 이식 시 예방적 항생제 사용 최적화에 대한 증거 기반 지침을 제공하여 환자 안전과 치료 효능을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Icmi D Rochmawati, M.D.
- 전화번호: +62 857-6822-8899
- 이메일: icmidianr@hotmail.com
연구 장소
-
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Jawa Timur
-
Malang, Jawa Timur, 인도네시아, 65112
- 모병
- RSUD Dr. Saiful Anwar
-
연락하다:
- RSUD Dr. Saiful Anwar
- 전화번호: 0341-362101
- 이메일: staf-rsu-drsaifulanwar@jatimprov.go.id
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
사례 포함 기준
- PPM(단일 또는 이중 챔버) 설치에 적응증이 있는 18~100세의 성인 환자.
- 환자는 처음으로 PPM 설치를 받을 예정입니다.
- 환자는 정기적인 추적관찰과 방문을 받을 의향이 있습니다.
- 의학적으로 안정되고 연구 결과를 방해할 수 있는 급성 질환이 없는 환자.
제외 기준:
- 시술 전 발열이 있는 환자
- 피부병
- 항응고제를 복용 중이거나 가교 헤파린을 투여 중인 환자
- PPM 설치 30일 전부터 항생제를 사용한 환자
- 말기신부전 환자
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 감염성 심내막염의 병력이 있는 환자
- 중등도 내지 중증 판막 심장 질환의 병력이 있는 환자
- 선천성 심장병 환자
- 기대여명이 1년 미만인 비심장성 동반질환 환자
- 환자가 신체 활동을 수행할 수 없거나 제한하게 만드는 질병 또는 신체 장애
- 자가면역질환 병력이 있거나 자가면역질환이 확진된 환자
- 장기간 스테로이드를 사용하는 환자
- 환자는 후속 조치를 거부했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 3일 용량 예방
시술 전 1시간 동안 세파졸린 1g을 정맥(iv) 주사한 후 시술 후 3일 동안 매 12시간마다 세파졸린 1g을 정맥 주사합니다(6회 용량).
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세파졸린 1000 mg 정맥 주사
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실험적: 단일 용량 예방
Cefazolin 1g 정맥주사 1시간 전 시술
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세파졸린 1000 mg 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 주머니 감염(EPI) 참가자 수
기간: 0~30일
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EPI는 수술 후 초기 몇 주 또는 몇 달 이내에 상처 감염 또는 장치 파우치 감염을 특징으로 하는 수술 후 합병증을 나타냅니다.
초기 주머니 감염의 징후에는 착상 부위의 홍반, 부종, 온감, 압통과 같은 국소 염증 징후가 포함되며, 때때로 화농성 분비물이나 발열과 같은 전신 증상이 동반됩니다.
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0~30일
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후기 주머니 감염(LPI) 참가자 수
기간: 1~3개월
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LPI는 수술 후 다음 달 이내에 상처 감염 또는 장치 파우치 감염을 특징으로 하는 수술 후 합병증을 나타냅니다.
후기 주머니 감염의 증상은 EPI의 증상과 유사하며, 이식 부위의 홍반, 부종, 열감 및 압통과 같은 염증의 국소 징후를 포함하며 때로는 화농성 분비물 또는 발열과 같은 전신 증상을 동반합니다.
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1~3개월
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감염성 심내막염(IE) 참가자 수
기간: 일년
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PPM 이식 후 IE는 장치 감염으로 인한 균혈증, 납 식생, 우측 감염성 심내막염을 특징으로 합니다.
진단은 병력청취, 신체검사, 경흉부심초음파검사(TTE)를 통한 식생의 시각화를 통해 확립됩니다.
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일년
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심장 박동기 교정을 받은 참가자 수
기간: 일년
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감염성 합병증으로 인한 심박조율기 수정 또는 재이식.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C 반응성 단백질 수준(mg/dl)
기간: 3 일
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C반응성 단백질(CRP) 수치는 PPM 이식 절차 후 3일째에 환자로부터 채취한 정맥혈 샘플에서 측정됩니다.
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3 일
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프로칼시토닌 수치(mcg/dl)
기간: 3 일
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프로칼시토닌(PCT) 수치는 PPM 이식 절차 후 3일째에 환자로부터 채취한 정맥혈 샘플에서 측정됩니다.
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3 일
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적혈구 침강 속도(ESR)(mm/시간)
기간: 3 일
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적혈구 침강 속도(ESR) 수준은 PPM 이식 절차 후 3일째에 환자로부터 채취한 정맥혈 샘플에서 측정됩니다.
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3 일
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호중구 대 백혈구 비율(NLR)
기간: 3 일
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호중구 대 백혈구 비율(NLR) 수준은 PPM 이식 절차 후 3일째에 환자로부터 채취한 정맥혈 샘플에서 측정됩니다.
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3 일
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호중구 수(세포/mm3)
기간: 3 일
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호중구 수치는 PPM 이식 절차 후 3일째 되는 날 전체 혈구 수치 검사의 일환으로 환자로부터 채취한 정맥혈 샘플에서 측정됩니다.
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3 일
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백혈구 수(세포/mm3)
기간: 3 일
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백혈구(백혈구) 수치는 PPM 이식 절차 후 3일째 되는 날 전체 혈구 수치 검사의 일환으로 환자로부터 채취한 정맥혈 샘플에서 측정됩니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Icmi D Rochmawati, M.D., University of Brawijaya
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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세파졸린 1000 MG 주사에 대한 임상 시험
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Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensMerck Serono International SA완전한
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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd모병